Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-PP-F11N pro receptorově cílenou terapii a zobrazování metastatického karcinomu štítné žlázy. (Lumed)

30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N pro receptorově cílenou terapii a zobrazování (teranostiku) metastatického medulárního karcinomu štítné žlázy – pilotní studie a studie fáze I.

Účelem této studie je zjistit použití 177Lu-PP-F11N pro zobrazování a terapii pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC). 177Lu-PP-F11N je analog gastrinu, který se váže na receptory cholecystokininu-2. Tyto receptory vykazují zvýšenou expresi u více než 90 % medulárních karcinomů štítné žlázy.

V pilotní (fáze 0) studie výzkumníci korelují míru detekce nádoru s chirurgickým výkonem a histologií (studie důkazu konceptu). Dále budou provedeny studie ochrany ledvin a dozimetrické studie za účelem stanovení protokolu ochrany ledvin a počáteční aktivity pro studii s eskalací dávky v následující studii se eskalací dávky (fáze I). Ve fázi I studie výzkumníci určí maximální tolerovanou dávku 177Lu-PP-F11N u pacientů s MTC. Dále bude provedena korelace s dávkou záření nádoru a léčebnou odpovědí, stejně jako dávkami ozáření orgánů a maximální tolerovanou dávkou, aby bylo možné pro potenciálního individuálního pacienta naplánovat léčbu na míru. Ve studii fáze I je účast navíc možná pro pacienty s dobře diferencovaným GEP-NET (stupeň 1-3) s indexem Ki67 do 55 % nebo NET plic nebo brzlíku (1. a 2. stupeň).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie fáze 0

  • Pokročilé MTC se zvýšenými hladinami kalcitoninu (> 100 pg/ml) a/nebo dobou zdvojnásobení kalcitoninu < 24 měsíců před nebo po totální tyreoidektomii nebo
  • Pacienti s dobře diferencovaným GEP-NET (stupeň 1-3) s indexem Ki67 až 55 % nebo NET plic nebo brzlíku (stupeň 1 a 2) s nízkou nebo chybějící expresí receptoru SST2 a progresivním onemocněním v posledním 6 měsíců dle RECIST 1.1
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Fáze I studia

  • Diagnostické CT vyšetření krku/hrudníku/břicha s kontrastní látkou, ne starší než 4 týdny
  • Pokročilé MTC se zvýšenými hladinami kalcitoninu (> 100 pg/ml) a/nebo dobou zdvojnásobení kalcitoninu < 24 měsíců před nebo po totální tyreoidektomii - Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Kurativní chirurgická terapie není možná

Kritéria vyloučení:

Studie fáze 0

  • Léčba vandetanibem 3 týdny před studií a během studie
  • Renální selhání (vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu).
  • Selhání kostní dřeně (trombocyty < 70 000/μl, leukocyty < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Těhotenství a kojení
  • Zná alergickou reakci na Physiogel nebo jiné želatinové produkty
  • Známá závažná vedlejší reakce v případě dřívější aplikace pentagastrinu
  • Aktivní, druhá malignita nebo remise po druhé malignitě < 5 let

Fáze I studia

  • Léčba vandetanibem 3 týdny před studií a během studie
  • Renální selhání (vypočtená GFR < 50 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu).
  • Selhání kostní dřeně (trombocyty < 100 000/μl, leukocyty < 3 000/μl, hemoglobin < 10 g/dl).
  • Těhotenství a kojení
  • Známá závažná vedlejší reakce v případě dřívější aplikace pentagastrinu
  • Aktivní, druhá malignita nebo remise po druhé malignitě < 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 0: Jedno rameno; Fáze I: Jedna paže

Fáze 0: 6 pacientů, intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N s a bez Physiogelu (crossover)

Fáze I: předpokládá se 12 - 18 pacientů, intravenózní aplikace max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (zvýšení počtu aplikací o jednu ve skupině tří pacientů). Všichni pacienti s Physiogelem nebo bez něj, v závislosti na výsledcích studie fáze 0.
Lék: 177Lu-PP-F11N
Ostatní jména:
  • Analog minigastrinu
  • Gastrin analog
  • Ligand receptoru cholecystokininu-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 0: Rychlost scintigrafické vizualizace
Časové okno: až 4 týdny
Studie fáze 0: Vyhodnocení scintigrafické vizualizace metastáz po testovací injekci, ověření absorpce 177Lu-PP-F11N v metastázách a korelace s chirurgickým zákrokem/histologií, pokud je to možné (podstata hlavní studie).
až 4 týdny
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 9 měsíců
Studie fáze I: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 0: Radiační dávky nádoru na ledviny
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Hodnocení radiační dávky ledvin a poměrů radiační dávky nádoru k ledvinám s ochranou ledvin a bez ní (Physiogel). Složená míra.
8 a 16 týdnů
Fáze 0: Dávky záření
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Výpočet radiačních dávek nádorů a orgánů.
8 a 16 týdnů
Fáze 0: Stabilita in vivo
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Hodnocení in vivo stability 177Lu-PP-F11N.
8 a 16 týdnů
Fáze 0: Metabolity
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Měření metabolitů 177Lu-PP-F11N s infuzí Physiogel a bez ní.
8 a 16 týdnů
Fáze I: Vedlejší reakce
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
Hodnocení vedlejších reakcí 177Lu-PP-F11N.
8, 16 a 24 týdnů
Fáze 1: Biochemická odezva
Časové okno: Po dobu 24 měsíců.
Hodnocení biochemické odpovědi (snížení kalcitoninu a výpočet doby zdvojnásobení kalcitoninu).
Po dobu 24 měsíců.
Fáze I: Morfologická odezva
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
Hodnocení odpovědi morfologické terapie (kritéria RECIST).
0, 3 a 12 měsíců
Fáze I: Míra detekce nádoru
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
Stanovení míry detekce nádoru a korelace s chirurgií/histologií, pokud je to možné.
8, 16 a 24 týdnů
Fáze I: Dávky ozáření orgánů
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
Výpočet dávek orgánového záření po terapii a korelace se stanovenou MTD (kompozitní míra).
8, 16 a 24 týdnů
Fáze 1: Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Stanovení celkového přežití pacientů po terapii.
Až 5 let
Fáze 1: Stabilita in vivo
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
Hodnocení in vivo stability 177Lu-PP-F11N.
8, 16 a 24 týdnů
Fáze 1: Metabolity
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
Měření metabolitů 177Lu-PP-F11N.
8, 16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ředitel studie: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFS-3170-02-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy, medulární

Klinické studie na 177Lu-PP-F11N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit