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177Lu-PP-F11N 受容体標的療法および転移性甲状腺がんの画像​​化。 (Lumed)

2026年4月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N による受容体標的療法および転移性甲状腺髄様がんのイメージング (セラノスティクス) - パイロットおよび第 I 相研究。

この研究の目的は、進行した甲状腺髄様癌 (MTC) 患者のイメージングと治療のための 177Lu-PP-F11N の使用を決定することです。 177Lu-PP-F11N は、コレシストキニン 2 受容体に結合するガストリン類似体です。 この受容体は、甲状腺髄様癌の 90% 以上で過剰発現を示します。

パイロット (第 0 相) 研究では、研究者は腫瘍検出率を手術および組織学と相関させます (概念実証研究)。 さらに、腎保護プロトコルおよび次の用量漸増（第I相）試験における用量漸増試験の開始活動を決定するために、腎保護および線量測定試験が実施される。 第 I 相試験では、研究者は MTC 患者における 177Lu-PP-F11N の最大耐用量を決定します。 さらに、将来の個々の患者に合わせた治療計画を可能にするために、腫瘍の放射線量と治療反応、臓器の放射線量と最大耐量との相関が行われます。 第 I 相試験では、Ki67 指数が最大 55% の十分に分化した GEP-NET (グレード 1-3)、または肺または胸腺の NET (グレード 1 および 2) を有する患者の参加がさらに可能です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ 0 試験

  • -カルシトニンレベルの上昇（> 100 pg / ml）および/またはカルシトニン倍加時間が甲状腺全摘の前後24か月未満の進行MTC、または
  • -Ki67指数が最大55％の高分化GEP-NET（グレード1〜3）または肺または胸腺のNET（グレード1および2）の患者で、SST2受容体の発現が低いまたは欠落しており、最後の1週間以内に進行した疾患RECIST 1.1によると6ヶ月
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセント

第Ⅰ相試験

  • -診断、造影剤で強化されたCTスキャン、首/胸部/腹部、4週間以内
  • -カルシトニンのレベルが上昇した高度なMTC（> 100 pg / ml）および/またはカルシトニン倍増時間が甲状腺全摘出術の前後24か月未満 - 年齢> 18歳
  • インフォームドコンセント
  • 根治手術は不可能

除外基準:

フェーズ 0 試験

  • 研究の3週間前および研究中のバンデタニブによる投薬
  • -腎不全（計算された糸球体濾過率（GFR）が体表面積1.73 m2あたり60 ml /分未満）。
  • 骨髄不全 (血小板 < 70,000/μl、白血球 < 2,500/μl、ヘモグロビン < 8 g/dl)。
  • 妊娠と授乳
  • Physiogel または他のゼラチン製品に対するアレルギー反応を知っている
  • ペンタガストリンの以前の適用の場合の既知の重篤な副作用
  • 5年未満の二次悪性腫瘍後の活動性、二次悪性腫瘍または寛解

第Ⅰ相試験

  • 研究の3週間前および研究中のバンデタニブによる投薬
  • 腎不全 (計算された GFR < 50 ml/分/体表面積 1.73 m2)。
  • 骨髄不全 (血小板 < 100,000/μl、白血球 < 3,000/μl、ヘモグロビン < 10 g/dl)。
  • 妊娠と授乳
  • ペンタガストリンの以前の適用の場合の既知の重篤な副作用
  • 5年未満の二次悪性腫瘍後の活動性、二次悪性腫瘍または寛解

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 0: 片腕。フェーズ I: 片腕

フェーズ 0: 6 人の患者、2 x 1 ギガベクレル (GBq) 177Lu-PP-F11N を Physiogel の有無にかかわらず静脈内投与 (クロスオーバー)

フェーズ I: 予想される 12 ～ 18 人の患者、最大の静脈内投与。 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (3 人の患者のグループで 1 つずつ適用数を増やします)。 第 0 相試験の結果に応じて、Physiogel を使用している、または使用していないすべての患者。
薬：177Lu-PP-F11N
他の名前：
  • ミニガストリンアナログ
  • ガストリンアナログ
  • コレシストキニン-2受容体リガンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 0: シンチグラフィ可視化率
時間枠：4週間まで
フェーズ 0 試験: 試験注射後の転移のシンチグラフィによる可視化の評価、転移における 177Lu-PP-F11N 取り込みの検証、および可能であれば手術/組織学との相関 (原理試験のプーフ)。
4週間まで
フェーズ I: 最大耐量
時間枠：9ヶ月まで
第I相試験：最大耐用量（MTD）の決定
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 0: 腫瘍から腎臓への放射線量
時間枠：8週と16週
腎臓保護（Physiogel）の有無にかかわらず、腎臓の放射線量と腫瘍と腎臓の放射線量の比率の評価。 複合メジャー。
8週と16週
フェーズ 0: 放射線量
時間枠：8週と16週
腫瘍および臓器の放射線量の計算。
8週と16週
フェーズ 0: in vivo での安定性
時間枠：8週と16週
177Lu-PP-F11N の in vivo 安定性の評価。
8週と16週
フェーズ 0: 代謝物
時間枠：8週と16週
Physiogel 注入の有無にかかわらず、177Lu-PP-F11N の代謝物の測定。
8週と16週
フェーズ I: 副反応
時間枠：8週、16週、24週
177Lu-PP-F11Nの副反応評価。
8週、16週、24週
フェーズ 1: 生化学的反応
時間枠：24か月間。
生化学的反応の評価（カルシトニンの減少およびカルシトニン倍加時間の計算）。
24か月間。
フェーズ I: 形態学的反応
時間枠：0、3、および 12 か月
形態学的治療反応の評価 (RECIST 基準)。
0、3、および 12 か月
フェーズ I: 腫瘍検出率
時間枠：8週、16週、24週
可能であれば、腫瘍の検出率と手術/組織学との相関関係の決定。
8週、16週、24週
フェーズ I: 臓器の放射線量
時間枠：8週、16週、24週
治療後の臓器放射線量の計算と、決定された MTD (複合尺度) との相関。
8週、16週、24週
フェーズ 1: 全生存期間
時間枠：5年まで
治療後の患者の全生存率の決定。
5年まで
フェーズ 1: in vivo での安定性
時間枠：8週、16週、24週
177Lu-PP-F11N の in vivo 安定性の評価。
8週、16週、24週
フェーズ 1: 代謝物
時間枠：8週、16週、24週
177Lu-PP-F11Nの代謝物の測定。
8週、16週、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Christof Rottenburger, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • スタディディレクター：Damian Wild, Prof Dr Dr、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (推定)

2014年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KFS-3170-02-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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