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Estudio de eficacia y seguridad de apremilast en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

28 de abril de 2020 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
  • Japón
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japón, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japón, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japón, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, ≥ 18 años (≥ 20 para sujetos japoneses) en el momento del consentimiento.
  2. Tener diagnóstico de dermatitis atópica hace ≥ 12 meses.
  3. Tiene dermatitis atópica de moderada a grave que se considera inapropiada para la terapia tópica o que no puede controlarse adecuadamente con la terapia tópica.
  4. Cumplir con los criterios de laboratorio definidos por protocolo
  5. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Las FCBP sexualmente activas deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas requeridas por el protocolo mientras toman y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  6. Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en actividades en las que sea posible concebir deben usar métodos anticonceptivos de barrera mientras toman y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de tuberculosis tratada inadecuadamente.
  2. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
  3. embarazada o amamantando
  4. Antecedentes de alergia a cualquier componente de la medicación del estudio.
  5. Infección activa de la piel que requiere antimicrobianos sistémicos al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 12 semanas (después de la titulación de la dosis) durante la fase controlada con placebo seguido de 40 mg de Apremilast comprimidos administrados por vía oral BID durante 12 semanas adicionales en la fase de tratamiento activo
Droga: Apremilast
Por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Experimental: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 12 semanas (después de la titulación de la dosis) durante la fase controlada con placebo seguido de 30 mg de apremilast comprimidos administrados por vía oral dos veces al día durante 12 semanas adicionales en la fase de tratamiento activo
Droga: Apremilast
Por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Experimental: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante 12 semanas, durante la fase controlada con placebo seguido de comprimidos de apremilast de 40 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas adicionales en la fase de tratamiento activo
Droga: Apremilast
Por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Por vía oral dos veces al día (BID)
Experimental: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante 12 semanas, durante la fase controlada con placebo seguido de comprimidos de 30 mg de apremilast por vía oral dos veces al día durante 12 semanas adicionales en la fase de tratamiento activo
Droga: Apremilast
Por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Por vía oral dos veces al día (BID)
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos orales de placebo administrados dos veces al día (BID) durante 12 semanas durante la fase controlada con placebo.
Droga: Placebo
Por vía oral dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de severidad y área de eccema (EASI) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA). Se selecciona una lesión representativa para cada una de las cuatro regiones del cuerpo para evaluar la intensidad de cada uno de los cuatro signos (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación). Los síntomas (p. ej., prurito) y los signos secundarios (p. ej., xerosis, descamación) se excluyen de la evaluación. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 (aclarado) o 1 (casi aclarado) y al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio en la evaluación global de signos agudos de un médico estático (sPGA-A) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El sPGA-A está diseñado para evaluar la gravedad global (es decir, un "promedio visual" que integra todas las áreas de la EA) de los signos clínicos agudos clave de la DA, incluidos eritema, induración/papulación, exudación/formación de costras (liquenificación excluida) en función de un Escala de 5 puntos de aclarado (0), casi aclarado (1), leve (2), moderado (3) y severo (4).
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI 50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La reducción de EASI 50 (definida como una reducción de ≥ 50 % desde el valor inicial en la puntuación de EASI) se seleccionó para que sirviera como criterio de valoración clave para la respuesta. Una mejora ≥ 50% es clínicamente significativa para esta población.
Línea de base a la semana 12
El cambio porcentual desde el inicio en el puntaje promedio de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito semanal en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El participante completó un diario registrando la intensidad promedio del prurito que experimentó durante las 24 horas anteriores. La intensidad del prurito se evaluó utilizando un NRS de 11 puntos validado, que va de 0 ("sin prurito") a 10 ("el peor prurito imaginable"). Cabe señalar que este NRS es distinto del prurito, Escala Visual Analógica (VAS) en el Índice SCORAD Modificado con respecto al período de recuerdo (tres días para el VAS). El puntaje NRS semanal se calculó como el promedio de los puntajes NRS durante 7 días dentro de la semana especificada. Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
Línea de base a la semana 4
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un TEAE es un evento adverso con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis de IP y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP para los participantes que interrumpieron antes de tiempo. Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un AA. Un AA grave es cualquiera que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con TEAE durante el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24; la mediana de duración de apremilast 30 mg fue de 23,3 semanas y de 22,4 semanas para apremilast 40 mg
Un TEAE es un evento adverso con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (IP) y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP. Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un AA. Un AA grave es cualquiera que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante.
Línea de base hasta la semana 24; la mediana de duración de apremilast 30 mg fue de 23,3 semanas y de 22,4 semanas para apremilast 40 mg

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-AD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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