Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-PP-F11N для направленной на рецептор терапии и визуализации метастатического рака щитовидной железы. (Lumed)

28 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N для направленной на рецептор терапии и визуализации (тераностика) метастатического медуллярного рака щитовидной железы - пилотный проект и исследование фазы I.

Целью данного исследования является определение возможности использования 177Lu-PP-F11N для визуализации и терапии пациентов с прогрессирующей медуллярной карциномой щитовидной железы (МРЩЖ). 177Lu-PP-F11N представляет собой аналог гастрина, связывающийся с рецепторами холецистокинина-2. Эти рецепторы проявляют сверхэкспрессию более чем в 90% медуллярных карцином щитовидной железы.

В пилотном (этап 0) исследовании исследователи будут соотносить частоту обнаружения опухоли с операцией и гистологией (доказательство концепции исследования). Кроме того, будут проведены исследования защиты почек и дозиметрии, чтобы определить протокол защиты почек и начальную активность для исследования повышения дозы в последующем исследовании повышения дозы (фаза I). В фазе I исследования исследователи определят максимально переносимую дозу 177Lu-PP-F11N у пациентов с МРЩЖ. Кроме того, будет проведена корреляция с дозой облучения опухоли и реакцией на лечение, а также дозами облучения органов и максимальной переносимой дозой, чтобы обеспечить перспективное индивидуальное планирование терапии для каждого пациента. В исследовании I фазы дополнительно возможно участие пациентов с высокодифференцированными ГЭП-НЭО (1-3 степени) с индексом Ki67 до 55% или НЭО легких или тимуса (1 и 2 степени).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christof Rottenburger, Dr. med.
  • Номер телефона: 0041613286551
  • Электронная почта: Christof.Rottenburger@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Damian Wild, Prof Dr Dr
  • Номер телефона: 0041613286683
  • Электронная почта: damian.wild@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
        • Контакт:
          • Christof Rottenburger, Dr. med.
          • Номер телефона: 0041613286551
          • Электронная почта: christof.rottenburger@ubs.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Исследование фазы 0

  • Распространенный МРЩЖ с повышенным уровнем кальцитонина (> 100 пг/мл) и/или временем удвоения кальцитонина < 24 месяцев до или после тотальной тиреоидэктомии или
  • Пациенты с высокодифференцированным ГЭП-НЭО (1-3 степени) с индексом Ki67 до 55% или НЭО легких или тимуса (1 и 2 степень) с низкой или отсутствующей экспрессией SST2-рецептора и прогрессирующим заболеванием в течение последнего 6 месяцев согласно RECIST 1.1
  • Возраст > 18 лет
  • Информированное согласие

Фаза I исследования

  • Диагностическая КТ шеи/грудной клетки/живота с контрастным усилением не старше 4 недель
  • Распространенный МРЩЖ с повышенным уровнем кальцитонина (> 100 пг/мл) и/или временем удвоения кальцитонина < 24 месяцев до или после тотальной тиреоидэктомии — Возраст > 18 лет
  • Информированное согласие
  • Лечебная хирургическая терапия невозможна

Критерий исключения:

Исследование фазы 0

  • Прием вандетаниба за 3 недели до исследования и во время исследования
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин на 1,73 м2 поверхности тела).
  • Поражение костного мозга (тромбоциты < 70 000/мкл, лейкоциты < 2 500/мкл, гемоглобин < 8 г/дл).
  • Беременность и кормление грудью
  • Знает аллергическую реакцию на Физиогель или другие желатиновые продукты
  • Известная серьезная побочная реакция в случае предыдущего применения пентагастрина.
  • Активное, второе злокачественное новообразование или ремиссия после второго злокачественного новообразования < 5 лет

Фаза I исследования

  • Прием вандетаниба за 3 недели до исследования и во время исследования
  • Почечная недостаточность (расчетная СКФ < 50 мл/мин на 1,73 м2 поверхности тела).
  • Недостаточность костного мозга (тромбоциты < 100 000/мкл, лейкоциты < 3 000/мкл, гемоглобин < 10 г/дл).
  • Беременность и кормление грудью
  • Известная серьезная побочная реакция в случае предыдущего применения пентагастрина.
  • Активное, второе злокачественное новообразование или ремиссия после второго злокачественного новообразования < 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 0: Одна рука; Фаза I: одна рука

Фаза 0: 6 пациентов, внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N с физиогелем и без него (кроссовер)

Фаза I: ожидается 12-18 пациентов, внутривенное введение макс. 6 x 7-8 ГБк 177Lu-PP-F11N (увеличение количества аппликаций на одну в группах из трех пациентов). Все пациенты с или без Физиогеля, в зависимости от результатов исследования фазы 0.
Лекарство: 177Лу-ПП-Ф11Н
Другие имена:
  • Аналог минигастрина
  • Аналог гастрина
  • Лиганд рецептора холецистокинина-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 0: Скорость сцинтиграфической визуализации
Временное ограничение: до 4 недель
Исследование фазы 0: оценка сцинтиграфической визуализации метастазов после тестовой инъекции, проверка поглощения 177Lu-PP-F11N метастазами и корреляция с хирургическим/гистологическим исследованием, если это возможно (доказательство принципиального исследования).
до 4 недель
Фаза I: максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 9 месяцев
Исследование фазы I: определение максимально переносимой дозы (MTD)
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 0: дозы облучения от опухоли к почке
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Оценка дозы облучения почек и соотношения дозы облучения опухоль-почка с защитой почек и без нее (Physiogel). Составная мера.
8 и 16 недель
Фаза 0: Дозы радиации
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Расчет доз облучения опухолей и органов.
8 и 16 недель
Фаза 0: Стабильность in vivo
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Оценка стабильности 177Lu-PP-F11N in vivo.
8 и 16 недель
Фаза 0: Метаболиты
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Измерение метаболитов 177Lu-PP-F11N с инфузией Physiogel и без нее.
8 и 16 недель
Фаза I: побочные реакции
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
Оценка побочных реакций 177Lu-PP-F11N.
8, 16 и 24 недели
Фаза 1: Биохимический ответ
Временное ограничение: На срок 24 месяца.
Оценка биохимического ответа (снижение кальцитонина и расчет времени удвоения кальцитонина).
На срок 24 месяца.
Фаза I: Морфологический ответ
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
Оценка морфологического ответа на терапию (критерии RECIST).
0, 3 и 12 месяцев
Фаза I: частота выявления опухолей
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
Определение частоты обнаружения опухоли и корреляции с операцией/гистологией, если это возможно.
8, 16 и 24 недели
Фаза I: Дозы облучения органов
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
Расчет доз облучения органов после терапии и корреляция с установленным МПД (композитный показатель).
8, 16 и 24 недели
Фаза 1: Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Определение общей выживаемости больных после терапии.
До 5 лет
Фаза 1: Стабильность in vivo
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
Оценка стабильности 177Lu-PP-F11N in vivo.
8, 16 и 24 недели
Фаза 1: Метаболиты
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
Измерение метаболитов 177Lu-PP-F11N.
8, 16 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Директор по исследованиям: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFS-3170-02-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы, медуллярный

Клинические исследования 177Лу-ПП-Ф11Н

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться