Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-PP-F11N for reseptormålrettet terapi og avbildning av metastatisk skjoldbruskkreft. (Lumed)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N for reseptormålrettet terapi og bildebehandling (teranostik) av metastatisk medullær skjoldbruskkjertelkreft - en pilot- og en fase I-studie.

Formålet med denne studien er å bestemme bruken av 177Lu-PP-F11N for bildediagnostikk og terapi av pasienter med avansert medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC). 177Lu-PP-F11N er et gastrinanalog som binder seg til cholecystokinin-2-reseptorer. Disse reseptorene viser en overekspresjon på mer enn 90 % av medullære skjoldbruskkarsinomer.

I pilotstudien (fase 0) vil etterforskerne korrelere tumordeteksjonshastigheten med kirurgi og histologi (proof of concept-studie). Videre vil det utføres nyrebeskyttelses- og dosimetristudier for å bestemme nyrebeskyttelsesprotokollen og startaktiviteten for doseeskaleringsstudien i den følgende, doseeskaleringsstudien (fase I). I fase I-studien vil etterforskerne bestemme den maksimalt tolererte dosen av 177Lu-PP-F11N hos pasienter med MTC. Videre vil korrelasjon med tumorstrålingsdose og behandlingsrespons samt organstråledoser og maksimal tolerert dose utføres for å muliggjøre prospektiv individuell pasienttilpasset terapiplanlegging. I fase I-studien er deltakelse i tillegg mulig for pasienter med godt differensiert GEP-NET (grad 1-3) med Ki67-indeks på opptil 55 % eller NET av lunge eller thymus (grad 1 og 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 0 studie

  • Avansert MTC med forhøyede nivåer av kalsitonin (> 100 pg/ml) og/eller kalsitonin-doblingstid < 24 måneder før eller etter total tyreoidektomi eller
  • Pasienter med godt differensiert GEP-NET (grad 1-3) med en Ki67-indeks på opptil 55 % eller NET av lunge eller thymus (grad 1 og 2) med lavt eller manglende uttrykk av SST2-reseptor og progressiv sykdom innen de siste 6 måneder i henhold til RECIST 1.1
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Fase I studie

  • Diagnostisk, kontrastmiddelforsterket CT-skanning av hals/thorax/abdomen, ikke eldre enn 4 uker
  • Avansert MTC med forhøyede nivåer av kalsitonin (> 100 pg/ml) og/eller kalsitonin-doblingstid < 24 måneder før eller etter total tyreoidektomi- Alder > 18 år
  • Informert samtykke
  • Kurativ kirurgisk terapi er ikke mulig

Ekskluderingskriterier:

Fase 0 studie

  • Medisinering med Vandetanib 3 uker før studien og under studien
  • Nyresvikt (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 kroppsoverflate).
  • Benmargssvikt (trombocytter < 70 000/μl, leukocytter < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet og amming
  • Kjenner til allergisk reaksjon på Physiogel eller andre gelatinprodukter
  • Kjent, alvorlig bireaksjon ved tidligere påføring av pentagastrin
  • Aktiv, andre malignitet eller remisjon etter andre malignitet < 5 år

Fase I studie

  • Medisinering med Vandetanib 3 uker før studien og under studien
  • Nyresvikt (beregnet GFR < 50 ml/min per 1,73 m2 kroppsoverflate).
  • Benmargssvikt (trombocytter < 100 000/μl, leukocytter < 3 000/μl, hemoglobin < 10 g/dl).
  • Graviditet og amming
  • Kjent, alvorlig bireaksjon ved tidligere påføring av pentagastrin
  • Aktiv, andre malignitet eller remisjon etter andre malignitet < 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 0: En arm; Fase I: En arm

Fase 0: 6 pasienter, intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uten Physiogel (crossover)

Fase I: forventet 12 - 18 pasienter, intravenøs påføring av maks. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (øker antall påføringer med én i grupper på tre pasienter). Alle pasienter med eller uten Physiogel, avhengig av resultatene fra fase 0-studien.
Legemiddel: 177Lu-PP-F11N
Andre navn:
  • Minigastrin analog
  • Gastrin analog
  • Kolecystokinin-2 reseptor ligand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 0: Scintigrafisk visualiseringshastighet
Tidsramme: opptil 4 uker
Fase 0 studie: Evaluering av scintigrafisk visualisering av metastaser etter testinjeksjon, verifikasjon av 177Lu-PP-F11N opptak i metastaser og korrelasjon med kirurgi/histologi hvis mulig (poof of principle studie).
opptil 4 uker
Fase I: Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Fase I-studie: Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 0: Tumor-til-nyre stråledoser
Tidsramme: 8 og 16 uker
Evaluering av nyrestråledosen og tumor-til-nyre stråledoseforhold med og uten nyrebeskyttelse (Physiogel). Sammensatt mål.
8 og 16 uker
Fase 0: Stråledoser
Tidsramme: 8 og 16 uker
Beregning av tumor- og organstråledoser.
8 og 16 uker
Fase 0: In vivo stabilitet
Tidsramme: 8 og 16 uker
Evaluering av in vivo stabilitet av 177Lu-PP-F11N.
8 og 16 uker
Fase 0: Metabolitter
Tidsramme: 8 og 16 uker
Måling av metabolittene til 177Lu-PP-F11N med og uten Physiogel-infusjon.
8 og 16 uker
Fase I: Bireaksjoner
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Evaluering av bivirkninger av 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uker
Fase 1: Biokjemisk respons
Tidsramme: For en varighet på 24 måneder.
Evaluering av biokjemisk respons (reduksjon av kalsitonin og beregning av kalsitonin-doblingstid).
For en varighet på 24 måneder.
Fase I: Morfologisk respons
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Evaluering av morfologisk terapirespons (RECIST-kriterier).
0, 3 og 12 måneder
Fase I: Tumordeteksjonsrate
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Bestemmelse av tumordeteksjonsrate og korrelasjon med kirurgi/histologi, hvis mulig.
8, 16 og 24 uker
Fase I: Organstråledoser
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Beregning av organstråledoser etter terapi og korrelasjon med fastsatt MTD (sammensatt mål).
8, 16 og 24 uker
Fase 1: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Bestemmelse av total overlevelse av pasienter etter terapi.
Inntil 5 år
Fase 1: In vivo stabilitet
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Evaluering av in vivo stabilitet av 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uker
Fase 1: Metabolitter
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Måling av metabolittene til 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFS-3170-02-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen, medullær

Kliniske studier på 177Lu-PP-F11N

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere