Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности апремиласта у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

28 апреля 2020 г. обновлено: Amgen

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Исследование по оценке эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
  • Япония
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Япония, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Япония, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Япония, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет (≥ 20 лет для японцев) на момент получения согласия.
  2. Наличие диагноза атопический дерматит в течение ≥ 12 месяцев.
  3. У вас атопический дерматит средней или тяжелой степени, который считается неподходящим для местной терапии или который не может адекватно контролироваться местной терапией.
  4. Соответствовать лабораторным критериям, определенным в протоколе
  5. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Сексуально активные FCBP должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, требуемых протоколом, во время и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  6. Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию во время и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Активный туберкулез (ТБ) или неадекватное лечение туберкулеза в анамнезе.
  2. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С
  3. Беременные или кормящие грудью
  4. Аллергия на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе.
  5. Активная кожная инфекция, требующая системных противомикробных препаратов на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт 40 мг
Апремиласт 40 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель (после титрования дозы) в плацебо-контролируемой фазе, а затем 40 мг апремиласта в таблетках перорально два раза в день в течение дополнительных 12 недель в активной фазе лечения
Лекарство: Апремиласт
Внутрь два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла
Экспериментальный: Апремиласт 30 мг
Апремиласт 30 мг перорально два раза в день в течение 12 недель (после титрования дозы) в плацебо-контролируемой фазе, затем таблетки апремиласта 30 мг перорально два раза в день в течение дополнительных 12 недель в активной фазе лечения
Лекарство: Апремиласт
Внутрь два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла
Экспериментальный: Плацебо + Апремиласт 40 мг
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 12 недель, во время плацебо-контролируемой фазы с последующим приемом таблеток апремиласта по 40 мг перорально два раза в день в течение дополнительных 12 недель в активной фазе лечения.
Лекарство: Апремиласт
Внутрь два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла
Лекарство: Плацебо
Внутрь два раза в день (2 раза в день)
Экспериментальный: Плацебо + Апремиласт 30 мг
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 12 недель, во время плацебо-контролируемой фазы с последующим приемом таблеток апремиласта по 30 мг перорально два раза в день в течение дополнительных 12 недель в активной фазе лечения.
Лекарство: Апремиласт
Внутрь два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла
Лекарство: Плацебо
Внутрь два раза в день (2 раза в день)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо вводили два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель во время плацебо-контролируемой фазы.
Лекарство: Плацебо
Внутрь два раза в день (2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
EASI представляет собой валидированную комбинированную систему оценки, объединяющую пропорцию пораженной области тела и интенсивность ключевых признаков атопического дерматита (АД). Репрезентативное поражение выбирается для каждой из четырех областей тела для оценки интенсивности каждого из четырех признаков (эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации). Симптомы (например, зуд) и вторичные признаки (например, ксероз, шелушение) исключаются из оценки. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывал на худшее состояние болезни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку 0 (излечение) или 1 (почти излечение) и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке острых симптомов врачом-статиком (sPGA-A) на неделе 12.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
SPGA-A предназначен для оценки общей тяжести (то есть «визуального среднего», объединяющего все области БА) ключевых острых клинических признаков БА, включая эритему, уплотнение/папуляцию, просачивание/коркообразование (за исключением лихенификации) на основе 5-балльная шкала очищения (0), почти очищения (1), легкого (2), умеренного (3) и тяжелого (4).
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, которые добились как минимум 50-процентного снижения балла EASI (EASI 50) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Снижение по шкале EASI 50 (определяемое как снижение показателя EASI на ≥ 50% от исходного уровня) было выбрано в качестве ключевой конечной точки ответа на лечение. Улучшение на ≥ 50% является клинически значимым для этой популяции.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной числовой шкалы оценки зуда (NRS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Участник заполнил ежедневный дневник, записывая среднюю интенсивность зуда, который он испытывал в течение предшествующих 24 часов. Интенсивность зуда оценивалась с использованием утвержденной 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 ("отсутствие зуда") до 10 ("самый сильный зуд, какой только можно представить"). Следует отметить, что этот NRS отличается от зуда, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в модифицированном индексе SCORAD в отношении периода отзыва (три дня для ВАШ). Еженедельный балл NRS рассчитывался как средний балл NRS за 7 дней в течение указанной недели. Более высокий балл указывал на худшее состояние болезни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень до недели 4
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
TEAE представляет собой неблагоприятное явление с датой начала или после даты первой дозы IP и не позднее, чем через 28 дней после последней дозы IP для участников, которые прекратили досрочно. Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть или ухудшиться в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ. Серьезным НЯ является любое, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с TEAE в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели; средняя продолжительность приема апремиласта 30 мг составила 23,3 недели и 22,4 недели для апремиласта 40 мг.
TEAE представляет собой нежелательное явление с датой начала в дату или после даты введения первой дозы исследуемого продукта (IP) и не позднее 28 дней после последней дозы IP. Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть или ухудшиться в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ. Серьезным НЯ является любой, который приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием.
Исходный уровень до 24 недели; средняя продолжительность приема апремиласта 30 мг составила 23,3 недели и 22,4 недели для апремиласта 40 мг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-AD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться