Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering af VÆDDER-influenza-analysen hos symptomatiske patienter

1. marts 2016 opdateret af: Luminex Corporation

ARIES Flu Assay er et real-time PCR-baseret kvalitativt assay til direkte påvisning og differentiering af respiratorisk viral nukleinsyre i nasopharyngeale podningsprøver.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den diagnostiske nøjagtighed af ARIES Flu Assay.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ARIES Flu Assay er en real-time polymerasekædereaktion (PCR) baseret kvalitativ in vitro diagnostisk test til direkte påvisning og differentiering af respiratorisk viral nukleinsyre i nasopharyngeale podningsprøver fra patienter med tegn og symptomer på luftvejsinfektion i forbindelse med klinisk og laboratoriefund.

Målet er at fastslå den diagnostiske nøjagtighed af ARIES Flu Assay gennem en metodesammenligning på flere steder på prospektivt indsamlede, tilbageværende og afidentificerede, nasopharyngeale podningsprøver. Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt i form af klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og specificitet (eller negativ overensstemmelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - North Shore-LIJ Health System Laboratories
- Texas
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - Baylor Scott & White Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilflyttere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Prøven er fra en patient, der mistænkes for at have luftvejsinfektion, for hvem der er rekvireret viral testning
Prøven er fra en mand eller en kvinde, der enten var indlagt på hospitalet, indlagt på et hospitals skadestue eller besøgte et ambulatorium.
Prøven er en nasopharyngeal podning

Ekskluderingskriterier:

Prøven er IKKE en nasopharyngeal podning
Prøven blev ikke korrekt indsamlet, transporteret eller opbevaret i henhold til instruktionerne fra sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt i form af klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og specificitet (eller negativ overensstemmelse). Tidsramme: Inden for det første år efter prøveindsamling	Nøjagtighedsbestemmelser (diagnostisk sensitivitet og specificitet, positiv og negativ overensstemmelse) var baseret på andelen af komparator positive (eller negative) resultater, som også var positive (eller negative) ved ARIES Flu-assay.	Inden for det første år efter prøveindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminex Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier