Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-PP-F11N voor receptorgerichte therapie en beeldvorming van gemetastaseerde schildklierkanker. (Lumed)

30 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N voor receptorgerichte therapie en beeldvorming (Theranostics) van gemetastaseerde medullaire schildklierkanker - een pilootstudie en een fase I-studie.

Het doel van deze studie is om het gebruik van 177Lu-PP-F11N te bepalen voor beeldvorming en therapie van patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom (MTC). 177Lu-PP-F11N is een gastrine-analogon dat zich bindt aan cholecystokinine-2-receptoren. Deze receptoren vertonen een overexpressie bij meer dan 90% van de medullaire schildkliercarcinomen.

In de pilootstudie (fase 0) zullen onderzoekers het tumordetectiepercentage correleren met de operatie en histologie (proof of concept studie). Verder zullen nierbeschermings- en dosimetrieonderzoeken worden uitgevoerd om het nierbeschermingsprotocol en de startactiviteit voor het dosisescalatieonderzoek in het volgende dosisescalatieonderzoek (fase I) te bepalen. In de fase I-studie zullen onderzoekers de maximaal getolereerde dosis van 177Lu-PP-F11N bepalen bij patiënten met MTC. Bovendien zal een correlatie worden uitgevoerd met de bestralingsdosis van de tumor en de respons op de behandeling, evenals met de bestralingsdosis van organen en de maximaal getolereerde dosis om een ​​therapieplanning op maat van de toekomstige individuele patiënt mogelijk te maken. In de fase I studie is deelname daarnaast mogelijk voor patiënten met goed gedifferentieerde GEP-NET (graad 1-3) met een Ki67-index tot 55% of NET van de long of thymus (graad 1 en 2).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 0 studie

  • Gevorderde MTC met verhoogde calcitoninespiegels (> 100 pg/ml) en/of calcitonineverdubbelingstijd < 24 maanden voor of na totale thyreoïdectomie of
  • Patiënten met goed gedifferentieerde GEP-NET (graad 1-3) met een Ki67-index tot 55% of NET van de long of thymus (graad 1 en 2) met lage of ontbrekende expressie van SST2-receptor en progressieve ziekte binnen de laatste 6 maanden volgens RECIST 1.1
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Fase I studie

  • Diagnostiek, met contrastmiddel versterkte CT-scan nek/thorax/buik, niet ouder dan 4 weken
  • Gevorderde MTC met verhoogde calcitoninespiegels (> 100 pg/ml) en/of calcitonineverdubbelingstijd < 24 maanden voor of na totale thyreoïdectomie Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Curatieve chirurgische therapie is niet mogelijk

Uitsluitingscriteria:

Fase 0 studie

  • Medicatie met Vandetanib 3 weken voor het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Nierfalen (berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak).
  • Beenmergfalen (trombocyten < 70.000/μl, leukocyten < 2.500/μl, hemoglobine < 8 g/dl).
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Kent een allergische reactie op Physiogel of andere gelatineproducten
  • Bekende, ernstige nevenreactie bij een eerdere toepassing van pentagastrine
  • Actieve, tweede maligniteit of remissie na tweede maligniteit < 5 jaar

Fase I studie

  • Medicatie met Vandetanib 3 weken voor het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Nierfalen (berekende GFR < 50 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak).
  • Beenmergfalen (trombocyten < 100.000/μl, leukocyten < 3.000/μl, hemoglobine < 10 g/dl).
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende, ernstige nevenreactie bij een eerdere toepassing van pentagastrine
  • Actieve, tweede maligniteit of remissie na tweede maligniteit < 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 0: één arm; Fase I: één arm

Fase 0: 6 patiënten, intraveneuze toepassing van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en zonder Physiogel (crossover)

Fase I: verwacht 12 - 18 patiënten, intraveneuze toediening van max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (toenemend aantal aanvragen met één in groepen van drie patiënten). Alle patiënten met of zonder Physiogel, afhankelijk van de resultaten van de fase 0 studie.
Geneesmiddel: 177Lu-PP-F11N
Andere namen:
  • Minigastrine analoog
  • Gastrine analoog
  • Cholecystokinine-2-receptorligand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 0: scintigrafische visualisatiesnelheid
Tijdsspanne: tot 4 weken
Fase 0-studie: evaluatie van de scintigrafische visualisatie van metastasen na testinjectie, verificatie van 177Lu-PP-F11N-opname in metastasen en correlatie met chirurgie/histologie indien mogelijk (poof of principle studie).
tot 4 weken
Fase I: Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Fase I studie: Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 0: stralingsdoses van tumor tot nier
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Evaluatie van de bestralingsdosis van de nieren en de dosisratio's tumor-nierbestraling met en zonder nierbescherming (Physiogel). Samengestelde maat.
8 en 16 weken
Fase 0: Stralingsdoses
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Berekening van stralingsdoses voor tumoren en organen.
8 en 16 weken
Fase 0: In vivo stabiliteit
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Evaluatie van de in vivo stabiliteit van 177Lu-PP-F11N.
8 en 16 weken
Fase 0: metabolieten
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Meting van de metabolieten van 177Lu-PP-F11N met en zonder Physiogel-infusie.
8 en 16 weken
Fase I: Nevenreacties
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Evaluatie van nevenreacties van 177Lu-PP-F11N.
8, 16 en 24 weken
Fase 1: Biochemische respons
Tijdsspanne: Voor de duur van 24 maanden.
Evaluatie van de biochemische respons (afname van calcitonine en berekening van de calcitonineverdubbelingstijd).
Voor de duur van 24 maanden.
Fase I: morfologische respons
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
Evaluatie van de respons op morfologische therapie (RECIST-criteria).
0, 3 en 12 maanden
Fase I: tumordetectiepercentage
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Bepaling van het tumordetectiepercentage en correlatie met chirurgie/histologie, indien mogelijk.
8, 16 en 24 weken
Fase I: Orgaanstralingsdoses
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Berekening van orgaanstralingsdoses na therapie en correlatie met de vastgestelde MTD (samengestelde maat).
8, 16 en 24 weken
Fase 1: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bepaling van de algehele overleving van patiënten na therapie.
Tot 5 jaar
Fase 1: In vivo stabiliteit
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Evaluatie van de in vivo stabiliteit van 177Lu-PP-F11N.
8, 16 en 24 weken
Fase 1: metabolieten
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
Meting van de metabolieten van 177Lu-PP-F11N.
8, 16 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studie directeur: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFS-3170-02-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren