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177Lu-PP-F11N para terapia direcionada ao receptor e imagem de câncer de tireoide metastático. (Lumed)

30 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N para terapia direcionada ao receptor e imagem (teranóstico) de câncer medular metastático de tireoide - um estudo piloto e de fase I.

O objetivo deste estudo é determinar o uso de 177Lu-PP-F11N para imagiologia e terapia de pacientes com carcinoma medular avançado da tireoide (CMT). 177Lu-PP-F11N é um análogo da gastrina, ligando-se aos receptores da colecistocinina-2. Esses receptores mostram uma superexpressão em mais de 90% dos carcinomas medulares da tireoide.

No estudo piloto (fase 0), os investigadores correlacionarão a taxa de detecção do tumor com a cirurgia e a histologia (prova de estudo de conceito). Além disso, estudos de dosimetria e proteção renal serão realizados para determinar o protocolo de proteção renal e iniciar a atividade para o estudo de escalonamento de dose no seguinte estudo de escalonamento de dose (fase I). No estudo de fase I, os investigadores determinarão a dose máxima tolerada de 177Lu-PP-F11N em pacientes com CMT. Além disso, será realizada a correlação com a dose de radiação do tumor e a resposta ao tratamento, bem como as doses de radiação do órgão e a dose máxima tolerada, a fim de permitir o planejamento prospectivo de terapia personalizada para cada paciente. No estudo de fase I, a participação também é possível para pacientes com GEP-NET bem diferenciado (grau 1-3) com um índice Ki67 de até 55% ou NET do pulmão ou timo (grau 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

estudo fase 0

  • CMT avançado com níveis elevados de calcitonina (> 100 pg/ml) e/ou tempo de duplicação da calcitonina < 24 meses antes ou após tireoidectomia total ou
  • Pacientes com GEP-NET bem diferenciado (grau 1-3) com um índice Ki67 de até 55% ou NET do pulmão ou timo (grau 1 e 2) com expressão baixa ou ausente do receptor SST2 e doença progressiva no último 6 meses de acordo com RECIST 1.1
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado

estudo fase I

  • TC de pescoço/tórax/abdômen diagnóstica, com meio de contraste, não superior a 4 semanas
  • CMT avançado com níveis elevados de calcitonina (> 100 pg/ml) e/ou tempo de duplicação da calcitonina < 24 meses antes ou após tireoidectomia total - Idade > 18 anos
  • Consentimento informado
  • Terapia cirúrgica curativa não é possível

Critério de exclusão:

estudo fase 0

  • Medicação com Vandetanib 3 semanas antes do estudo e durante o estudo
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular calculada (TFG) < 60 ml/min por 1,73 m2 de superfície corporal).
  • Insuficiência da medula óssea (trombócitos < 70 000/μl, leucócitos < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
  • Gravidez e amamentação
  • Conhece reação alérgica a Physiogel ou outros produtos à base de gelatina
  • Reação colateral conhecida e grave no caso de aplicação anterior de pentagastrina
  • Segunda neoplasia ativa ou remissão após segunda neoplasia < 5 anos

estudo fase I

  • Medicação com Vandetanib 3 semanas antes do estudo e durante o estudo
  • Insuficiência renal (TFG calculada < 50 ml/min por 1,73 m2 de superfície corporal).
  • Insuficiência da medula óssea (trombócitos < 100 000/μl, leucócitos < 3 000/μl, hemoglobina < 10 g/dl).
  • Gravidez e amamentação
  • Reação colateral conhecida e grave no caso de aplicação anterior de pentagastrina
  • Segunda neoplasia ativa ou remissão após segunda neoplasia < 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 0: Um braço; Fase I: Um braço

Fase 0: 6 pacientes, aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N com e sem Physiogel (crossover)

Fase I: esperado 12 - 18 pacientes, aplicação intravenosa de máx. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (aumentando o número de aplicações em uma em grupos de três pacientes). Todos os pacientes com ou sem Physiogel, dependendo dos resultados do estudo de fase 0.
Medicamento: 177Lu-PP-F11N
Outros nomes:
  • Análogo de minigastrina
  • Análogo da gastrina
  • Ligante do receptor de colecistoquinina-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 0: Taxa de visualização cintilográfica
Prazo: até 4 semanas
Estudo fase 0: Avaliação da visualização cintilográfica das metástases após a injeção de teste, verificação da captação de 177Lu-PP-F11N nas metástases e correlação com cirurgia/histologia se possível (poof ofprincipal study).
até 4 semanas
Fase I: Dose máxima tolerada
Prazo: Até 9 meses
Estudo de Fase I: Determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 0: Doses de radiação do tumor para o rim
Prazo: 8 e 16 semanas
Avaliação da dose de radiação renal e das proporções de dose de radiação tumor-rim com e sem proteção renal (Physiogel). Medida composta.
8 e 16 semanas
Fase 0: Doses de radiação
Prazo: 8 e 16 semanas
Cálculo de doses de radiação em tumores e órgãos.
8 e 16 semanas
Fase 0: estabilidade in vivo
Prazo: 8 e 16 semanas
Avaliação da estabilidade in vivo do 177Lu-PP-F11N.
8 e 16 semanas
Fase 0: Metabólitos
Prazo: 8 e 16 semanas
Medição dos metabólitos de 177Lu-PP-F11N com e sem infusão de Physiogel.
8 e 16 semanas
Fase I: reações colaterais
Prazo: 8, 16 e 24 semanas
Avaliação das reações colaterais do 177Lu-PP-F11N.
8, 16 e 24 semanas
Fase 1: Resposta bioquímica
Prazo: Pela duração de 24 meses.
Avaliação da resposta bioquímica (diminuição da calcitonina e cálculo do tempo de duplicação da calcitonina).
Pela duração de 24 meses.
Fase I: resposta morfológica
Prazo: 0, 3 e 12 meses
Avaliação da resposta morfológica à terapia (critérios RECIST).
0, 3 e 12 meses
Fase I: taxa de detecção de tumor
Prazo: 8, 16 e 24 semanas
Determinação da taxa de detecção do tumor e correlação com a cirurgia/histologia, se possível.
8, 16 e 24 semanas
Fase I: Doses de radiação de órgãos
Prazo: 8, 16 e 24 semanas
Cálculo das doses de radiação do órgão após a terapia e correlação com o MTD determinado (medida composta).
8, 16 e 24 semanas
Fase 1: Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Determinação da sobrevida global dos pacientes após a terapia.
Até 5 anos
Fase 1: estabilidade in vivo
Prazo: 8, 16 e 24 semanas
Avaliação da estabilidade in vivo do 177Lu-PP-F11N.
8, 16 e 24 semanas
Fase 1: Metabólitos
Prazo: 8, 16 e 24 semanas
Medição dos metabolitos de 177Lu-PP-F11N.
8, 16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Diretor de estudo: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFS-3170-02-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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