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177Lu-PP-F11N für die rezeptorgerichtete Therapie und Bildgebung bei metastasiertem Schilddrüsenkrebs. (Lumed)

30. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N für die rezeptorgerichtete Therapie und Bildgebung (Theranostik) von metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs – eine Pilot- und eine Phase-I-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von 177Lu-PP-F11N für die Bildgebung und Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) zu bestimmen. 177Lu-PP-F11N ist ein Gastrin-Analogon, das an Cholecystokinin-2-Rezeptoren bindet. Diese Rezeptoren zeigen bei über 90 % der medullären Schilddrüsenkarzinome eine Überexpression.

In der Pilotstudie (Phase 0) korrelieren die Prüfärzte die Tumorerkennungsrate mit der Operation und der Histologie (Proof-of-Concept-Studie). Darüber hinaus werden Nierenschutz- und Dosimetriestudien durchgeführt, um das Nierenschutzprotokoll und die Startaktivität für die Dosiseskalationsstudie in der folgenden Dosiseskalationsstudie (Phase I) zu bestimmen. In der Phase-I-Studie werden die Prüfärzte die maximal tolerierte Dosis von 177Lu-PP-F11N bei Patienten mit MTC bestimmen. Darüber hinaus wird eine Korrelation mit Tumorbestrahlungsdosis und Therapieansprechen sowie Organbestrahlungsdosis und maximal tolerierter Dosis durchgeführt, um eine prospektive patientenindividuelle Therapieplanung zu ermöglichen. In der Phase-I-Studie ist die Teilnahme zusätzlich für Patienten mit gut differenziertem GEP-NET (Grad 1-3) mit einem Ki67-Index von bis zu 55 % oder NET der Lunge oder des Thymus (Grad 1 und 2) möglich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase-0-Studie

  • Fortgeschrittenes MTC mit erhöhten Calcitoninspiegeln (> 100 pg/ml) und/oder Calcitonin-Verdopplungszeit < 24 Monate vor oder nach totaler Thyreoidektomie oder
  • Patienten mit gut differenziertem GEP-NET (Grad 1-3) mit einem Ki67-Index von bis zu 55 % oder NET der Lunge oder des Thymus (Grad 1 und 2) mit geringer oder fehlender Expression des SST2-Rezeptors und progredienter Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate gemäß RECIST 1.1
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Phase-I-Studie

  • Diagnostisches, kontrastmittelverstärktes CT Hals/Thorax/Abdomen, nicht älter als 4 Wochen
  • Fortgeschrittenes MTC mit erhöhten Calcitoninspiegeln (> 100 pg/ml) und/oder Calcitonin-Verdopplungszeit < 24 Monate vor oder nach totaler Thyreoidektomie – Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Eine kurative chirurgische Therapie ist nicht möglich

Ausschlusskriterien:

Phase-0-Studie

  • Medikation mit Vandetanib 3 Wochen vor der Studie und während der Studie
  • Nierenversagen (berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche).
  • Knochenmarkversagen (Thrombozyten < 70.000/μl, Leukozyten < 2.500/μl, Hämoglobin < 8 g/dl).
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kennt allergische Reaktionen auf Physiogel oder andere Gelatineprodukte
  • Bekannte, schwerwiegende Nebenreaktion bei früherer Anwendung von Pentagastrin
  • Aktiv, Zweitmalignom oder Remission nach Zweitmalignom < 5 Jahre

Phase-I-Studie

  • Medikation mit Vandetanib 3 Wochen vor der Studie und während der Studie
  • Nierenversagen (berechnete GFR < 50 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche).
  • Knochenmarkversagen (Thrombozyten < 100.000/μl, Leukozyten < 3.000/μl, Hämoglobin < 10 g/dl).
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte, schwerwiegende Nebenreaktion bei früherer Anwendung von Pentagastrin
  • Aktiv, Zweitmalignom oder Remission nach Zweitmalignom < 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 0: Ein Arm; Phase I: Ein Arm

Phase 0: 6 Patienten, intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und ohne Physiogel (Crossover)

Phase I: erwartet 12 - 18 Patienten, intravenöse Applikation von max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (Anstieg der Anzahl der Anwendungen um eine in Gruppen von drei Patienten). Alle Patienten mit oder ohne Physiogel, abhängig von den Ergebnissen der Phase-0-Studie.
Arzneimittel: 177Lu-PP-F11N
Andere Namen:
  • Minigastrin-Analog
  • Gastrin-Analog
  • Cholecystokinin-2-Rezeptor-Ligand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 0: Szintigraphische Visualisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Phase-0-Studie: Auswertung der szintigraphischen Metastasendarstellung nach Testinjektion, Überprüfung der 177Lu-PP-F11N-Aufnahme in Metastasen und Korrelation mit Operation/Histologie, falls möglich (Poof-of-Principle-Studie).
bis zu 4 Wochen
Phase I: Maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Phase-I-Studie: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 0: Bestrahlungsdosen vom Tumor zur Niere
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Bewertung der Nierenbestrahlungsdosis und der Tumor-Nieren-Bestrahlungsdosisverhältnisse mit und ohne Nierenschutz (Physiogel). Zusammengesetztes Maß.
8 und 16 Wochen
Phase 0: Strahlendosen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Berechnung von Tumor- und Organstrahlendosen.
8 und 16 Wochen
Phase 0: In-vivo-Stabilität
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Bewertung der In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N.
8 und 16 Wochen
Phase 0: Stoffwechselprodukte
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Messung der Metaboliten von 177Lu-PP-F11N mit und ohne Physiogel-Infusion.
8 und 16 Wochen
Phase I: Nebenreaktionen
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Bewertung von Nebenreaktionen von 177Lu-PP-F11N.
8, 16 und 24 Wochen
Phase 1: Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Für die Dauer von 24 Monaten.
Bewertung der biochemischen Reaktion (Abnahme von Calcitonin und Berechnung der Calcitonin-Verdopplungszeit).
Für die Dauer von 24 Monaten.
Phase I: Morphologische Reaktion
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
Bewertung des morphologischen Therapieansprechens (RECIST-Kriterien).
0, 3 und 12 Monate
Phase I: Tumorerkennungsrate
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Bestimmung der Tumorerkennungsrate und ggf. Korrelation mit Operation/Histologie.
8, 16 und 24 Wochen
Phase I: Organstrahlendosen
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Berechnung der Organstrahlendosen nach Therapie und Korrelation mit der ermittelten MTD (Composite Measure).
8, 16 und 24 Wochen
Phase 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten nach Therapie.
Bis zu 5 Jahre
Phase 1: In-vivo-Stabilität
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Bewertung der In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N.
8, 16 und 24 Wochen
Phase 1: Stoffwechselprodukte
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Messung der Metaboliten von 177Lu-PP-F11N.
8, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studienleiter: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFS-3170-02-2013

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