Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna testu grypy ARIES u pacjentów z objawami

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Luminex Corporation

Test ARIES Flu jest jakościowym testem PCR w czasie rzeczywistym do bezpośredniego wykrywania i różnicowania kwasu nukleinowego wirusa oddechowego w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej.

Celem tego badania jest ustalenie dokładności diagnostycznej testu ARIES Flu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Test ARIES Flu Assay jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, służącym do bezpośredniego wykrywania i różnicowania kwasu nukleinowego wirusa oddechowego w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej pobranych od pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia dróg oddechowych w połączeniu z badaniami klinicznymi. i wyniki badań laboratoryjnych.

Celem jest ustalenie dokładności diagnostycznej testu ARIES Flu Assay poprzez wieloośrodkowe porównanie metod prospektywnie pobranych, resztek i niezidentyfikowanych próbek wymazów z nosogardzieli. Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość kliniczna (lub zgodność pozytywna) i specyficzność (lub zgodność negatywna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - North Shore-LIJ Health System Laboratories
- Texas
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Baylor Scott & White Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy przybysze

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próbka pochodzi od pacjenta podejrzanego o infekcję dróg oddechowych, u którego zlecono wykonanie badań wirusologicznych
Próbka pochodzi od mężczyzny lub kobiety, którzy byli hospitalizowani, przyjmowani na szpitalny oddział ratunkowy lub odwiedzający ambulatorium.
Próbką jest wymaz z jamy nosowo-gardłowej

Kryteria wyłączenia:

Próbka NIE jest wymazem z jamy nosowo-gardłowej
Próbka nie została odpowiednio pobrana, przetransportowana lub przechowywana zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość kliniczna (lub zgodność pozytywna) i specyficzność (lub zgodność negatywna). Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku pobierania próbek	Określenia dokładności (czułość i swoistość diagnostyczna, zgodność pozytywna i negatywna) oparto na ułamku pozytywnych (lub negatywnych) wyników komparatora, które były również pozytywne (lub negatywne) w teście ARIES Flu.	W ciągu pierwszego roku pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminex Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości