Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

28. april 2020 opdateret af: Amgen

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af Apremilast (CC-10004) i forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apremilast (CC-10004) hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
  • Japan
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år (≥ 20 for japanske forsøgspersoner) på tidspunktet for samtykke.
  2. Har en diagnose af atopisk dermatitis i ≥ 12 måneder.
  3. Har moderat til svær atopisk dermatitis, som anses for uegnet til topikal terapi, eller som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med topikal terapi.
  4. Opfyld laboratoriekriterierne som defineret i protokollen
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Seksuelt aktiv FCBP skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder, der kræves i henhold til protokol, mens den er på og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  6. Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention, mens de er på og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose.
  2. Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  3. Gravid eller ammende
  4. Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  5. Aktiv hudinfektion, der kræver systemiske antimikrobielle midler ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i 12 uger (efter dosistitrering) under den placebokontrollerede fase efterfulgt af 40 mg Apremilast tabletter oralt administreret BID i yderligere 12 uger i den aktive behandlingsfase
Medicin: Apremilast
Mundtlig to gange om dagen (BID)
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Eksperimentel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg administreret oralt BID i 12 uger (efter dosistitrering) under den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast tabletter oralt administreret BID i yderligere 12 uger i den aktive behandlingsfase
Medicin: Apremilast
Mundtlig to gange om dagen (BID)
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Eksperimentel: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo administreret oralt BID i 12 uger, under den placebokontrollerede fase efterfulgt af 40 mg Apremilast tabletter oralt BID i yderligere 12 uger i den aktive behandlingsfase
Medicin: Apremilast
Mundtlig to gange om dagen (BID)
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Placebo
Mundtlig to gange om dagen (BID)
Eksperimentel: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo administreret oralt BID i 12 uger, under den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast tabletter oralt BID i yderligere 12 uger i den aktive behandlingsfase
Medicin: Apremilast
Mundtlig to gange om dagen (BID)
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Placebo
Mundtlig to gange om dagen (BID)
Placebo komparator: Placebo
Orale placebotabletter indgivet to gange dagligt (BID) i 12 uger i den placebokontrollerede fase.
Medicin: Placebo
Mundtlig to gange om dagen (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) score i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af ​​den involverede kropsregion (område) og intensiteten af ​​nøgletegn på atopisk dermatitis (AD). En repræsentativ læsion udvælges for hver af de fire kropsregioner til vurdering af intensiteten af ​​hvert af de fire tegn (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering). Symptomer (f.eks. pruritus) og sekundære tegn (f.eks. xerose, skældannelse) er udelukket fra vurderingen. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på 0 (cleared) eller 1 (næsten ryddet) og mindst en 2-punkts reduktion fra baseline i en statisk læges globale vurdering af akutte tegn (sPGA-A) i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
SPGA-A er beregnet til at vurdere den globale sværhedsgrad (dvs. et "visuelt gennemsnit", der integrerer alle områder af AD) af de vigtigste akutte kliniske tegn på AD, inklusive erytem, ​​induration/papulering, udsivning/skorpedannelse (med undtagelse af lichenificering) baseret på en 5-punkts skala af klaret (0), næsten klaret (1), mild (2), moderat (3) og svær (4).
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline i EASI-resultatet (EASI 50) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
EASI 50-reduktionen (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline i EASI-score) blev valgt til at fungere som key responder-endepunkt. En forbedring på ≥ 50 % er klinisk meningsfuld for denne population.
Baseline til uge 12
Den procentvise ændring fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige pruritus numeriske vurderingsskala (NRS) score i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltageren udfyldte en daglig dagbog, der registrerede den gennemsnitlige intensitet af kløe, de oplevede i løbet af de foregående 24 timer. Intensiteten af ​​kløe blev vurderet ved hjælp af en valideret 11-punkts NRS, varierende fra 0 ("ingen pruritus") til 10 ("den værst tænkelige kløe"). Det skal bemærkes, at denne NRS er forskellig fra pruritus, Visual Analogue Scale (VAS) i det modificerede SCORAD-indeks med hensyn til tilbagekaldelsesperiode (tre dage for VAS). Den ugentlige NRS-score blev beregnet som gennemsnittet af NRS-scorerne over 7 dage inden for den angivne uge. En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) i løbet af den placebokontrollerede periode
Tidsramme: Baseline til uge 12
En TEAE er en uønsket hændelse med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af IP og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP for deltagere, der stoppede tidligt. En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan opstå eller forværres i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE. En alvorlig AE er enhver, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med TEAE'er i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 24; median varighed af apremilast 30 mg var 23,3 uger og 22,4 uger for apremilast 40 mg
En TEAE er en uønsket hændelse med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt (IP) og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP. En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan opstå eller forværres i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE. En alvorlig AE er enhver, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
Baseline til uge 24; median varighed af apremilast 30 mg var 23,3 uger og 22,4 uger for apremilast 40 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-AD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner