177Lu-PP-F11N metastaattisen kilpirauhassyövän reseptorikohdennettuun hoitoon ja kuvantamiseen. (Lumed)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
177Lu-PP-F11N metastaattisen medullaarisen kilpirauhassyövän reseptorikohdennettuun hoitoon ja kuvantamiseen (teranostiikka) – pilotti- ja vaiheen I tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 177Lu-PP-F11N:n käyttö edenneen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman (MTC) potilaiden kuvantamiseen ja hoitoon. 177Lu-PP-F11N on gastriinianalogi, joka sitoutuu kolekystokiniini-2-reseptoreihin. Nämä reseptorit osoittavat yli-ilmentymistä yli 90 %:ssa medullaarisista kilpirauhaskarsinoomista.
Pilottitutkimuksessa (vaihe 0) tutkijat korreloivat kasvaimen havaitsemisasteen leikkauksen ja histologian kanssa (proof of concept -tutkimus). Lisäksi suoritetaan munuaisten suojaus- ja dosimetriatutkimuksia, jotta voidaan määrittää munuaissuojausprotokolla ja aloitusaktiivisuus annoskorotustutkimukselle seuraavassa, annoskorotustutkimuksessa (vaihe I). Vaiheen I tutkimuksessa tutkijat määrittävät 177Lu-PP-F11N:n suurimman siedetyn annoksen potilailla, joilla on MTC. Lisäksi suoritetaan korrelaatio kasvaimen säteilyannoksen ja hoitovasteen sekä elinten säteilyannosten ja suurimman siedetyn annoksen kanssa, jotta mahdolliset yksittäiset potilaat voidaan suunnitella räätälöidysti. Vaiheen I tutkimukseen osallistuminen on lisäksi mahdollista potilaille, joilla on hyvin erilaistunut GEP-NET (aste 1-3), joiden Ki67-indeksi on jopa 55 % tai keuhkojen tai kateenkorvan NET (aste 1 ja 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheen 0 tutkimus
- Pitkälle edennyt MTC, jossa on kohonnut kalsitoniinitaso (> 100 pg/ml) ja/tai kalsitoniinin kaksinkertaistumisaika < 24 kuukautta ennen tai jälkeen täydellisen kilpirauhasen poiston tai
- Potilaat, joilla on hyvin erilaistunut GEP-NET (asteet 1-3), joiden Ki67-indeksi on jopa 55 % tai keuhkojen tai kateenkorvan NET (aste 1 ja 2), joilla on alhainen tai puuttuva SST2-reseptorin ilmentyminen ja etenevä sairaus viimeisen 6 kuukautta RECIST 1.1:n mukaan
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Vaihe I opiskelu
- Diagnostinen, varjoaineella tehostettu kaulan/rintakehän/vatsan CT-skannaus, enintään 4 viikkoa
- Pitkälle edennyt MTC, jossa on kohonnut kalsitoniinitaso (> 100 pg/ml) ja/tai kalsitoniinin kaksinkertaistumisaika < 24 kuukautta ennen tai jälkeen kokonaiskilpirauhasen poiston - Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Parantava kirurginen hoito ei ole mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
Vaiheen 0 tutkimus
- Vandetanib-lääkitys 3 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 kehon pintaa).
- Luuytimen vajaatoiminta (trombosyytit < 70 000/μl, leukosyytit < 2 500/μl, hemoglobiini < 8 g/dl).
- Raskaus ja imetys
- Tietää allergisen reaktion Physiogelissä tai muissa gelatiinituotteissa
- Tunnettu vakava sivureaktio pentagastriinin aikaisemman käytön yhteydessä
- Aktiivinen, toinen maligniteetti tai remissio toisen pahanlaatuisuuden jälkeen < 5 vuotta
Vaihe I opiskelu
- Vandetanib-lääkitys 3 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (laskettu GFR < 50 ml/min 1,73 m2 kehon pinta-alaa kohti).
- Luuytimen vajaatoiminta (trombosyytit < 100 000/μl, leukosyytit < 3 000/μl, hemoglobiini < 10 g/dl).
- Raskaus ja imetys
- Tunnettu vakava sivureaktio pentagastriinin aikaisemman käytön yhteydessä
- Aktiivinen, toinen maligniteetti tai remissio toisen pahanlaatuisuuden jälkeen < 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 0: Yksi käsi; Vaihe I: Yksi käsi
Vaihe 0: 6 potilasta, 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N:n suonensisäinen annostelu Physiogelin kanssa ja ilman (crossover) Vaihe I: odotetaan 12 - 18 potilasta, suonensisäinen annostelu max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (lisää hakemusten lukumäärää yhdellä kolmen potilaan ryhmissä). Kaikki potilaat, joilla on tai ei ole Physiogeliä vaiheen 0 tutkimuksen tuloksista riippuen. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 0: Skintigrafinen visualisointinopeus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Vaiheen 0 tutkimus: Etastaasien skintigrafisen visualisoinnin arviointi testiinjektion jälkeen, 177Lu-PP-F11N:n sisäänoton varmistus etäpesäkkeissä ja korrelaatio kirurgian/histologian kanssa, jos mahdollista (poof of periaatetutkimus).
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Vaihe I: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Vaiheen I tutkimus: suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 0: Säteilyannokset kasvaimesta munuaisiin
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
Munuaisten säteilyannoksen ja kasvaimen ja munuaisen säteilyannossuhteiden arviointi munuaissuojauksella ja ilman (Physiogel).
Yhdistelmämitta.
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Vaihe 0: Säteilyannokset
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
Kasvaimen ja elinten säteilyannosten laskenta.
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Vaihe 0: In vivo -stabiilisuus
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
177Lu-PP-F11N:n in vivo -stabiilisuuden arviointi.
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Vaihe 0: Metaboliitit
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
177Lu-PP-F11N:n metaboliittien mittaus Physiogel-infuusion kanssa ja ilman.
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Vaihe I: Sivureaktiot
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
|
177Lu-PP-F11N:n sivureaktioiden arviointi.
|
8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Vaihe 1: Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajaksi.
|
Biokemiallisen vasteen arviointi (kalsitoniinin väheneminen ja kalsitoniinin kaksinkertaistumisajan laskeminen).
|
24 kuukauden ajaksi.
|
|
Vaihe I: Morfologinen vaste
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
Morfologisen hoitovasteen arviointi (RECIST-kriteerit).
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihe I: Kasvaimen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Kasvaimen havaitsemisnopeuden määrittäminen ja korrelaatio kirurgian/histologian kanssa, jos mahdollista.
|
8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Vaihe I: Elinten säteilyannokset
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
|
Elinten säteilyannosten laskeminen hoidon jälkeen ja korrelaatio määritettyyn MTD:hen (yhdistelmämitta).
|
8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Vaihe 1: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen hoidon jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe 1: In vivo -stabiilisuus
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
|
177Lu-PP-F11N:n in vivo -stabiilisuuden arviointi.
|
8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Vaihe 1: Metaboliitit
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
|
177Lu-PP-F11N:n metaboliittien mittaus.
|
8, 16 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Opintojohtaja: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sauter AW, Mansi R, Hassiepen U, Muller L, Panigada T, Wiehr S, Wild AM, Geistlich S, Behe M, Rottenburger C, Wild D, Fani M. Targeting of the Cholecystokinin-2 Receptor with the Minigastrin Analog 177Lu-DOTA-PP-F11N: Does the Use of Protease Inhibitors Further Improve In Vivo Distribution? J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):393-399. doi: 10.2967/jnumed.118.207845. Epub 2018 Jul 12.
- Rottenburger C, Nicolas GP, McDougall L, Kaul F, Cachovan M, Vija AH, Schibli R, Geistlich S, Schumann A, Rau T, Glatz K, Behe M, Christ ER, Wild D. Cholecystokinin 2 Receptor Agonist 177Lu-PP-F11N for Radionuclide Therapy of Medullary Thyroid Carcinoma: Results of the Lumed Phase 0a Study. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):520-526. doi: 10.2967/jnumed.119.233031. Epub 2019 Sep 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma, medullari
- Kilpirauhassyöpä, medullaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kolagogit ja kolerettiset
- Kolekystokiniini
- Gastriinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFS-3170-02-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .