전이성 갑상선암의 수용체 표적 치료 및 이미징을 위한 177Lu-PP-F11N. (Lumed)
2026년 4월 30일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
전이성 갑상선 수질암의 수용체 표적 치료 및 이미징(Theranostics)을 위한 177Lu-PP-F11N - 파일럿 및 1상 연구.
이 연구의 목적은 진행성 갑상선 수질암(MTC) 환자의 영상 및 치료에 177Lu-PP-F11N의 사용을 결정하는 것입니다. 177Lu-PP-F11N은 콜레시스토키닌-2 수용체에 결합하는 가스트린 유사체입니다. 이 수용체는 수질 갑상선 암종의 90% 이상에서 과발현을 보입니다.
파일럿(0상) 연구에서 연구자들은 종양 검출률을 수술 및 조직학(개념 증명 연구)과 연관시킬 것입니다. 또한, 다음 용량 증량(1상) 연구에서 용량 증량 연구를 위한 신장 보호 프로토콜 및 시작 활성을 결정하기 위해 신장 보호 및 선량 측정 연구가 수행될 것이다. 1상 연구에서 연구자들은 MTC 환자에서 177Lu-PP-F11N의 최대 허용 용량을 결정할 것입니다. 또한, 종양 방사선량과 치료 반응, 장기 방사선량 및 최대 허용 선량과의 상관 관계를 수행하여 전향적인 개별 환자 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있습니다. 1상 연구에서는 Ki67 지수가 최대 55%인 잘 분화된 GEP-NET(1-3등급) 또는 폐 또는 흉선의 NET(1등급 및 2등급) 환자에 대한 추가 참여가 가능합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
0상 연구
- 칼시토닌 수치(> 100pg/ml) 및/또는 칼시토닌 배가 시간 < 24개월 전 갑상선 절제술 전후 또는
- Ki67 지수가 최대 55%인 잘 분화된 GEP-NET(등급 1-3) 또는 SST2-수용체 발현이 낮거나 없는 폐 또는 흉선(등급 1 및 2)의 NET 및 마지막 내 진행성 질환을 가진 환자 RECIST 1.1에 따른 6개월
- 나이 > 18세
- 동의
1상 연구
- 진단, 조영제 증강 CT 스캔 목/흉부/복부, 4주 이내
- 칼시토닌 수치 상승(> 100 pg/ml) 및/또는 칼시토닌 배가 시간이 전체 갑상선 절제 전후 24개월 미만인 고급 MTC - 연령 > 18세
- 동의
- 근치적 수술적 치료 불가능
제외 기준:
0상 연구
- 연구 3주 전 및 연구 동안 반데타닙을 사용한 약물
- 신부전(계산된 사구체 여과율(GFR) < 1.73m2 신체 표면당 60ml/분).
- 골수 부전(혈소판 < 70,000/μl, 백혈구 < 2,500/μl, 헤모글로빈 < 8 g/dl).
- 임신과 모유 수유
- Physiogel 또는 기타 젤라틴 제품에 대한 알레르기 반응을 알고 있습니다.
- 이전에 펜타가스트린을 사용한 경우 알려진 심각한 부작용
- 활동성, 2차 악성종양 또는 2차 악성종양 후 차도 < 5년
1상 연구
- 연구 3주 전 및 연구 동안 반데타닙을 사용한 약물
- 신부전(체표면적 1.73m2당 계산된 GFR < 50ml/min).
- 골수 부전(혈소판 < 100,000/μl, 백혈구 < 3,000/μl, 헤모글로빈 < 10 g/dl).
- 임신과 모유 수유
- 이전에 펜타가스트린을 사용한 경우 알려진 심각한 부작용
- 활동성, 2차 악성종양 또는 2차 악성종양 후 차도 < 5년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0단계: 한쪽 팔; 1단계: 한쪽 팔
0상: 환자 6명, Physiogel(교차) 유무에 관계없이 2 x 1기가베크렐(GBq) 177Lu-PP-F11N 정맥 투여 1상: 12 - 18명의 환자 예상, 최대 정맥 투여. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N(3명의 환자 그룹에서 1건씩 적용 횟수 증가). 0상 연구의 결과에 따라 Physiogel을 사용하거나 사용하지 않는 모든 환자. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 0: Scintigraphic 시각화 속도
기간: 최대 4주
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0상 연구: 시험 주사 후 전이의 신티그래픽 가시화 평가, 전이에서의 177Lu-PP-F11N 섭취 확인 및 가능한 경우 수술/조직과의 상관관계(원칙 연구).
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최대 4주
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1상: 최대 허용 용량
기간: 최대 9개월
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1상 연구: 최대 허용 용량(MTD) 결정
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0단계: 종양-신장 방사선량
기간: 8주 및 16주
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신장 보호(Physiogel) 유무에 따른 신장 방사선량 및 종양-신장 방사선량 비율 평가.
복합 측정.
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8주 및 16주
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0단계: 방사선량
기간: 8주 및 16주
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종양 및 장기 방사선 선량 계산.
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8주 및 16주
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Phase 0: 생체 내 안정성
기간: 8주 및 16주
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177Lu-PP-F11N의 생체 내 안정성 평가.
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8주 및 16주
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0단계: 대사산물
기간: 8주 및 16주
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Physiogel 주입 유무에 따른 177Lu-PP-F11N의 대사산물 측정.
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8주 및 16주
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1단계: 부반응
기간: 8주, 16주, 24주
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177Lu-PP-F11N의 부반응 평가.
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8주, 16주, 24주
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1단계: 생화학적 반응
기간: 24개월 동안.
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생화학적 반응 평가(칼시토닌 감소 및 칼시토닌 배가 시간 계산).
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24개월 동안.
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1단계: 형태학적 반응
기간: 0, 3, 12개월
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형태학적 치료 반응의 평가(RECIST 기준).
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0, 3, 12개월
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1상: 종양 검출률
기간: 8주, 16주, 24주
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가능한 경우 종양 검출률 및 수술/조직과의 상관관계를 결정합니다.
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8주, 16주, 24주
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1상: 장기 방사선량
기간: 8주, 16주, 24주
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치료 후 장기 방사선량 계산 및 결정된 MTD(복합 측정)와의 상관 관계.
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8주, 16주, 24주
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1단계: 전반적인 생존
기간: 최대 5년
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치료 후 환자의 전체 생존율 결정.
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최대 5년
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1단계: 생체 내 안정성
기간: 8, 16, 24주
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177Lu-PP-F11N의 생체 내 안정성 평가.
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8, 16, 24주
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1단계: 대사산물
기간: 8주, 16주, 24주
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177Lu-PP-F11N의 대사산물 측정.
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8주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- 연구 책임자: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sauter AW, Mansi R, Hassiepen U, Muller L, Panigada T, Wiehr S, Wild AM, Geistlich S, Behe M, Rottenburger C, Wild D, Fani M. Targeting of the Cholecystokinin-2 Receptor with the Minigastrin Analog 177Lu-DOTA-PP-F11N: Does the Use of Protease Inhibitors Further Improve In Vivo Distribution? J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):393-399. doi: 10.2967/jnumed.118.207845. Epub 2018 Jul 12.
- Rottenburger C, Nicolas GP, McDougall L, Kaul F, Cachovan M, Vija AH, Schibli R, Geistlich S, Schumann A, Rau T, Glatz K, Behe M, Christ ER, Wild D. Cholecystokinin 2 Receptor Agonist 177Lu-PP-F11N for Radionuclide Therapy of Medullary Thyroid Carcinoma: Results of the Lumed Phase 0a Study. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):520-526. doi: 10.2967/jnumed.119.233031. Epub 2019 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KFS-3170-02-2013
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