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Estudo de eficácia e segurança do Apremilast em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

28 de abril de 2020 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia e segurança do Apremilast (CC-10004) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do apremilast (CC-10004) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
  • Japão
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japão, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japão, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japão, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos (≥ 20 para japoneses) no momento do consentimento.
  2. Ter diagnóstico de dermatite atópica há ≥ 12 meses.
  3. Tem dermatite atópica moderada a grave que é considerada inadequada para terapia tópica ou que não pode ser adequadamente controlada por terapia tópica.
  4. Atender aos critérios laboratoriais conforme definido pelo protocolo
  5. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. O FCBP sexualmente ativo deve usar uma das opções contraceptivas aprovadas exigidas pelo protocolo durante e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo
  6. Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira durante e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tuberculose (TB) ativa ou história de tuberculose tratada inadequadamente.
  2. Positivo para antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C
  3. Grávida ou amamentando
  4. Histórico de alergia a qualquer componente da medicação do estudo.
  5. Infecção cutânea ativa que requer antimicrobianos sistêmicos na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast 40mg
Apremilast 40 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas (após a titulação da dose) durante a fase controlada por placebo, seguido por comprimidos de 40 mg de Apremilast administrados por via oral BID por mais 12 semanas na fase de tratamento ativo
Medicamento: Apremilast
Via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Experimental: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg administrado por via oral BID durante 12 semanas (após a titulação da dose) durante a fase controlada por placebo, seguido de 30 mg de Apremilast comprimidos administrados por via oral BID durante mais 12 semanas na fase de tratamento ativo
Medicamento: Apremilast
Via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Experimental: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo administrado por via oral BID por 12 semanas, durante a fase controlada por placebo, seguido por comprimidos de 40 mg de Apremilast por via oral BID por mais 12 semanas na fase de tratamento ativo
Medicamento: Apremilast
Via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Placebo
Via oral duas vezes ao dia (BID)
Experimental: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo administrado por via oral BID por 12 semanas, durante a fase controlada por placebo, seguido por comprimidos de 30 mg de Apremilast por via oral BID por mais 12 semanas na fase de tratamento ativo
Medicamento: Apremilast
Via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Placebo
Via oral duas vezes ao dia (BID)
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo oral administrados duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas durante a fase controlada por placebo.
Medicamento: Placebo
Via oral duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
O EASI é um sistema de pontuação composto validado que integra a proporção da região corporal (área) envolvida e a intensidade dos principais sinais de dermatite atópica (DA). Uma lesão representativa é selecionada para cada uma das quatro regiões do corpo para avaliar a intensidade de cada um dos quatro sinais (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação). Sintomas (por exemplo, prurido) e sinais secundários (por exemplo, xerose, descamação) são excluídos da avaliação. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indicava pior estado da doença e uma mudança negativa da linha de base indicava melhora.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base em uma avaliação global de sinais agudos (sPGA-A) de um médico estático na semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
O sPGA-A destina-se a avaliar a gravidade global (ou seja, uma "média visual" que integra todas as áreas da DA) dos principais sinais clínicos agudos da DA, incluindo eritema, endurecimento/papulações, exsudação/crostas (excluindo liquenificação) com base em uma Escala de 5 pontos de limpo (0), quase limpo (1), leve (2), moderado (3) e grave (4).
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma redução de 50% da linha de base na pontuação EASI (EASI 50) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A redução EASI 50 (definida como ≥ 50% de redução da linha de base no escore EASI) foi selecionada para servir como o desfecho de resposta principal. Uma melhoria ≥ 50% é clinicamente significativa para esta população.
Linha de base para a semana 12
A variação percentual da linha de base na pontuação média semanal da escala numérica de prurido (NRS) na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
O participante completou um diário registrando a intensidade média do prurido que experimentou durante as 24 horas anteriores. A intensidade do prurido foi avaliada usando um NRS validado de 11 pontos, variando de 0 ("sem prurido") a 10 ("o pior prurido imaginável"). Deve-se notar que este NRS é diferente do prurido, Escala Visual Analógica (VAS) no Índice SCORAD Modificado em relação ao período de recordação (três dias para o VAS). A pontuação NRS semanal foi calculada como a média das pontuações NRS ao longo de 7 dias dentro da semana especificada. Uma pontuação mais alta indicava pior estado da doença e uma mudança negativa da linha de base indicava melhora.
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) durante o período controlado por placebo
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um TEAE é um evento adverso com data de início igual ou posterior à data da primeira dose de IP e até 28 dias após a última dose de IP para participantes que descontinuaram precocemente. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desagradável que pode aparecer ou piorar durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um EA. Um EA grave é qualquer um que resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com TEAEs durante o período de exposição Apremilast
Prazo: Linha de base até a Semana 24; a duração mediana de apremilast 30 mg foi de 23,3 semanas e 22,4 semanas para apremilast 40 mg
Um TEAE é um evento adverso com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do produto experimental (IP) e não superior a 28 dias após a última dose de IP. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desagradável que pode aparecer ou piorar durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um EA. Um EA grave é qualquer um que resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.
Linha de base até a Semana 24; a duração mediana de apremilast 30 mg foi de 23,3 semanas e 22,4 semanas para apremilast 40 mg

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-AD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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