Effekt- og sikkerhetsstudie av Apremilast hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
28. april 2020 oppdatert av: Amgen
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effektivitet og sikkerhet studie av Apremilast (CC-10004) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apremilast (CC-10004) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Chih-Ho Hong Medical, Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists, PSC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Department of Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-3914
- PMG Research of Winston-Salem LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
- Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
- Asanuma Dermatology Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital Dermatology
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
- Hatamoto Dermatology Clinic
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
- Tashiro Clinic
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
- Kokubu Dermatology
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-City, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, i alderen ≥ 18 år (≥ 20 for japanske personer) på tidspunktet for samtykke.
- Ha diagnosen atopisk dermatitt i ≥ 12 måneder.
- Har moderat til alvorlig atopisk dermatitt som anses som upassende for topikal terapi eller som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med lokal terapi.
- Oppfyll laboratoriekriteriene som definert i protokollen
- Kvinner med fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Seksuelt aktiv FCBP må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene som kreves i henhold til protokollen mens den er på og i minst 28 dager etter siste dose med studiemedisin
- Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon mens de er på og i minst 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med utilstrekkelig behandlet tuberkulose.
- Positiv for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
- Gravid eller ammer
- Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- Aktiv hudinfeksjon som krever systemiske antimikrobielle midler ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg administrert oralt to ganger daglig (BID) i 12 uker (etter dosetitrering) under den placebokontrollerte fasen etterfulgt av 40 mg Apremilast tabletter oralt administrert BID i ytterligere 12 uker i den aktive behandlingsfasen
|
Muntlig to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg administrert oralt BID i 12 uker (etter dosetitrering) under den placebokontrollerte fasen etterfulgt av 30 mg Apremilast tabletter oralt administrert BID i ytterligere 12 uker i den aktive behandlingsfasen
|
Muntlig to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo administrert oralt to ganger daglig i 12 uker, under den placebokontrollerte fasen etterfulgt av 40 mg Apremilast tabletter oralt to ganger daglig i ytterligere 12 uker i den aktive behandlingsfasen
|
Muntlig to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
Muntlig to ganger om dagen (BID)
|
|
Eksperimentell: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo administrert oralt BID i 12 uker, under den placebokontrollerte fasen etterfulgt av 30 mg Apremilast tabletter oralt BID i ytterligere 12 uker i den aktive behandlingsfasen
|
Muntlig to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
Muntlig to ganger om dagen (BID)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Orale placebotabletter administrert to ganger daglig (BID) i 12 uker under den placebokontrollerte fasen.
|
Muntlig to ganger om dagen (BID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) poengsum ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten til nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD).
En representativ lesjon velges for hver av de fire kroppsregionene for å vurdere intensiteten til hvert av de fire tegnene (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering).
Symptomer (f.eks. kløe) og sekundære tegn (f.eks. xerose, skalering) er ekskludert fra vurderingen.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72.
En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en poengsum på 0 (cleared) eller 1 (nesten cleared) og minst en 2-punkts reduksjon fra baseline i en statisk leges globale vurdering av akutte tegn (sPGA-A) ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
SPGA-A er ment å vurdere den globale alvorlighetsgraden (dvs. et "visuelt gjennomsnitt" som integrerer alle områder av AD) av viktige akutte kliniske tegn på AD, inkludert erytem, indurasjon/papulasjon, utsivning/skorpedannelse (ekskludert lichenifisering) basert på en 5-punkts skala for klarert (0), nesten klarert (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4).
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsummen (EASI 50) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
EASI 50-reduksjonen (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum) ble valgt for å tjene som nøkkelresponderendepunkt.
En forbedring på ≥ 50 % er klinisk meningsfull for denne populasjonen.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Deltakeren fullførte en daglig dagbok som registrerte den gjennomsnittlige intensiteten av kløe de opplevde i løpet av de foregående 24 timene.
Intensiteten av kløe ble vurdert ved å bruke en validert 11-punkts NRS, fra 0 ("ingen pruritus") til 10 ("den verst tenkelige kløen").
Det skal bemerkes at denne NRS er forskjellig fra pruritus, Visual Analogue Scale (VAS) i Modified SCORAD Index med hensyn til tilbakekallingsperiode (tre dager for VAS).
Den ukentlige NRS-skåren ble beregnet som gjennomsnittet av NRS-skårene over 7 dager innenfor den angitte uken.
En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i løpet av den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
En TEAE er en uønsket hendelse med startdato på eller etter datoen for den første dosen av IP og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen av IP for deltakere som avbrøt tidlig.
En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres i løpet av en studie.
Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
En alvorlig AE er enhver som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Antall deltakere med TEAE i løpet av eksponeringsperioden for Apremilast
Tidsramme: Baseline til uke 24; median varighet av apremilast 30 mg var 23,3 uker og 22,4 uker for apremilast 40 mg
|
En TEAE er en uønsket hendelse med startdato på eller etter datoen for den første dosen av forsøksproduktet (IP) og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen av IP.
En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres i løpet av en studie.
Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en bivirkning.
En alvorlig AE er enhver som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet.
|
Baseline til uke 24; median varighet av apremilast 30 mg var 23,3 uker og 22,4 uker for apremilast 40 mg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Thalidomid
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- CC-10004-AD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .