Een multi-site klinische evaluatie van de ARIES-griepassay bij symptomatische patiënten
De ARIES Flu Assay is een real-time PCR-gebaseerde kwalitatieve assay voor de directe detectie en differentiatie van respiratoir viraal nucleïnezuur in nasofaryngeale uitstrijkjes.
Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van ARIES Flu Assay vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ARIES-griepassay is een real-time op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde kwalitatieve in vitro diagnostische test voor de directe detectie en differentiatie van respiratoir viraal nucleïnezuur in nasofaryngeale uitstrijkjes van patiënten met tekenen en symptomen van luchtweginfectie in combinatie met klinische tests. en laboratoriumbevindingen.
Het doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van ARIES Griep Assay vast te stellen door middel van een multi-site, methodevergelijking op prospectief verzamelde, overgebleven en geanonimiseerde, nasofaryngeale uitstrijkjes. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgedrukt in termen van klinische sensitiviteit (of positieve overeenkomst) en specificiteit (of negatieve overeenkomst).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het monster is afkomstig van een patiënt die verdacht wordt van een luchtweginfectie voor wie een aanvraag is ingediend voor een virustest
- Het exemplaar is van een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die in het ziekenhuis is opgenomen, is opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis of een polikliniek heeft bezocht.
- Het monster is een nasofaryngeaal uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- Het monster is GEEN nasofaryngeaal uitstrijkje
- Het monster is niet correct verzameld, vervoerd of opgeslagen volgens de instructies van de sponsor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgedrukt in termen van klinische sensitiviteit (of positieve overeenkomst) en specificiteit (of negatieve overeenkomst).
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na monstername
|
Nauwkeurigheidsbepalingen (diagnostische sensitiviteit en specificiteit, positieve en negatieve overeenstemming) waren gebaseerd op de fractie van positieve (of negatieve) comparatorresultaten die ook positief (of negatief) waren bij de ARIES-grieptest.
|
Binnen het eerste jaar na monstername
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMA-FLU-01-CS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .