Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Apremilast bij personen met matige tot ernstige atopische dermatitis

28 april 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Japan
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud (≥ 20 voor Japanse proefpersonen) op het moment van toestemming.
  2. Een diagnose van atopische dermatitis hebben gedurende ≥ 12 maanden.
  3. Matige tot ernstige atopische dermatitis hebben die ongeschikt wordt geacht voor lokale therapie of die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met lokale therapie.
  4. Voldoen aan de laboratoriumcriteria zoals gedefinieerd per protocol
  5. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline. Seksueel actieve FCBP moet een van de goedgekeurde anticonceptie-opties gebruiken die volgens het protocol vereist zijn tijdens en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
  6. Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onvoldoende behandelde tuberculose.
  2. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  3. Zwanger of borstvoeding
  4. Voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van de onderzoeksmedicatie.
  5. Actieve huidinfectie die systemische antimicrobiële middelen vereist bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken (na dosistitratie) tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 40 mg Apremilast tabletten oraal tweemaal daags toegediend gedurende nog eens 12 weken in de actieve behandelingsfase
Geneesmiddel: Apremilast
Oraal twee keer per dag (BID)
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Experimenteel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken (na dosistitratie) tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 30 mg Apremilast tabletten tweemaal daags oraal toegediend gedurende nog eens 12 weken in de actieve behandelingsfase
Geneesmiddel: Apremilast
Oraal twee keer per dag (BID)
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Experimenteel: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken, tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 40 mg Apremilast tabletten oraal tweemaal daags gedurende nog eens 12 weken in de actieve behandelingsfase
Geneesmiddel: Apremilast
Oraal twee keer per dag (BID)
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Geneesmiddel: Placebo
Oraal twee keer per dag (BID)
Experimenteel: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken, tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 30 mg Apremilast tabletten oraal tweemaal daags gedurende nog eens 12 weken in de actieve behandelingsfase
Geneesmiddel: Apremilast
Oraal twee keer per dag (BID)
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Geneesmiddel: Placebo
Oraal twee keer per dag (BID)
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale Placebo-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken tijdens de placebogecontroleerde fase.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal twee keer per dag (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het eczeemgebied en de Severity Index (EASI)-score in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. Voor elk van de vier lichaamsregio's wordt een representatieve laesie geselecteerd om de intensiteit van elk van de vier tekenen (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) te beoordelen. Symptomen (bijv. pruritus) en secundaire symptomen (bijv. xerose, schilfering) zijn uitgesloten van de beoordeling. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 12 een score van 0 (vrijgegeven) of 1 (bijna gewist) en ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde heeft behaald in een statische Physician's Global Assessment of Acute Signs (sPGA-A).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De sPGA-A is bedoeld om de globale ernst te beoordelen (dwz een "visueel gemiddelde" dat alle gebieden van AD integreert) van de belangrijkste acute klinische tekenen van AD, waaronder erytheem, verharding/papulering, sijpelen/korsvorming (exclusief korstvorming) op basis van een 5-puntsschaal van genezen (0), bijna genezen (1), licht (2), matig (3) en ernstig (4).
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat in week 12 ten minste een reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de EASI-score (EASI 50)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De EASI 50-reductie (gedefinieerd als ≥ 50% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score) werd geselecteerd om te dienen als het belangrijkste responder-eindpunt. Een verbetering van ≥ 50% is klinisch relevant voor deze populatie.
Basislijn tot week 12
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de wekelijkse pruritus op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De deelnemer hield een dagelijks dagboek bij waarin hij de gemiddelde intensiteit van jeuk noteerde die hij in de voorgaande 24 uur ervoer. De intensiteit van jeuk werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde 11-punts NRS, variërend van 0 ("geen pruritus") tot 10 ("de ergst denkbare pruritus"). Opgemerkt moet worden dat deze NRS verschilt van de pruritus, Visual Analogue Scale (VAS) in de Modified SCORAD Index met betrekking tot de herinneringsperiode (drie dagen voor de VAS). De wekelijkse NRS-score werd berekend als het gemiddelde van de NRS-scores over 7 dagen binnen de opgegeven week. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een TEAE is een bijwerking met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis IP en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP voor deelnemers die vroegtijdig stopten. Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd. Een ernstige AE is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met TEAE's tijdens de blootstellingsperiode aan Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24; de mediane duur van apremilast 30 mg was 23,3 weken en 22,4 weken voor apremilast 40 mg
Een TEAE is een ongewenst voorval met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP. Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd. Een ernstige AE is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
Basislijn tot week 24; de mediane duur van apremilast 30 mg was 23,3 weken en 22,4 weken voor apremilast 40 mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-AD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren