Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apremilastu (CC-10004) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japonia, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonia, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japonia, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat (≥ 20 lat w przypadku Japończyków) w momencie wyrażenia zgody.
  2. Mieć rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przez ≥ 12 miesięcy.
  3. Mają umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, które jest uważane za nieodpowiednie do leczenia miejscowego lub którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą terapii miejscowej.
  4. Spełniają kryteria laboratoryjne określone w protokole
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Aktywna seksualnie FCBP musi stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji wymaganych zgodnie z protokołem podczas przyjmowania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  6. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania ostatniej dawki badanego leku i przez co najmniej 28 dni po nim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna gruźlica (TB) lub historia niewłaściwie leczonej gruźlicy.
  2. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku.
  5. Aktywna infekcja skóry wymagająca ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg podawany doustnie dwa razy na dobę (BID) przez 12 tygodni (po dostosowaniu dawki) podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 40 mg Apremilast podawane doustnie BID przez dodatkowe 12 tygodni w fazie leczenia aktywnego
Lek: Apremilast
Doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Eksperymentalny: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg podawany doustnie BID przez 12 tygodni (po dostosowaniu dawki) podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 30 mg Apremilast podawane doustnie BID przez dodatkowe 12 tygodni w fazie aktywnego leczenia
Lek: Apremilast
Doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Eksperymentalny: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo podawane doustnie BID przez 12 tygodni, podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 40 mg Apremilast doustnie BID przez dodatkowe 12 tygodni w fazie aktywnego leczenia
Lek: Apremilast
Doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Placebo
Doustnie dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo podawane doustnie BID przez 12 tygodni, podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 30 mg Apremilast doustnie BID przez dodatkowe 12 tygodni w fazie aktywnego leczenia
Lek: Apremilast
Doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Placebo
Doustnie dwa razy dziennie (BID)
Komparator placebo: Placebo
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni podczas fazy kontrolowanej placebo.
Lek: Placebo
Doustnie dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
EASI jest zatwierdzonym, złożonym systemem punktacji, integrującym proporcję obszaru ciała (obszaru) dotkniętego chorobą oraz nasilenie kluczowych objawów atopowego zapalenia skóry (AZS). Reprezentatywna zmiana jest wybierana dla każdego z czterech obszarów ciała w celu oceny intensywności każdego z czterech objawów (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenizacja). Objawy (np. świąd) i drugorzędne (np. suchość skóry, łuszczenie) są wyłączone z oceny. Całkowity wynik EASI wynosi od 0 do 72. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 (oczyszczony) lub 1 (prawie wyleczony) i co najmniej 2-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie objawów ostrych (sPGA-A) przeprowadzonej przez lekarza statycznego w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala sPGA-A ma na celu ocenę globalnej ciężkości (tj. „wizualnej średniej” obejmującej wszystkie obszary AZS) kluczowych ostrych objawów klinicznych AZS, w tym rumienia, stwardnienia/grudkowania, sączenia/powstawania strupów (z wyłączeniem lichenizacji) na podstawie 5-stopniowa skala: wyraźna (0), prawie wyczyszczona (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4).
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję wyniku EASI (EASI 50) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmniejszenie EASI 50 (zdefiniowane jako ≥ 50% zmniejszenie wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej) zostało wybrane jako kluczowy punkt końcowy dotyczący odpowiedzi. Poprawa o ≥ 50% ma znaczenie kliniczne w tej populacji.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej punktacji numerycznej oceny świądu (NRS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnik wypełniał dzienniczek, w którym zapisywał średnią intensywność świądu, jakiej doświadczał w ciągu ostatnich 24 godzin. Intensywność świądu oceniano za pomocą zatwierdzonej 11-punktowej skali NRS, w zakresie od 0 („brak świądu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”). Należy zauważyć, że ten NRS różni się od świądu, wizualnej skali analogowej (VAS) w zmodyfikowanym indeksie SCORAD w odniesieniu do okresu przypominania (trzy dni dla VAS). Tygodniowy wynik NRS obliczono jako średnią wyników NRS z 7 dni w określonym tygodniu. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
TEAE to zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada na lub po dacie pierwszej dawki IP i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce IP dla uczestników, którzy przerwali leczenie przedwcześnie. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. Ciężkie zdarzenie niepożądane to takie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników z TEAE w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 24; mediana czasu trwania apremilastu 30 mg wynosiła 23,3 tygodnia i 22,4 tygodnia dla apremilastu 40 mg
TEAE to zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada na lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP) i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce IP. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. Ciężkie zdarzenie niepożądane to takie, które powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Od wartości początkowej do tygodnia 24; mediana czasu trwania apremilastu 30 mg wynosiła 23,3 tygodnia i 22,4 tygodnia dla apremilastu 40 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-AD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj