Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

28. dubna 2020 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost apremilastu (CC-10004) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japonsko, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonsko, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japonsko, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (≥ 20 pro japonské subjekty) v době souhlasu.
  2. Mít diagnózu atopické dermatitidy po dobu ≥ 12 měsíců.
  3. Trpíte středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, která je považována za nevhodnou pro topickou léčbu nebo kterou nelze adekvátně kontrolovat lokální terapií.
  4. Splňte laboratorní kritéria definovaná v protokolu
  5. Ženy s potenciálem otěhotnět (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu. Sexuálně aktivní FCBP musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce vyžadované protokolem během a alespoň 28 dní po poslední dávce studovaného léku
  6. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají aktivitou, při které je možné početí, musí používat bariérovou antikoncepci během a alespoň 28 dní po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo anamnéza nedostatečně léčené tuberkulózy.
  2. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  5. Aktivní kožní infekce vyžadující systémová antimikrobiální látky ve výchozím stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů (po titraci dávky) během placebem kontrolované fáze následované 40 mg tabletami Apremilastu perorálně podávanými dvakrát denně po dobu dalších 12 týdnů v aktivní fázi léčby
Lék: Apremilast
Orálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Experimentální: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg podávaný perorálně BID po dobu 12 týdnů (po titraci dávky) během placebem kontrolované fáze následované 30 mg tabletami Apremilastu perorálně podávanými BID po dobu dalších 12 týdnů v aktivní fázi léčby
Lék: Apremilast
Orálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Experimentální: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo podávané perorálně BID po dobu 12 týdnů během placebem kontrolované fáze následované 40 mg tabletami Apremilastu perorálně BID po dobu dalších 12 týdnů ve fázi aktivní léčby
Lék: Apremilast
Orálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Placebo
Orálně dvakrát denně (BID)
Experimentální: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo podávané perorálně BID po dobu 12 týdnů během placebem kontrolované fáze následované 30 mg tabletami Apremilastu perorálně BID po dobu dalších 12 týdnů ve fázi aktivní léčby
Lék: Apremilast
Orálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Placebo
Orálně dvakrát denně (BID)
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo tablety podávané dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů během placebem kontrolované fáze.
Lék: Placebo
Orálně dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
EASI je validovaný kompozitní skórovací systém integrující podíl oblasti těla (plochy) zapojené do a intenzitu klíčových příznaků atopické dermatitidy (AD). Pro každou ze čtyř oblastí těla je vybrána reprezentativní léze pro hodnocení intenzity každého ze čtyř příznaků (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace). Symptomy (např. pruritus) a sekundární příznaky (např. xeróza, šupinatění) jsou z hodnocení vyloučeny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 0 (vymazáno) nebo 1 (téměř vymazáno) a alespoň 2-bodového snížení od výchozí hodnoty v globálním hodnocení akutních příznaků statickým lékařem (sPGA-A) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SPGA-A je určen k posouzení globální závažnosti (tj. „vizuálního průměru“ integrujícího všechny oblasti AD) klíčových akutních klinických příznaků AD, včetně erytému, indurace/papulace, mokvání/krustování (kromě lichenifikace) na základě 5bodová škála vymazané (0), téměř vyléčené (1), mírné (2), střední (3) a těžké (4).
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI (EASI 50) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Snížení EASI 50 (definované jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) bylo vybráno tak, aby sloužilo jako klíčový cílový bod odpovědi. ≥ 50% zlepšení je pro tuto populaci klinicky významné.
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném týdenním skóre svědění (NRS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastník vyplňoval denní deník zaznamenávající průměrnou intenzitu svědění, kterou zažili během předchozích 24 hodin. Intenzita svědění byla hodnocena pomocí validovaného 11bodového NRS v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“). Je třeba poznamenat, že tento NRS se liší od pruritu, vizuální analogové škály (VAS) v modifikovaném indexu SCORAD s ohledem na dobu vyvolání (tři dny pro VAS). Týdenní skóre NRS bylo vypočteno jako průměr skóre NRS za 7 dní v daném týdnu. Vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE) během období kontrolovaného placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
TEAE je nežádoucí příhoda s datem zahájení v nebo po datu první dávky IP a ne později než 28 dní po poslední dávce IP pro účastníky, kteří předčasně ukončili léčbu. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence nebo intenzity již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE. Závažná AE je jakákoli, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou; představuje důležitou lékařskou událost.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s TEAE během expozičního období Apremilast
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24; střední doba trvání apremilastu 30 mg byla 23,3 týdnů a 22,4 týdnů u apremilastu 40 mg
TEAE je nežádoucí příhoda s datem zahájení v nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP) a ne později než 28 dní po poslední dávce IP. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence nebo intenzity již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE. Závažná AE je jakákoli, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou; představuje významnou lékařskou událost.
Výchozí stav do týdne 24; střední doba trvání apremilastu 30 mg byla 23,3 týdnů a 22,4 týdnů u apremilastu 40 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-AD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit