Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PP-F11N til receptormålrettet terapi og billeddannelse af metastatisk skjoldbruskkirtelkræft. (Lumed)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N til receptormålrettet terapi og billeddannelse (teranostik) af metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft - et pilot- og et fase I-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme brugen af ​​177Lu-PP-F11N til billeddannelse og terapi af patienter med fremskreden medullært thyreoideacarcinom (MTC). 177Lu-PP-F11N er en gastrinanalog, der binder til cholecystokinin-2-receptorer. Disse receptorer viser en overekspression på mere end 90 % af medullære thyreoideacarcinomer.

I pilotstudiet (fase 0) vil efterforskere korrelere tumordetektionshastigheden med operationen og histologien (proof of concept-undersøgelse). Ydermere vil der blive udført nyrebeskyttelses- og dosimetriundersøgelser for at bestemme nyrebeskyttelsesprotokollen og startaktiviteten for dosiseskaleringsstudiet i det følgende, dosiseskaleringsstudie (fase I). I fase I-studiet vil efterforskere bestemme den maksimalt tolererede dosis af 177Lu-PP-F11N hos patienter med MTC. Endvidere vil korrelation med tumorstrålingsdosis og behandlingsrespons samt organstrålingsdoser og maksimal tolereret dosis blive udført for at muliggøre en prospektiv individuel patienttilpasset terapiplanlægning. I fase I-studiet er deltagelse desuden mulig for patienter med veldifferentieret GEP-NET (grad 1-3) med et Ki67 indeks på op til 55 % eller NET af lunge eller thymus (grad 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 0 undersøgelse

  • Avanceret MTC med forhøjede niveauer af calcitonin (> 100 pg/ml) og/eller calcitonin-fordoblingstid < 24 måneder før eller efter total thyreoidektomi eller
  • Patienter med veldifferentieret GEP-NET (grad 1-3) med et Ki67-indeks på op til 55 % eller NET af lunge eller thymus (grad 1 og 2) med lav eller manglende ekspression af SST2-receptor og progressiv sygdom inden for de sidste 6 måneder ifølge RECIST 1.1
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke

Fase I undersøgelse

  • Diagnostisk, kontrastmiddelforstærket CT-scanning hals/thorax/abdomen, ikke ældre end 4 uger
  • Avanceret MTC med forhøjede niveauer af calcitonin (> 100 pg/ml) og/eller calcitonin-fordoblingstid < 24 måneder før eller efter total thyreoidektomi- Alder > 18 år
  • Informeret samtykke
  • Kurativ kirurgisk terapi ikke mulig

Ekskluderingskriterier:

Fase 0 undersøgelse

  • Medicin med Vandetanib 3 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Nyresvigt (beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min pr. 1,73 m2 kropsoverflade).
  • Knoglemarvssvigt (trombocytter < 70 000/μl, leukocytter < 2 500/μl, hæmoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet og amning
  • Kender allergisk reaktion på Physiogel eller andre gelatineprodukter
  • Kendt, alvorlig bireaktion i tilfælde af en tidligere påføring af pentagastrin
  • Aktiv, anden malignitet eller remission efter anden malignitet < 5 år

Fase I undersøgelse

  • Medicin med Vandetanib 3 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Nyresvigt (beregnet GFR < 50 ml/min pr. 1,73 m2 kropsoverflade).
  • Knoglemarvssvigt (trombocytter < 100 000/μl, leukocytter < 3 000/μl, hæmoglobin < 10 g/dl).
  • Graviditet og amning
  • Kendt, alvorlig bireaktion i tilfælde af en tidligere påføring af pentagastrin
  • Aktiv, anden malignitet eller remission efter anden malignitet < 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 0: En arm; Fase I: En arm

Fase 0: 6 patienter, intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uden Physiogel (crossover)

Fase I: forventet 12 - 18 patienter, intravenøs applikation på max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (øgende antal applikationer med én i grupper af tre patienter). Alle patienter med eller uden Physiogel, afhængig af resultaterne af fase 0-studiet.
Medicin: 177Lu-PP-F11N
Andre navne:
  • Minigastrin analog
  • Gastrin analog
  • Cholecystokinin-2 receptor ligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 0: Scintigrafisk visualiseringshastighed
Tidsramme: op til 4 uger
Fase 0 studie: Evaluering af den scintigrafiske visualisering af metastaser efter testinjektion, verifikation af 177Lu-PP-F11N optagelse i metastaser og korrelation med operation/histologi hvis muligt (poof of princip studie).
op til 4 uger
Fase I: Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 9 måneder
Fase I studie: Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 0: Tumor-til-nyre stråledoser
Tidsramme: 8 og 16 uger
Evaluering af nyrestråledosis og tumor-til-nyre stråledosisforhold med og uden nyrebeskyttelse (Physiogel). Sammensat mål.
8 og 16 uger
Fase 0: Stråledoser
Tidsramme: 8 og 16 uger
Beregning af tumor- og organstrålingsdoser.
8 og 16 uger
Fase 0: In vivo stabilitet
Tidsramme: 8 og 16 uger
Evaluering af in vivo-stabilitet af 177Lu-PP-F11N.
8 og 16 uger
Fase 0: Metabolitter
Tidsramme: 8 og 16 uger
Måling af metabolitter af 177Lu-PP-F11N med og uden Physiogel-infusion.
8 og 16 uger
Fase I: Bireaktioner
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Evaluering af bivirkninger af 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uger
Fase 1: Biokemisk respons
Tidsramme: I 24 måneders varighed.
Evaluering af biokemisk respons (fald af calcitonin og beregning af calcitonin fordoblingstid).
I 24 måneders varighed.
Fase I: Morfologisk respons
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Evaluering af morfologisk terapirespons (RECIST-kriterier).
0, 3 og 12 måneder
Fase I: Tumordetektionshastighed
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Bestemmelse af tumordetektionsraten og sammenhæng med kirurgi/histologi, hvis muligt.
8, 16 og 24 uger
Fase I: Organstrålingsdoser
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Beregning af organstrålingsdoser efter terapi og korrelation med den bestemte MTD (sammensat mål).
8, 16 og 24 uger
Fase 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Bestemmelse af den samlede overlevelse af patienter efter terapi.
Op til 5 år
Fase 1: In vivo stabilitet
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Evaluering af in vivo-stabilitet af 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uger
Fase 1: Metabolitter
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Måling af metabolitterne af 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Anslået)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFS-3170-02-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen, medullær

Kliniske forsøg med 177Lu-PP-F11N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner