麻酔の催眠深度を監視するための NeuroSENSE の有効性
麻酔の催眠深度 (DOA) を監視するための NeuroSENSE の有効性を評価するための前向き盲検臨床研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
特に、この研究は、NeuroSENSE によって表示される皮質活動の独自の定量化因子である WAVcns インデックスと、(1) DOA に関連する一般的に評価される臨床エンドポイント/変数、(2) 麻酔薬投与の変化、 (3) 麻酔科医による DOA の評価は、標準的なケア モニターと彼/彼女自身の患者の状態の観察に基づいています。
評価中の仮説は、WAVcns インデックスが麻酔状態の進行と催眠エンドポイントに関連する全身麻酔のイベントの独立した評価者であるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Port Moody、British Columbia、カナダ、V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～75歳
- ASA (American Society of Anesthesiologist) 身体ステータス I、II、または III
- インフォームドコンセントフォームを読んで理解する能力
- 挿管を必要とする麻酔処置を受けている
- 開腹手術または腹腔鏡手術を受ける予定の患者（例： 結腸切除術、子宮摘出術、根治的恥骨後前立腺摘除術、腎摘出術、膵臓切除術など)、縮小、再建、乳房切除術を含む乳房手術、または全身麻酔下での整形外科手術で、少なくとも 1 時間かかると予想されます。
除外基準:
- 主要な頭部外傷の病歴（脳波異常の可能性あり）
- 後天的な頭皮または頭蓋骨の異常（例： 乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、穿頭孔、頭蓋インプラント)
- 最近の外傷または活動性神経障害、脳卒中、発作性障害、知的障害、認知症、またはアルツハイマー病の診断の証拠
- 過去7日以内に服用した主要な抗精神病薬（例. リチウム、リスペリドン、オランザピン)
- -過去30日以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
- 体格指数 (キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの) > 40.0 kg/m2
- -手術前に記録された血圧を伴う制御されていない高血圧（収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）
- -収縮期血圧 < 90 mmHg、手術前に記録
- -心拍数（HR）<45拍/分、手術前に記録
- インスリン依存性糖尿病
- 妊娠
- 心臓血管反応の評価または研究結果の解釈を妨げる深刻な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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麻酔
NeuroSENSEモニターの測定値への影響を事後的に観察するために全身麻酔処置を受けている単一の研究グループ。 関心のある介入: 薬物: プロポフォール誘導とそれに続く無作為化されたデスフルランの投与。デスフルラン ET を下げることによる出現 - 介入の説明を参照してください。 デバイス: NeuroSENSE を使用した EEG の記録 (臨床医には見えない) - 介入の説明を参照してください。 その他: データ収集 - 介入の説明を参照 |
すべての患者の麻酔は、必要に応じて追加の 0.5 mg/kg 用量で iv プロポフォール 1.5 mg/kg で導入されます。
麻酔は、挿管後の定常状態に達した後、±0.4 MAC のステップで変更される 1.2 MAC の初期デスフルラン濃度で、酸素/空気中の吸入デスフルランを使用して維持されます。
ステップ変更は、次のように 7.5 分ごとに開始されます。MAC のすべてのレベルで、1/3 の確率でこのレベルに留まり、2/3 の確率で変更されます。
麻酔科医は、新しいレベルに移行するための変更を受け入れることができます。
ただし、それを拒否して、さらに 7.5 分間現在のレベルを維持することもできます。
このスキームは、3 つの可能なデスフルラン レベルを生成します: 0.8、1.2、および 1.6 MAC。
麻酔科医は、臨床的に必要な場合はいつでも無作為化スケジュールを終了し、後で自分の裁量で再開することができます。
すべての麻酔薬の投与量とその変化は、従来の投与量の範囲内です。
他の名前：
NeuroSENSE NS-701 システムは、手術室、集中治療室、緊急治療室、その他の臨床環境での脳活動モニタリング用の 2 チャンネル デバイスです。 このシステムは、患者の額に配置された非侵襲的な電極を介して脳波 (EEG) を取得して処理します。 取得した生の EEG 信号と処理された EEG 変数は、臨床医による解釈のために継続的に表示されます。 独自に処理された変数 WAVcns は、通常、麻酔薬の影響を受ける患者の脳活動を定量化します。 システムは、麻酔標準治療の補足として使用する 2 つの両側チャネル (脳半球ごとに 1 つ) に基づいて処理された変数を表示します。 注: NeuroSENSE モニターによって提供される指示は、この研究における麻酔投与または患者評価には使用されず、麻酔プロバイダーはモニターの読み取り値を知らされていません。 このデバイスは、EEG 信号の取得のみに使用され、関心のあるイベントをログに記録するために使用できます。
他の名前：
非侵襲的血圧 (BP)、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、および脳波 (EEG) は、すべての被験者の手術中に記録されます。 また、すべての医学的に重要なイベント、すべての研究関連のイベントに関する情報 (含む. 患者の反応、反応、観察および評価) および投与された薬剤 ( 呼気終末 (ET) デスフルラン濃度) がタイムスタンプと共に記録されます。 麻酔モニターから出力された麻酔および生理学的パラメーター (例えば、BP、HR、RR、ET 薬剤濃度) は、麻酔監視システムによって手術中に電子的に記録されます (データポイントは、BP について少なくとも 3 分ごとに記録され、他の変数では 10 秒ごと)。 EEG 信号は、NeuroSENSE NS-701 モニターによって継続的に記録されます (別の介入で説明されています)。 CRC は手術室 (OR) にも存在し、必要なすべての情報の記録と管理を行います。
麻酔科医の裁量で、手術終了の約20分前に、迅速な回復を促進するために麻酔を減らします。
デスフルラン ET は、エマージェンスの間、約 5 分ごとに 0.8 MAC から 0.2 MAC ずつステップダウンされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識対無意識のWAVcnsの予測確率Pk
時間枠：麻酔の導入中、予想平均 4 分
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主要な結果は、麻酔導入時の意識と無意識の識別における WAVcns インデックスのパフォーマンスをテストします。
受信者動作特性 (ROC) を使用して評価され、曲線下面積 (AUC) が計算されます。
AUC 統計量は、意識と無意識などの二値反応の予測確率 Pk に等しいことに注意してください。
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麻酔の導入中、予想平均 4 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン エアロゾルに対する応答者と非応答者の WAVcns の予測確率 Pk
時間枠：麻酔の導入中、予想平均 4 分
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この副次的な結果は、リドカインの吸入または挿管前の WAVcns 指数が患者の反応の良い予測因子であるかどうかをテストします。
エアロゾル化されたリドカインは、喉頭で観察され、麻酔導入中の気道操作中に患者に見られる反応を客観的に評価するための標準化された刺激として使用されます。
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麻酔の導入中、予想平均 4 分
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WAVcns と一次麻酔薬投与との相関
時間枠：麻酔維持中、予想平均2時間
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この二次的な結果は、麻酔維持中の WAVcns 指数が一次麻酔薬の投与 (呼気終末濃度) と相関するかどうかをテストします。
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麻酔維持中、予想平均2時間
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口頭での指示に反応する人と反応しない人のWAVcnsの予測確率
時間枠：麻酔からの覚醒中、予想平均20分
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この副次的な結果は、WAVcns インデックスが出現時の意識の回復 (口頭での指示に対する反応) を正確に示しているかどうかをテストします。
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麻酔からの覚醒中、予想平均20分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WAVcns とバースト抑制率の相関
時間枠：麻酔の維持中、予想平均2時間
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この結果は、麻酔維持中の WAVcns 指数とバースト抑制比との関係を研究します。
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麻酔の維持中、予想平均2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Merchant, MD FRCPC、Fraser Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (その他の助成金/資金番号：US Army Medical Research Acquisition Activity)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。