177Lu-PP-F11N para terapia dirigida a receptores e imágenes del cáncer de tiroides metastásico. (Lumed)
30 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
177Lu-PP-F11N para la terapia e imágenes dirigidas al receptor (teranósticos) del cáncer de tiroides medular metastásico: un estudio piloto y de fase I.
El propósito de este estudio es determinar el uso de 177Lu-PP-F11N para la obtención de imágenes y el tratamiento de pacientes con carcinoma medular de tiroides (CMT) avanzado. 177Lu-PP-F11N es un análogo de gastrina que se une a los receptores de colecistoquinina-2. Estos receptores muestran una sobreexpresión en más del 90 % de los carcinomas medulares de tiroides.
En el estudio piloto (fase 0), los investigadores correlacionarán la tasa de detección de tumores con la cirugía y la histología (estudio de prueba de concepto). Además, se realizarán estudios de protección renal y dosimetría para determinar el protocolo de protección renal y la actividad de inicio para el estudio de escalada de dosis en el siguiente estudio de escalada de dosis (fase I). En el estudio de fase I, los investigadores determinarán la dosis máxima tolerada de 177Lu-PP-F11N en pacientes con CMT. Además, se realizará una correlación con la dosis de radiación del tumor y la respuesta al tratamiento, así como con las dosis de radiación de los órganos y la dosis máxima tolerada, a fin de permitir la planificación prospectiva de la terapia personalizada para cada paciente. En el estudio de fase I, también es posible la participación de pacientes con GEP-NET bien diferenciado (grado 1-3) con un índice Ki67 de hasta el 55% o NET de pulmón o timo (grado 1 y 2).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio fase 0
- MTC avanzado con niveles elevados de calcitonina (> 100 pg/ml) y/o tiempo de duplicación de calcitonina < 24 meses antes o después de la tiroidectomía total o
- Pacientes con GEP-NET bien diferenciado (grado 1-3) con un índice Ki67 de hasta el 55 % o NET del pulmón o timo (grado 1 y 2) con expresión baja o faltante del receptor SST2 y enfermedad progresiva en el último 6 meses según RECIST 1.1
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Estudio fase I
- Diagnóstico, tomografía computarizada mejorada con medio de contraste de cuello/tórax/abdomen, no más de 4 semanas
- MTC avanzado con niveles elevados de calcitonina (> 100 pg/ml) y/o tiempo de duplicación de calcitonina < 24 meses antes o después de la tiroidectomía total - Edad > 18 años
- Consentimiento informado
- La terapia quirúrgica curativa no es posible
Criterio de exclusión:
Estudio fase 0
- Medicación con Vandetanib 3 semanas antes del estudio y durante el estudio
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular calculada (TFG) < 60 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal).
- Insuficiencia de la médula ósea (trombocitos < 70 000/μl, leucocitos < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
- Embarazo y lactancia
- Conoce la reacción alérgica a Physiogel u otros productos de gelatina.
- Reacción secundaria grave conocida en el caso de una aplicación anterior de pentagastrina
- Segunda malignidad activa o remisión después de segunda malignidad < 5 años
Estudio fase I
- Medicación con Vandetanib 3 semanas antes del estudio y durante el estudio
- Insuficiencia renal (TFG calculada < 50 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal).
- Insuficiencia de la médula ósea (trombocitos < 100 000/μl, leucocitos < 3 000/μl, hemoglobina < 10 g/dl).
- Embarazo y lactancia
- Reacción secundaria grave conocida en el caso de una aplicación anterior de pentagastrina
- Segunda malignidad activa o remisión después de segunda malignidad < 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 0: Un brazo; Fase I: Un brazo
Fase 0: 6 pacientes, aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con y sin Physiogel (crossover) Fase I: esperado 12 - 18 pacientes, aplicación intravenosa de máx. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (aumentando el número de aplicaciones en uno en grupos de tres pacientes). Todos los pacientes con o sin Physiogel, según los resultados del estudio de fase 0. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 0: Tasa de visualización gammagráfica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Estudio de fase 0: evaluación de la visualización gammagráfica de las metástasis después de la inyección de prueba, verificación de la captación de 177Lu-PP-F11N en las metástasis y correlación con la cirugía/histología si es posible (prueba del estudio principal).
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hasta 4 semanas
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Fase I: Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Estudio fase I: Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 0: dosis de radiación del tumor al riñón
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Evaluación de la dosis de radiación renal y de la relación de dosis de radiación tumor a riñón con y sin protección renal (Physiogel).
Medida compuesta.
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8 y 16 semanas
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Fase 0: dosis de radiación
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Cálculo de dosis de radiación en tumores y órganos.
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8 y 16 semanas
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Fase 0: Estabilidad in vivo
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Evaluación de la estabilidad in vivo de 177Lu-PP-F11N.
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8 y 16 semanas
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Fase 0: Metabolitos
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Medición de los metabolitos de 177Lu-PP-F11N con y sin infusión de Physiogel.
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8 y 16 semanas
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Fase I: reacciones secundarias
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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Evaluación de reacciones secundarias de 177Lu-PP-F11N.
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8, 16 y 24 semanas
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Fase 1: Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Por la duración de 24 meses.
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Evaluación de la respuesta bioquímica (disminución de calcitonina y cálculo del tiempo de duplicación de calcitonina).
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Por la duración de 24 meses.
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Fase I: Respuesta morfológica
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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Evaluación de la respuesta morfológica a la terapia (criterios RECIST).
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0, 3 y 12 meses
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Fase I: Tasa de detección de tumores
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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Determinación de la tasa de detección de tumores y correlación con cirugía/histología, si es posible.
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8, 16 y 24 semanas
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Fase I: dosis de radiación a órganos
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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Cálculo de las dosis de radiación de órganos después de la terapia y correlación con la MTD determinada (medida compuesta).
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8, 16 y 24 semanas
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Fase 1: Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinación de la supervivencia global de los pacientes después de la terapia.
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Hasta 5 años
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Fase 1: Estabilidad in vivo
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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Evaluación de la estabilidad in vivo de 177Lu-PP-F11N.
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8, 16 y 24 semanas
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Fase 1: Metabolitos
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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Medida de los metabolitos de 177Lu-PP-F11N.
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8, 16 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Director de estudio: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sauter AW, Mansi R, Hassiepen U, Muller L, Panigada T, Wiehr S, Wild AM, Geistlich S, Behe M, Rottenburger C, Wild D, Fani M. Targeting of the Cholecystokinin-2 Receptor with the Minigastrin Analog 177Lu-DOTA-PP-F11N: Does the Use of Protease Inhibitors Further Improve In Vivo Distribution? J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):393-399. doi: 10.2967/jnumed.118.207845. Epub 2018 Jul 12.
- Rottenburger C, Nicolas GP, McDougall L, Kaul F, Cachovan M, Vija AH, Schibli R, Geistlich S, Schumann A, Rau T, Glatz K, Behe M, Christ ER, Wild D. Cholecystokinin 2 Receptor Agonist 177Lu-PP-F11N for Radionuclide Therapy of Medullary Thyroid Carcinoma: Results of the Lumed Phase 0a Study. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):520-526. doi: 10.2967/jnumed.119.233031. Epub 2019 Sep 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Neuroendocrino
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma Medular
- Cáncer de tiroides, medular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Colagogos y coleréticos
- Colecistoquinina
- Gastrinas
Otros números de identificación del estudio
- KFS-3170-02-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .