Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilastin teho- ja turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, teho- ja turvallisuustutkimus apremilastista (CC-10004) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tutkimus apremilastin (CC-10004) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japani, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japani, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japani, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta (≥ 20 japanilaisilla koehenkilöillä) suostumushetkellä.
  2. Sinulla on diagnosoitu atooppinen ihottuma ≥ 12 kuukauden ajan.
  3. Sinulla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, jota ei pidetä paikalliseen hoitoon sopivana tai jota ei voida riittävästi hallita paikallisella hoidolla.
  4. Täytä protokollassa määritellyt laboratoriokriteerit
  5. FCBP (Female Bearing Potential) raskaustesti tulee olla negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa. Seksuaalisesti aktiivisen FCBP:n on käytettävä jotakin protokollaa kohti vaadituista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista ollessaan päällä ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  6. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi.
  2. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  5. Aktiivinen ihotulehdus, joka vaatii lähtötilanteessa systeemisiä mikrobilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) 12 viikon ajan (annoksen titrauksen jälkeen) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana, minkä jälkeen 40 mg Apremilast-tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan aktiivisessa hoitovaiheessa
Lääke: Apremilast
Suullisesti kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Kokeellinen: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg oraalisesti kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan (annoksen titrauksen jälkeen) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 30 mg Apremilast-tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan aktiivisessa hoitovaiheessa
Lääke: Apremilast
Suullisesti kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Kokeellinen: Plasebo + Apremilast 40 mg
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, plasebokontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 40 mg Apremilast-tabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan aktiivisessa hoitovaiheessa
Lääke: Apremilast
Suullisesti kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Lääke: Plasebo
Suullisesti kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: Plasebo + Apremilast 30 mg
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, plasebokontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 30 mg Apremilast-tabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan aktiivisessa hoitovaiheessa
Lääke: Apremilast
Suullisesti kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Lääke: Plasebo
Suullisesti kahdesti päivässä (BID)
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat lumetabletit kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan plasebokontrolloidun vaiheen aikana.
Lääke: Plasebo
Suullisesti kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
EASI on validoitu yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää kehon alueen (alueen) osuuden ja atooppisen dermatiitin (AD) tärkeimpien merkkien voimakkuuden. Jokaiselle neljästä kehon alueesta valitaan edustava leesio kunkin neljän merkin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) intensiteetin arvioimiseksi. Oireet (esim. kutina) ja toissijaiset merkit (esim. kseroosi, hilseily) jätetään arvioinnin ulkopuolelle. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pistemäärän 0 (puhdistettu) tai 1 (melkein selvitetty) ja vähintään 2 pisteen alennuksen lähtötasosta staattisen lääkärin akuuttien merkkien maailmanlaajuisessa arvioinnissa (sPGA-A) viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SPGA-A on tarkoitettu arvioimaan AD:n keskeisten akuuttien kliinisten oireiden, mukaan lukien punoitus, kovettuma/papulaatio, tihkuminen/kuorruttuminen (jäkäläistyminen pois) maailmanlaajuista vakavuutta (eli "näkevä keskiarvo", joka yhdistää kaikki AD:n alueet). 5-pisteinen asteikko selvitetty (0), melkein parantunut (1), lievä (2), keskivaikea (3) ja vaikea (4).
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI 50) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
EASI 50 -vähennys (määritelty ≥ 50 %:n aleneminen EASI-pistemäärän lähtötasosta) valittiin toimimaan keskeiseksi vasteen päätepisteeksi. ≥ 50 %:n paraneminen on kliinisesti merkityksellistä tälle populaatiolle.
Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräisen viikoittaisen kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistuja täytti päivittäisen päiväkirjan, johon kirjattiin edellisten 24 tunnin aikana kokemansa kutinan keskimääräinen voimakkuus. Kutinauksen voimakkuus arvioitiin käyttämällä validoitua 11-pisteistä NRS:ää, joka vaihteli 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"). On huomattava, että tämä NRS eroaa muokatun SCORAD-indeksin kutinasta, Visual Analogue Scale (VAS) palautusjakson osalta (kolme päivää VAS:lle). Viikoittainen NRS-pistemäärä laskettiin NRS-pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta määritetyn viikon sisällä. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) plasebokontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
TEAE on haittatapahtuma, jonka alkamispäivä on ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat käytön aikaisin. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi. Vakava AE on mikä tahansa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Lähtötilanne viikkoon 12
TEAE-potilaiden lukumäärä Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24; 30 mg apremilastin keston mediaani oli 23,3 viikkoa ja 40 mg apremilastin keston 22,4 viikkoa
TEAE on haittatapahtuma, jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi. Vakava AE on mikä tahansa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Lähtötilanne viikkoon 24; 30 mg apremilastin keston mediaani oli 23,3 viikkoa ja 40 mg apremilastin keston 22,4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-AD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa