Una evaluación clínica multisitio del ensayo de gripe ARIES en pacientes sintomáticos
El ARIES Flu Assay es un ensayo cualitativo basado en PCR en tiempo real para la detección directa y diferenciación de ácido nucleico viral respiratorio en muestras de hisopos nasofaríngeos.
El objetivo de este estudio es establecer la precisión diagnóstica del ARIES Flu Assay.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo de gripe ARIES es una prueba diagnóstica cualitativa in vitro basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección directa y diferenciación de ácido nucleico viral respiratorio en muestras de hisopos nasofaríngeos de pacientes con signos y síntomas de infección del tracto respiratorio junto con pruebas clínicas. y hallazgos de laboratorio.
El objetivo es establecer la precisión diagnóstica del ARIES Flu Assay a través de una comparación de métodos en múltiples sitios en muestras de hisopos nasofaríngeos recolectadas prospectivamente, sobrantes y anonimizadas. La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad clínica (o concordancia positiva) y especificidad (o concordancia negativa).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra es de un paciente sospechoso de tener una infección del tracto respiratorio para quien se ha solicitado una prueba viral.
- El espécimen es de un sujeto masculino o femenino que fue hospitalizado, admitido en el departamento de emergencias de un hospital o visitando una clínica ambulatoria.
- La muestra es un hisopo nasofaríngeo.
Criterio de exclusión:
- La muestra NO es un hisopo nasofaríngeo
- El espécimen no fue recolectado, transportado o almacenado correctamente de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad clínica (o concordancia positiva) y especificidad (o concordancia negativa).
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de recolección de la muestra
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Las determinaciones de precisión (sensibilidad y especificidad diagnósticas, concordancia positiva y negativa) se basaron en la fracción de resultados positivos (o negativos) del comparador que también fueron positivos (o negativos) en el ensayo ARIES Flu.
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Dentro del primer año de recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMA-FLU-01-CS-001
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