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Une évaluation clinique multisite du test ARIES Flu chez des patients symptomatiques

1 mars 2016 mis à jour par: Luminex Corporation

Le test ARIES Flu Assay est un test qualitatif basé sur la PCR en temps réel pour la détection directe et la différenciation de l'acide nucléique viral respiratoire dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés.

L'objectif de cette étude est d'établir la précision diagnostique du test ARIES Flu Assay.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le test ARIES Flu Assay est un test de diagnostic in vitro qualitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection directe et la différenciation de l'acide nucléique viral respiratoire dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés de patients présentant des signes et des symptômes d'infection des voies respiratoires en conjonction avec des tests cliniques. et résultats de laboratoire.

L'objectif est d'établir la précision diagnostique du test ARIES Flu par le biais d'une comparaison de méthodes multi-sites sur des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé collectés de manière prospective, restants et anonymisés. La précision diagnostique sera exprimée en termes de sensibilité clinique (ou accord positif) et de spécificité (ou accord négatif).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63119
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - North Shore-LIJ Health System Laboratories
- Texas
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - Baylor Scott & White Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout venant

La description

Critère d'intégration:

L'échantillon provient d'un patient suspecté d'avoir une infection des voies respiratoires pour lequel une demande a été faite pour un test viral
L'échantillon provient d'un homme ou d'une femme qui a été hospitalisé, admis dans un service d'urgence d'un hôpital ou visitant une clinique externe.
Le spécimen est un écouvillon nasopharyngé

Critère d'exclusion:

L'échantillon n'est PAS un écouvillon nasopharyngé
L'échantillon n'a pas été correctement prélevé, transporté ou stocké conformément aux instructions fournies par le promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La précision diagnostique sera exprimée en termes de sensibilité clinique (ou accord positif) et de spécificité (ou accord négatif). Délai: Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon	Les déterminations de précision (sensibilité et spécificité diagnostiques, concordance positive et négative) étaient basées sur la fraction des résultats positifs (ou négatifs) du comparateur qui étaient également positifs (ou négatifs) par le test ARIES Flu.	Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luminex Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité