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증상이 있는 환자에서 ARIES 독감 분석의 다중 사이트 임상 평가

2016년 3월 1일 업데이트: Luminex Corporation

ARIES Flu Assay는 비인두 면봉 검체에서 호흡기 바이러스 핵산의 직접 검출 및 감별을 위한 실시간 PCR 기반 정성 분석입니다.

이 연구의 목적은 ARIES Flu Assay의 진단 정확도를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

ARIES Flu Assay는 호흡기 감염의 징후와 증상이 있는 환자의 비인두 면봉 검체에서 호흡기 바이러스 핵산을 직접 검출하고 감별하기 위한 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 정성 체외 진단 테스트입니다. 및 실험실 결과.

목적은 다중 사이트를 통해 ARIES Flu Assay의 진단 정확도를 확립하는 것입니다. 전향적으로 수집되고 남은 비식별화된 비인두 면봉 표본 표본에 대한 방법 비교입니다. 진단 정확도는 임상적 민감도(또는 양성 일치) 및 특이성(또는 음성 일치)으로 표현됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63119
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Lake Success, New York, 미국, 11042
    - North Shore-LIJ Health System Laboratories
- Texas
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - Baylor Scott & White Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 참가자

설명

포함 기준:

검체는 바이러스 검사를 위해 요청된 호흡기 감염이 의심되는 환자의 검체입니다.
표본은 입원했거나 병원 응급실에 입원했거나 외래 진료소를 방문한 여성 피험자의 남성입니다.
표본은 비인두 면봉입니다.

제외 기준:

검체는 비인두 면봉이 아닙니다.
표본이 의뢰자의 지시에 따라 적절하게 수집, 운송 또는 보관되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
진단 정확도는 임상적 민감도(또는 양성 일치) 및 특이성(또는 음성 일치)으로 표현됩니다. 기간: 시료채취 1년 이내	정확도 결정(진단 민감도 및 특이도, 양성 및 음성 일치)은 ARIES 독감 분석에서도 양성(또는 음성)인 비교 양성(또는 음성) 결과의 비율을 기반으로 합니다.	시료채취 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luminex Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출