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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

28 avril 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast (CC-10004) chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Japon
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japon, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japon, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japon, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 ans (≥ 20 pour les sujets japonais) au moment du consentement.
  2. Avoir un diagnostic de dermatite atopique depuis ≥ 12 mois.
  3. Avoir une dermatite atopique modérée à sévère qui est considérée comme inappropriée pour un traitement topique ou qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate par un traitement topique.
  4. Répondre aux critères de laboratoire définis par le protocole
  5. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Le FCBP sexuellement actif doit utiliser l'une des options contraceptives approuvées requises par le protocole pendant et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
  6. Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception de barrière pendant et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tuberculose active (TB) ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée.
  2. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude.
  5. Infection cutanée active nécessitant des antimicrobiens systémiques au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast 40 mg
Apremilast 40 mg administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines (après titration de la dose) pendant la phase contrôlée par placebo, suivi de 40 mg d'apremilast comprimés administrés par voie orale BID pendant 12 semaines supplémentaires dans la phase de traitement actif
Médicament: Aprémilast
Oralement deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Expérimental: Aprémilast 30 mg
Apremilast 30 mg administré par voie orale BID pendant 12 semaines (après titration de la dose) pendant la phase contrôlée par placebo, suivi de 30 mg d'apremilast comprimés administrés par voie orale BID pendant 12 semaines supplémentaires dans la phase de traitement actif
Médicament: Aprémilast
Oralement deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Expérimental: Placebo + Aprémilast 40 mg
Placebo administré par voie orale BID pendant 12 semaines, pendant la phase contrôlée par placebo, suivi de 40 mg de comprimés d'Apremilast par voie orale BID pendant 12 semaines supplémentaires dans la phase de traitement actif
Médicament: Aprémilast
Oralement deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Médicament: Placebo
Oralement deux fois par jour (BID)
Expérimental: Placebo + Aprémilast 30 mg
Placebo administré par voie orale BID pendant 12 semaines, pendant la phase contrôlée par placebo, suivi de 30 mg de comprimés d'Apremilast par voie orale BID pendant 12 semaines supplémentaires dans la phase de traitement actif
Médicament: Aprémilast
Oralement deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Médicament: Placebo
Oralement deux fois par jour (BID)
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de placebo oraux administrés deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines pendant la phase contrôlée par placebo.
Médicament: Placebo
Oralement deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
EASI est un système de notation composite validé intégrant la proportion de la région corporelle (zone) impliquée et l'intensité des signes clés de la dermatite atopique (DA). Une lésion représentative est sélectionnée pour chacune des quatre régions du corps pour évaluer l'intensité de chacun des quatre signes (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification). Les symptômes (p. ex. prurit) et les signes secondaires (p. ex. xérose, desquamation) sont exclus de l'évaluation. Le score EASI total varie de 0 à 72. Un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score de 0 (éliminé) ou 1 (presque résolu) et une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale des signes aigus par un médecin statique (sPGA-A) à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le sPGA-A vise à évaluer la sévérité globale (c'est-à-dire une « moyenne visuelle » intégrant tous les domaines de la MA) des principaux signes cliniques aigus de la MA, y compris l'érythème, l'induration/papulation, le suintement/la formation de croûtes (lichénification exclue) sur la base d'un Échelle à 5 points : éliminé (0), presque éliminé (1), léger (2), modéré (3) et grave (4).
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au niveau de référence du score EASI (EASI 50) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La réduction EASI 50 (définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI) a été sélectionnée pour servir de critère d'évaluation clé pour le répondeur. Une amélioration ≥ 50 % est cliniquement significative pour cette population.
De la ligne de base à la semaine 12
La variation en pourcentage par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le participant a rempli un journal quotidien enregistrant l'intensité moyenne du prurit ressenti au cours des 24 heures précédentes. L'intensité du prurit a été évaluée à l'aide d'une ENR validée à 11 points, allant de 0 ("pas de prurit") à 10 ("le pire prurit imaginable"). Il convient de noter que cette ENR est distincte du prurit, échelle visuelle analogique (EVA) dans l'indice SCORAD modifié en ce qui concerne la période de rappel (trois jours pour l'EVA). Le score NRS hebdomadaire a été calculé comme la moyenne des scores NRS sur 7 jours au cours de la semaine spécifiée. Un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période contrôlée par placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un TEAE est un événement indésirable dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose d'IP et au plus tard 28 jours après la dernière dose d'IP pour les participants qui ont arrêté prématurément. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI. Un EI grave est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; constitue un événement médical important.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants avec TEAE pendant la période d'exposition à l'apremilast
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 ; la durée médiane de l'apremilast 30 mg était de 23,3 semaines et de 22,4 semaines pour l'apremilast 40 mg
Un TEAE est un événement indésirable dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de produit expérimental (IP) et au plus tard 28 jours après la dernière dose d'IP. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI. Un EI grave est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; constitue un événement médical important.
De la ligne de base à la semaine 24 ; la durée médiane de l'apremilast 30 mg était de 23,3 semaines et de 22,4 semaines pour l'apremilast 40 mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-AD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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