Klinické hodnocení testu na chřipku ARIES u symptomatických pacientů na více místech
ARIES Flu Assay je kvalitativní test založený na PCR v reálném čase pro přímou detekci a diferenciaci respirační virové nukleové kyseliny ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů.
Cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost testu ARIES Flu Assay.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ARIES Flu Assay je kvalitativní in vitro diagnostický test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro přímou detekci a diferenciaci respirační virové nukleové kyseliny ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů od pacientů se známkami a příznaky infekce dýchacích cest ve spojení s klinickými a laboratorní nálezy.
Cílem je stanovit diagnostickou přesnost testu ARIES Flu Assay prostřednictvím porovnání metod na více místech na prospektivně odebraných, zbylých a deidentifikovaných vzorcích nazofaryngeálních výtěrů. Diagnostická přesnost bude vyjádřena pomocí klinické senzitivity (nebo pozitivní shody) a specificity (nebo negativní shody).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek pochází od pacienta s podezřením na infekci dýchacích cest, u kterého byla podána žádost o virové testování
- Vzorek pochází od muže nebo ženy, kteří byli buď hospitalizováni, přijati na pohotovostní oddělení nemocnice nebo navštívili ambulanci.
- Vzorek je výtěr z nosohltanu
Kritéria vyloučení:
- Vzorek NENÍ výtěr z nosohltanu
- Vzorek nebyl řádně odebrán, přepravován nebo skladován podle pokynů poskytnutých sponzorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost bude vyjádřena pomocí klinické senzitivity (nebo pozitivní shody) a specificity (nebo negativní shody).
Časové okno: Během prvního roku odběru vzorků
|
Stanovení přesnosti (diagnostická senzitivita a specificita, pozitivní a negativní shoda) byla založena na části pozitivních (nebo negativních) výsledků komparátoru, které byly také pozitivní (nebo negativní) pomocí testu ARIES Flu.
|
Během prvního roku odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMA-FLU-01-CS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .