中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるアプレミラストの有効性と安全性の研究
2020年4月28日 更新者：Amgen
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたアプレミラスト (CC-10004) の第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性試験
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたアプレミラスト（CC-10004）の有効性と安全性を評価する試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
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Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists, PSC
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Department of Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-3914
- PMG Research of Winston-Salem LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research Inc
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Chih-Ho Hong Medical, Inc.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
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Abashiri-shi, Hokkaido、日本、093-0016
- Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
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Chitose-shi, Hokkaido、日本、066-0064
- Asanuma Dermatology Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital Dermatology
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、815-0075
- Hatamoto Dermatology Clinic
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Iizuka-shi, Fukuoka、日本、820-0040
- Tashiro Clinic
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Kitami-shi, Hokkaido、日本、090-0832
- Kokubu Dermatology
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-City、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が18歳以上（日本人は20歳以上）の男女。
- -アトピー性皮膚炎の診断が12か月以上あります。
- -局所療法に不適切であると考えられる、または局所療法によって適切に制御できない中等度から重度のアトピー性皮膚炎がある。
- プロトコルごとに定義された実験室基準を満たす
- 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 -性的に活発なFCBPは、プロトコルごとに必要な承認された避妊オプションの1つを使用する必要があります 治験薬の最後の投与後、少なくとも28日間
- 受胎が可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、治験薬の最終投与後少なくとも28日間、バリア避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -活動性結核（TB）または不適切に治療された結核の病歴。
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴。
- -ベースラインで全身抗菌薬を必要とする活動的な皮膚感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト 40mg
アプレミラスト 40 mg を 1 日 2 回 (BID) 12 週間 (用量滴定後) プラセボ対照段階で経口投与し、続いて 40 mg アプレミラスト錠を BID でさらに 12 週間、実薬治療段階で経口投与
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経口で 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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実験的：アプレミラスト 30mg
アプレミラスト 30 mg を 12 週間 BID で経口投与 (用量滴定後) プラセボ対照段階で、続いて 30 mg アプレミラスト錠を BID でさらに 12 週間、実薬治療段階で経口投与
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経口で 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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実験的：プラセボ＋アプレミラスト 40mg
プラセボ対照段階ではプラセボを 12 週間 BID で経口投与し、続いて実薬投与段階ではさらに 12 週間 BID で 40 mg アプレミラスト錠を経口投与
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経口で 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
経口で 1 日 2 回 (BID)
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実験的：プラセボ＋アプレミラスト 30mg
プラセボ対照段階ではプラセボを 12 週間 BID で経口投与し、続いて実薬投与段階ではさらに 12 週間 BID で 30 mg アプレミラスト錠を経口投与
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経口で 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
経口で 1 日 2 回 (BID)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照期の 12 週間、1 日 2 回 (BID) 投与される経口プラセボ錠剤。
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経口で 1 日 2 回 (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：12週目までのベースライン
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EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。
４つの徴候（紅斑、硬結／丘疹、剥脱、および苔癬化）のそれぞれの強度を評価するために、４つの身体領域のそれぞれについて代表的な病変が選択される。
症状（例、かゆみ）および二次徴候（例、乾皮症、鱗屑）は評価から除外されます。
合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目に静的医師による急性徴候の総合評価 (sPGA-A) でスコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少した参加者の割合。
時間枠：12週目までのベースライン
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SPGA-A は、紅斑、硬結/丘疹、にじみ/かさぶた (苔癬化を除く) を含む AD の主要な急性臨床徴候の全体的な重症度 (すなわち、AD のすべての領域を統合した「視覚的平均」) を評価することを目的としています。完治（0）、ほぼ完治（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）の5段階評価。
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12週目までのベースライン
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12週目にEASIスコア（EASI 50）でベースラインから少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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EASI 50 減少 (EASI スコアのベースラインからの 50% 以上の減少として定義) が、主要な応答者エンドポイントとして機能するように選択されました。
50% 以上の改善は、この集団にとって臨床的に意味があります。
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12週目までのベースライン
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4週目の週平均そう痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：4週目までのベースライン
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参加者は、過去 24 時間に経験した掻痒の平均強度を記録する日誌を作成しました。
かゆみの強さは、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) の範囲の検証済み 11 ポイント NRS を使用して評価されました。
この NRS は、想起期間 (VAS の場合は 3 日) に関して、修正 SCORAD インデックスの掻痒、視覚的アナログ スケール (VAS) とは異なることに注意する必要があります。
週ごとの NRS スコアは、指定された週内の 7 日間の NRS スコアの平均として計算されました。
スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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4週目までのベースライン
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プラセボ対照期間中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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TEAE は、開始日が IP の初回投与日以降で、早期に中止した参加者の IP の最終投与後 28 日以内の有害事象です。
有害事象 (AE) とは、研究の過程で出現または悪化する可能性がある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。
悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされるべきです。
重篤な AE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である;重要な医療イベントを構成します。
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12週目までのベースライン
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アプレミラスト暴露期間中のTEAEの参加者数
時間枠：24週目までのベースライン。アプレミラスト 30 mg の期間の中央値は 23.3 週間、アプレミラスト 40 mg の場合は 22.4 週間でした
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TEAE は、開始日が治験薬 (IP) の初回投与日以降で、IP の最終投与後 28 日以内の有害事象です。
有害事象 (AE) とは、研究の過程で出現または悪化する可能性がある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。
悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされるべきです。
重篤な AE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である;重要な医療イベントを構成します。
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24週目までのベースライン。アプレミラスト 30 mg の期間の中央値は 23.3 週間、アプレミラスト 40 mg の場合は 22.4 週間でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-AD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
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承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
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- 研究プロトコル
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- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
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