Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PP-F11N do terapii ukierunkowanej na receptory i obrazowania raka tarczycy z przerzutami. (Lumed)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N do terapii ukierunkowanej na receptory i obrazowania (teranostyka) raka rdzeniastego tarczycy z przerzutami — badanie pilotażowe i faza I.

Celem niniejszej pracy jest określenie przydatności 177Lu-PP-F11N do obrazowania i terapii pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC). 177Lu-PP-F11N jest analogiem gastryny, wiążącym się z receptorami cholecystokininy-2. Receptory te wykazują nadekspresję w ponad 90% raków rdzeniastych tarczycy.

W badaniu pilotażowym (faza 0) badacze skorelują wskaźnik wykrywania guza z operacją i histologią (badanie sprawdzające słuszność koncepcji). Ponadto zostaną przeprowadzone badania dozymetryczne i badania ochrony nerek w celu określenia protokołu ochrony nerek i rozpoczęcia czynności w badaniu zwiększania dawki w kolejnym badaniu zwiększania dawki (faza I). W badaniu I fazy badacze określą maksymalną tolerowaną dawkę 177Lu-PP-F11N u pacjentów z MTC. Ponadto zostanie przeprowadzona korelacja z dawką promieniowania guza i odpowiedzią na leczenie, a także dawkami promieniowania narządów i maksymalną tolerowaną dawką, aby umożliwić prospektywnemu indywidualnemu zaplanowaniu terapii dostosowanej do pacjenta. W badaniu I fazy dodatkowo możliwy jest udział pacjentów z dobrze zróżnicowanym GEP-NET (stopień 1-3) z indeksem Ki67 do 55% lub NET płuca lub grasicy (stopień 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie fazy 0

  • Zaawansowany RRT z podwyższonym poziomem kalcytoniny (> 100 pg/ml) i/lub czasem podwojenia kalcytoniny < 24 miesiące przed lub po całkowitym wycięciu tarczycy lub
  • Pacjenci z dobrze zróżnicowanym GEP-NET (stopień 1-3) z indeksem Ki67 do 55% lub NET płuca lub grasicy (stopień 1 i 2) z małą lub brakiem ekspresji receptora SST2 i postępującą chorobą w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z RECIST 1.1
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Studia I stopnia

  • Diagnostyczna, wzmocniona kontrastem tomografia komputerowa szyi/klatki piersiowej/brzucha, nie starsza niż 4 tygodnie
  • Zaawansowany RRT z podwyższonym poziomem kalcytoniny (> 100 pg/ml) i/lub czasem podwojenia kalcytoniny < 24 miesiące przed lub po całkowitym wycięciu tarczycy - Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Lecznicza terapia chirurgiczna nie jest możliwa

Kryteria wyłączenia:

Badanie fazy 0

  • Leki z wandetanibem 3 tygodnie przed badaniem iw trakcie badania
  • Niewydolność nerek (obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała).
  • Niewydolność szpiku kostnego (trombocyty < 70 000/μl, leukocyty < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zna reakcję alergiczną na Physiogel lub inne produkty żelatynowe
  • Znana, ciężka reakcja uboczna w przypadku wcześniejszego zastosowania pentagastryny
  • Czynny, drugi nowotwór złośliwy lub remisja po drugim nowotworze < 5 lat

Studia I stopnia

  • Leki z wandetanibem 3 tygodnie przed badaniem iw trakcie badania
  • Niewydolność nerek (wyliczony GFR < 50 ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała).
  • Niewydolność szpiku kostnego (trombocyty < 100 000/μl, leukocyty < 3 000/μl, hemoglobina < 10 g/dl).
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Znana, ciężka reakcja uboczna w przypadku wcześniejszego zastosowania pentagastryny
  • Czynny, drugi nowotwór złośliwy lub remisja po drugim nowotworze < 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 0: Jedno ramię; Faza I: Jedno ramię

Faza 0: 6 pacjentów, podanie dożylne 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N z i bez Physiogel (crossover)

Faza I: przewidywane 12 - 18 pacjentów, podanie dożylne max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (zwiększenie liczby aplikacji o jedną w grupie trzech pacjentów). Wszyscy pacjenci z lub bez Physiogel, w zależności od wyników badania fazy 0.
Lek: 177Lu-PP-F11N
Inne nazwy:
  • Analog minigastryny
  • Analog gastryny
  • Ligand receptora cholecystokininy-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 0: Częstość wizualizacji scyntygraficznych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Badanie fazy 0: ocena wizualizacji scyntygraficznej przerzutów po wstrzyknięciu testowym, weryfikacja wychwytu 177Lu-PP-F11N w przerzutach i korelacja z chirurgią/histologią, jeśli to możliwe (badanie podstawowe).
do 4 tygodni
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Badanie I fazy: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 0: dawki promieniowania od guza do nerek
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
Ocena dawki promieniowania nerki i stosunku dawki promieniowania guza do dawki promieniowania nerki z i bez ochrony nerek (Physiogel). Miara złożona.
8 i 16 tygodni
Faza 0: Dawki promieniowania
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
Obliczanie dawek promieniowania guza i narządów.
8 i 16 tygodni
Faza 0: Stabilność in vivo
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
Ocena stabilności in vivo 177Lu-PP-F11N.
8 i 16 tygodni
Faza 0: Metabolity
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
Pomiar metabolitów 177Lu-PP-F11N z i bez infuzji Physiogel.
8 i 16 tygodni
Faza I: Reakcje uboczne
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
Ocena reakcji ubocznych 177Lu-PP-F11N.
8, 16 i 24 tydzień
Faza 1: Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Na okres 24 miesięcy.
Ocena odpowiedzi biochemicznej (spadek stężenia kalcytoniny i obliczenie czasu podwojenia kalcytoniny).
Na okres 24 miesięcy.
Faza I: odpowiedź morfologiczna
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
Ocena odpowiedzi na terapię morfologiczną (kryteria RECIST).
0, 3 i 12 miesięcy
Faza I: Szybkość wykrywania guza
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
Określenie wskaźnika wykrywalności guza i korelacji z chirurgią/histologią, jeśli to możliwe.
8, 16 i 24 tydzień
Faza I: Dawki promieniowania narządów
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
Obliczanie dawek promieniowania narządowego po terapii i korelacja z wyznaczoną MTD (miara złożona).
8, 16 i 24 tydzień
Faza 1: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określenie przeżycia całkowitego pacjentów po terapii.
Do 5 lat
Faza 1: Stabilność in vivo
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
Ocena stabilności in vivo 177Lu-PP-F11N.
8, 16 i 24 tydzień
Faza 1: Metabolity
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
Pomiar metabolitów 177Lu-PP-F11N.
8, 16 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFS-3170-02-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj