Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая клиническая оценка анализа гриппа ARIES у пациентов с симптомами

1 марта 2016 г. обновлено: Luminex Corporation

ARIES Flu Assay — это качественный анализ на основе ПЦР в реальном времени для прямого обнаружения и дифференциации нуклеиновых кислот респираторных вирусов в образцах мазков из носоглотки.

Целью данного исследования является определение диагностической точности анализа гриппа ARIES.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

ARIES Flu Assay — это качественный диагностический тест in vitro на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени для прямого обнаружения и дифференциации нуклеиновых кислот респираторных вирусов в образцах мазков из носоглотки пациентов с признаками и симптомами инфекции дыхательных путей в сочетании с клиническими и лабораторные заключения.

Цель состоит в том, чтобы установить диагностическую точность теста ARIES Flu Assay путем сравнения методов в нескольких лабораториях на проспективно собранных, оставшихся и не идентифицированных образцах мазков из носоглотки. Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности (или положительного согласия) и специфичности (или отрицательного согласия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - North Shore-LIJ Health System Laboratories
- Texas
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Baylor Scott & White Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все желающие

Описание

Критерии включения:

Образец взят от пациента с подозрением на инфекцию дыхательных путей, для которого была сделана заявка на вирусное тестирование.
Образец получен от мужчины или женщины, которые были либо госпитализированы, либо госпитализированы в отделение неотложной помощи, либо посещали поликлинику.
Образец представляет собой мазок из носоглотки.

Критерий исключения:

Образец НЕ является мазком из носоглотки.
Образец не был должным образом собран, транспортирован или сохранен в соответствии с инструкциями, предоставленными спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности (или положительного согласия) и специфичности (или отрицательного согласия). Временное ограничение: В течение первого года сбора проб	Точность определений (диагностическая чувствительность и специфичность, положительное и отрицательное совпадение) основывалась на доле положительных (или отрицательных) результатов сравнения, которые также были положительными (или отрицательными) в анализе ARIES Flu.	В течение первого года сбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luminex Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества