Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di apremilast in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

28 aprile 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di Apremilast (CC-10004) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di apremilast (CC-10004) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Giappone
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Giappone, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Giappone, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Giappone, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni (≥ 20 per soggetti giapponesi) al momento del consenso.
  2. Avere una diagnosi di dermatite atopica da ≥ 12 mesi.
  3. Avere una dermatite atopica da moderata a grave che è considerata inappropriata per la terapia topica o che non può essere adeguatamente controllata dalla terapia topica.
  4. Soddisfare i criteri di laboratorio definiti dal protocollo
  5. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. FCBP sessualmente attivo deve utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate richieste dal protocollo durante e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  6. I soggetti di sesso maschile (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare la contraccezione di barriera durante e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tubercolosi attiva (TBC) o una storia di tubercolosi trattata in modo inadeguato.
  2. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  3. Incinta o allattamento
  4. Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  5. Infezione cutanea attiva che richiede antimicrobici sistemici al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 12 settimane (dopo la titolazione della dose) durante la fase controllata con placebo, seguito da 40 mg di Apremilast compresse somministrate per via orale BID per ulteriori 12 settimane nella fase di trattamento attivo
Droga: Apremilast
Per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Sperimentale: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg somministrato per via orale BID per 12 settimane (dopo la titolazione della dose) durante la fase controllata con placebo, seguito da 30 mg di Apremilast compresse somministrate per via orale BID per ulteriori 12 settimane nella fase di trattamento attivo
Droga: Apremilast
Per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Sperimentale: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo somministrato per via orale BID per 12 settimane, durante la fase controllata con placebo, seguito da 40 mg di Apremilast compresse per via orale BID per ulteriori 12 settimane nella fase di trattamento attivo
Droga: Apremilast
Per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Per via orale due volte al giorno (BID)
Sperimentale: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo somministrato per via orale BID per 12 settimane, durante la fase controllata con placebo, seguito da 30 mg di Apremilast compresse per via orale BID per ulteriori 12 settimane nella fase di trattamento attivo
Droga: Apremilast
Per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Per via orale due volte al giorno (BID)
Comparatore placebo: Placebo
Compresse orali di placebo somministrate due volte al giorno (BID) per 12 settimane durante la fase controllata con placebo.
Droga: Placebo
Per via orale due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
EASI è un sistema di punteggio composito convalidato che integra la proporzione della regione corporea (area) coinvolta e l'intensità dei segni chiave della dermatite atopica (AD). Una lesione rappresentativa viene selezionata per ciascuna delle quattro regioni corporee per valutare l'intensità di ciascuno dei quattro segni (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione). I sintomi (p. es., prurito) ei segni secondari (p. es., xerosi, desquamazione) sono esclusi dalla valutazione. Il punteggio EASI totale va da 0 a 72. Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 (eliminato) o 1 (quasi guarito) e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nella valutazione globale dei segni acuti (sPGA-A) di un medico statico alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Lo sPGA-A ha lo scopo di valutare la gravità globale (cioè una "media visiva" che integri tutte le aree di AD) dei principali segni clinici acuti di AD, tra cui eritema, indurimento/papulazione, trasudazione/croste (lichenificazione esclusa) sulla base di un Scala a 5 punti di guarito (0), quasi guarito (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4).
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La riduzione EASI 50 (definita come riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio EASI) è stata selezionata per fungere da endpoint chiave di risposta. Un miglioramento ≥ 50% è clinicamente significativo per questa popolazione.
Dal basale alla settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio settimanale della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il partecipante ha completato un diario giornaliero registrando l'intensità media del prurito sperimentato durante le 24 ore precedenti. L'intensità del prurito è stata valutata utilizzando un NRS convalidato a 11 punti, che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("il peggior prurito immaginabile"). Va notato che questo NRS è distinto dal prurito, Visual Analogue Scale (VAS) nell'indice SCORAD modificato rispetto al periodo di richiamo (tre giorni per il VAS). Il punteggio NRS settimanale è stato calcolato come media dei punteggi NRS nell'arco di 7 giorni all'interno della settimana specificata. Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un TEAE è un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose di IP e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose di IP per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare nel corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso. Un evento avverso grave è qualsiasi evento che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con TEAE durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24; la durata mediana di apremilast 30 mg è stata di 23,3 settimane e di 22,4 settimane per apremilast 40 mg
Un TEAE è un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose di prodotto sperimentale (IP) e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose di IP. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare nel corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso. Un evento avverso grave è qualsiasi evento che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico.
Dal basale alla settimana 24; la durata mediana di apremilast 30 mg è stata di 23,3 settimane e di 22,4 settimane per apremilast 40 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-AD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi