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177Lu-PP-F11N per la terapia mirata al recettore e l'imaging del carcinoma tiroideo metastatico. (Lumed)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N per la terapia mirata al recettore e l'imaging (teranostica) del carcinoma tiroideo midollare metastatico: uno studio pilota e di fase I.

Lo scopo di questo studio è determinare l'uso di 177Lu-PP-F11N per l'imaging e la terapia di pazienti con carcinoma midollare tiroideo avanzato (MTC). 177Lu-PP-F11N è un analogo della gastrina, che si lega ai recettori della colecistochinina-2. Questi recettori mostrano una sovraespressione in oltre il 90% dei carcinomi midollari della tiroide.

Nello studio pilota (fase 0) gli investigatori correleranno il tasso di rilevamento del tumore con la chirurgia e l'istologia (prova di studio concettuale). Inoltre, verranno eseguiti studi di protezione renale e dosimetria al fine di determinare il protocollo di protezione renale e l'attività iniziale per lo studio di aumento della dose nel seguente studio di aumento della dose (fase I). Nella fase I i ricercatori dello studio determineranno la dose massima tollerata di 177Lu-PP-F11N nei pazienti con MTC. Inoltre, verrà eseguita la correlazione con la dose di radiazioni del tumore e la risposta al trattamento, nonché le dosi di radiazioni degli organi e la dose massima tollerata al fine di consentire una pianificazione terapeutica su misura per il singolo paziente. Nello studio di fase I, la partecipazione è inoltre possibile per i pazienti con GEP-NET ben differenziato (grado 1-3) con un indice Ki67 fino al 55% o NET del polmone o del timo (grado 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Damian Wild, Prof Dr Dr
  • Numero di telefono: 0041613286683
  • Email: damian.wild@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio di fase 0

  • MTC avanzato con livelli elevati di calcitonina (> 100 pg/ml) e/o tempo di raddoppio della calcitonina < 24 mesi prima o dopo tiroidectomia totale o
  • Pazienti con GEP-NET ben differenziato (grado 1-3) con un indice Ki67 fino al 55% o NET del polmone o del timo (grado 1 e 2) con bassa o assente espressione del recettore SST2 e malattia progressiva nell'ultimo 6 mesi secondo RECIST 1.1
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Studio della fase I

  • Diagnostica, TAC con mezzo di contrasto potenziato collo/torace/addome, non più vecchia di 4 settimane
  • MTC avanzato con livelli elevati di calcitonina (> 100 pg/ml) e/o tempo di raddoppio della calcitonina < 24 mesi prima o dopo tiroidectomia totale - Età > 18 anni
  • Consenso informato
  • Terapia chirurgica curativa non possibile

Criteri di esclusione:

Studio di fase 0

  • Farmaci con Vandetanib 3 settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea).
  • Insufficienza del midollo osseo (trombociti < 70 000/μl, leucociti < 2 500/μl, emoglobina < 8 g/dl).
  • Gravidanza e allattamento
  • Conosce la reazione allergica su Physiogel o altri prodotti a base di gelatina
  • Reazione collaterale nota e grave nel caso di una precedente applicazione di pentagastrina
  • Attivo, seconda neoplasia o remissione dopo seconda neoplasia < 5 anni

Studio della fase I

  • Farmaci con Vandetanib 3 settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Insufficienza renale (GFR calcolato < 50 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea).
  • Insufficienza del midollo osseo (trombociti < 100.000/μl, leucociti < 3.000/μl, emoglobina < 10 g/dl).
  • Gravidanza e allattamento
  • Reazione collaterale nota e grave nel caso di una precedente applicazione di pentagastrina
  • Attivo, seconda neoplasia o remissione dopo seconda neoplasia < 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 0: Un braccio; Fase I: un braccio

Fase 0: 6 pazienti, applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con e senza Physiogel (crossover)

Fase I: previsti 12 - 18 pazienti, applicazione endovenosa di max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (aumento del numero di applicazioni di uno in gruppi di tre pazienti). Tutti i pazienti con o senza Physiogel, a seconda dei risultati dello studio di fase 0.
Droga: 177Lu-PP-F11N
Altri nomi:
  • Analogo della minigastrina
  • Analogo della gastrina
  • Legante del recettore della colecistochinina-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 0: tasso di visualizzazione scintigrafica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Studio di fase 0: valutazione della visualizzazione scintigrafica delle metastasi dopo l'iniezione di prova, verifica dell'assorbimento di 177Lu-PP-F11N nelle metastasi e correlazione con la chirurgia/istologia se possibile (poof dello studio principale).
fino a 4 settimane
Fase I: Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Studio di fase I: determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 0: dosi di radiazioni da tumore a rene
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Valutazione della dose di radiazione renale e dei rapporti di dose di radiazione tumore/rene con e senza protezione renale (Physiogel). Misura composta.
8 e 16 settimane
Fase 0: dosi di radiazioni
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Calcolo delle dosi di radiazioni del tumore e degli organi.
8 e 16 settimane
Fase 0: Stabilità in vivo
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Valutazione della stabilità in vivo di 177Lu-PP-F11N.
8 e 16 settimane
Fase 0: Metaboliti
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Misurazione dei metaboliti di 177Lu-PP-F11N con e senza infusione di Physiogel.
8 e 16 settimane
Fase I: reazioni collaterali
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Valutazione delle reazioni collaterali di 177Lu-PP-F11N.
8, 16 e 24 settimane
Fase 1: risposta biochimica
Lasso di tempo: Per la durata di 24 mesi.
Valutazione della risposta biochimica (diminuzione della calcitonina e calcolo del tempo di raddoppio della calcitonina).
Per la durata di 24 mesi.
Fase I: risposta morfologica
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
Valutazione della risposta morfologica alla terapia (criteri RECIST).
0, 3 e 12 mesi
Fase I: tasso di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Determinazione del tasso di rilevamento del tumore e correlazione con chirurgia/istologia, se possibile.
8, 16 e 24 settimane
Fase I: dosi di radiazioni degli organi
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Calcolo delle dosi di radiazione d'organo dopo la terapia e correlazione con l'MTD determinato (misura composita).
8, 16 e 24 settimane
Fase 1: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinazione della sopravvivenza globale dei pazienti dopo la terapia.
Fino a 5 anni
Fase 1: Stabilità in vivo
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Valutazione della stabilità in vivo di 177Lu-PP-F11N.
8, 16 e 24 settimane
Fase 1: Metaboliti
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Misura dei metaboliti di 177Lu-PP-F11N.
8, 16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Direttore dello studio: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFS-3170-02-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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