중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자에 대한 아프레밀라스트의 효능 및 안전성 연구
2020년 4월 28일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004)의 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병렬군, 효능 및 안전성 연구
중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자를 대상으로 아프레밀라스트(CC-10004)의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
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Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Department of Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3914
- PMG Research of Winston-Salem LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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Abashiri-shi, Hokkaido, 일본, 093-0016
- Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
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Chitose-shi, Hokkaido, 일본, 066-0064
- Asanuma Dermatology Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital Dermatology
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815-0075
- Hatamoto Dermatology Clinic
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Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-0040
- Tashiro Clinic
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Kitami-shi, Hokkaido, 일본, 090-0832
- Kokubu Dermatology
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-City, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Chih-Ho Hong Medical, Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상(일본인의 경우 20세 이상)의 남성 또는 여성.
- 12개월 이상 아토피 피부염 진단을 받은 자.
- 국소 요법에 적합하지 않거나 국소 요법으로 적절하게 조절될 수 없는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 경우.
- 프로토콜에 따라 정의된 실험실 기준 충족
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 FCBP는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 프로토콜에 따라 요구되는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
- 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 대상자(정관 절제술을 받은 대상자 포함)는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 결핵(TB) 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 이력.
- 베이스라인에서 전신 항균제가 필요한 활동성 피부 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트40mg
위약 대조 단계 동안 12주 동안(용량 적정 후) 아프레밀라스트 40mg 1일 2회(BID) 경구 투여 후 활성 치료 단계에서 추가 12주 동안 아프레밀라스트 정제 40mg 경구 BID 투여
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하루에 두 번 구두로(BID)
다른 이름들:
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실험적: 아프레밀라스트 30mg
위약 대조 단계 동안 12주 동안(용량 적정 후) 아레밀라스트 30mg 경구 BID 투여 후 활성 치료 단계에서 추가 12주 동안 아레밀라스트 정제 30mg 경구 BID 투여
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하루에 두 번 구두로(BID)
다른 이름들:
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실험적: 위약 + 아프레밀라스트 40 mg
12주 동안 위약 경구 BID 투여, 위약 대조 단계 동안, 활성 치료 단계에서 추가 12주 동안 40mg 아프레밀라스트 정제 경구 BID
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하루에 두 번 구두로(BID)
다른 이름들:
하루에 두 번 구두로(BID)
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실험적: 위약 + 아프레밀라스트 30 mg
12주 동안 위약 경구 BID 투여, 위약 대조 단계 동안 아프레밀라스트 30mg 정제 경구 투여가 활성 치료 단계에서 추가 12주 동안 BID
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하루에 두 번 구두로(BID)
다른 이름들:
하루에 두 번 구두로(BID)
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위약 비교기: 위약
위약 대조 단계 동안 12주 동안 매일 2회(BID) 투여된 경구 위약 정제.
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하루에 두 번 구두로(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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EASI는 관련된 신체 부위(면적)의 비율과 아토피성 피부염(AD)의 주요 징후의 강도를 통합하는 검증된 복합 스코어링 시스템입니다.
4가지 징후(홍반, 경화/구진, 찰과상 및 태선화) 각각의 강도를 평가하기 위해 4가지 신체 부위 각각에 대해 대표 병변을 선택합니다.
증상(예: 소양증) 및 이차 징후(예: 건조증, 스케일링)는 평가에서 제외됩니다.
총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Static Physician's Global Assessment of Acute Signs(sPGA-A)에서 점수가 0점(해제됨) 또는 1점(거의 없어짐)을 달성하고 기준선에서 최소 2점 감소를 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주까지의 기준선
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SPGA-A는 다음을 기반으로 홍반, 경결/구진, 진물/딱지(태선화 제외)를 포함한 AD의 주요 급성 임상 징후의 전반적인 심각도(즉, AD의 모든 영역을 통합하는 "시각적 평균")를 평가하기 위한 것입니다. 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3) 및 심각함(4)의 5점 척도.
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12주까지의 기준선
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12주차에 EASI 점수(EASI 50) 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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EASI 50 감소(EASI 점수 기준선에서 ≥ 50% 감소로 정의됨)가 핵심 응답자 종점으로 선택되었습니다.
≥ 50% 개선은 이 집단에 대해 임상적으로 의미가 있습니다.
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12주까지의 기준선
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4주차 평균 주간 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 4주차 기준
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참가자는 이전 24시간 동안 경험한 소양증의 평균 강도를 기록하는 일일 일기를 작성했습니다.
가려움증의 강도는 0("가려움 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움증") 범위의 검증된 11점 NRS를 사용하여 평가되었습니다.
이 NRS는 회상 기간(VAS의 경우 3일)과 관련하여 Modified SCORAD Index의 Visual Analogue Scale(VAS)인 소양증과 구별된다는 점에 유의해야 합니다.
주간 NRS 점수는 지정된 주 내 7일 동안의 NRS 점수의 평균으로 계산되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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4주차 기준
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위약 통제 기간 동안 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 12주까지의 기준선
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TEAE는 시작 날짜가 IP의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 일찍 중단한 참가자의 경우 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 부작용입니다.
부작용(AE)은 연구 과정 중에 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손이거나; 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
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12주까지의 기준선
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Apremilast 노출 기간 동안 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준; 아프레밀라스트 30mg의 지속기간 중앙값은 23.3주, 아프레밀라스트 40mg의 경우 22.4주였습니다.
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TEAE는 시작일이 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이고 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 부작용입니다.
부작용(AE)은 연구 과정 중에 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손이거나; 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
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24주까지의 기준; 아프레밀라스트 30mg의 지속기간 중앙값은 23.3주, 아프레밀라스트 40mg의 경우 22.4주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-AD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .