Effektiviteten af NeuroSENSE til overvågning af den hypnotiske dybde af anæstesi
En prospektiv, blindet, klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten af NeuroSENSE til overvågning af den hypnotiske dybde af anæstesi (DOA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil især fokusere på sammenhængen mellem WAVcns-indekset, en proprietær kvantificering af kortikal aktivitet, der vises af NeuroSENSE, med (1) almindeligt vurderede kliniske endepunkter/variabler relateret til DOA, (2) ændringer i administration af anæstetika, og (3) anæstesiologens vurdering af DOA baseret på standardbehandlingsmonitorer og hans/hendes egne observationer af patientens tilstand.
Hypotesen under evaluering er, at WAVcns-indekset er en uafhængig bedømmer af progressionen af anæstesitilstanden og hændelser af generel anæstesi relateret til hypnotiske endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status I, II eller III
- evne til at læse og forstå den informerede samtykkeerklæring
- gennemgår anæstesiprocedure, der kræver intubation
- planlagt til at gennemgå enten åbne eller laparoskopiske abdominale kirurgiske procedurer (f. kolektomi, hysterektomi, radikal retropubisk prostatektomi, nefrektomi, pancreatektomi osv.), brystkirurgi inklusive reduktion, rekonstruktion og mastektomi eller ortopædiske operationer under generel anæstesi, der forventes at vare mindst 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- historie med større hovedskade (mulig unormalt EEG)
- erhvervet hovedbund eller kranieabnormiteter (f. psoriasis, eksem, angiom, arvæv, grathuller, kranieimplantater)
- tegn på nylig traume eller aktiv neurologisk lidelse, slagtilfælde, krampeanfald, intellektuel handicap, demens eller diagnose af Alzheimers sygdom
- større antipsykotisk medicin taget inden for de sidste 7 dage (f. Lithium, risperidon, olanzapin)
- kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 30 dage
- kropsmasseindeks (vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) > 40,0 kg/m2
- ukontrolleret hypertension med blodtryk registreret før operationen (systolisk blodtryk > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
- systolisk blodtryk < 90 mmHg, registreret før operationen
- hjertefrekvens (HR) < 45 slag/min, registreret før operationen
- insulinafhængig diabetes mellitus
- graviditet
- enhver alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre kardiovaskulær responsvurdering eller fortolkning af undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anæstesi
En enkelt undersøgelsesgruppe, der gennemgår generel anæstesiprocedure for at observere post-hoc-effekten på NeuroSENSE-monitorens aflæsninger. Interventioner af interesse: Lægemiddel: Propofol-induktion efterfulgt af randomiserede doser af desfluran; Fremkomst ved nedtrapning af desfluran ET - Se interventionsbeskrivelser. Apparat: Optagelse af EEG vha. NeuroSENSE (blindet for klinikere) - Se interventionsbeskrivelser. Andet: Dataindsamling - Se interventionsbeskrivelser |
Anæstesi hos alle patienter vil blive induceret med iv propofol 1,5 mg/kg med ekstra 0,5 mg/kg doser efter behov.
Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af inhaleret desfluran i oxygen/luft med den indledende desflurankoncentration på 1,2 MAC, som vil blive ændret i trin på ±0,4 MAC efter at have nået post-intubations-steady state.
Trinændringerne vil blive påbegyndt hvert 7.5 min. som følger: På hvert niveau af MAC er der en 1/3 chance for at forblive på dette niveau og en 2/3 chance for at ændre det.
Anæstesilægen kan acceptere ændringen for at flytte til det nye niveau.
Han/hun kan dog også afvise det at forblive på det nuværende niveau i yderligere 7,5 min.
Dette skema giver 3 mulige desfluranniveauer: 0,8, 1,2 og 1,6 MAC.
Anæstesilægen kan også forlade randomiseringsplanen når som helst, hvis det er klinisk indiceret, og senere genstarte det efter hans/hendes skøn.
Alle anæstesidoser og deres ændringer falder inden for konventionel dosering.
Andre navne:
NeuroSENSE NS-701-systemet er en 2-kanals enhed til overvågning af hjerneaktivitet på operationsstuen, intensivafdelingen, skadestuen og andre kliniske omgivelser. Systemet optager og behandler elektroencefalogrammer (EEG'er) via ikke-invasive elektroder placeret på en patients pande. De erhvervede rå EEG-signaler og behandlede EEG-variabler vises kontinuerligt til fortolkning af klinikeren. Den proprietære behandlede variabel, WAVcns, kvantificerer patientens hjerneaktivitet, som typisk påvirkes af bedøvelsesmidler. Systemet viser behandlede variable baseret på 2 bilaterale kanaler (1 pr. hjernehalvdel) til brug som supplement til anæstesistandarden. Bemærk: indikationerne fra NeuroSENSE-monitoren bruges ikke til anæstesi-dosering eller patientvurdering i denne undersøgelse, og anæstesiudbyderen er blindet over for monitoraflæsningerne. Enheden bruges kun til indhentning af EEG-signaler og kan bruges til at logge begivenheder af interesse.
Andre navne:
Ikke-invasivt blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og elektroencefalogram (EEG) vil blive registreret under operationen hos alle forsøgspersoner. Også information om alle medicinsk betydningsfulde hændelser, alle undersøgelsesrelaterede hændelser (inkl. patientens reaktioner, reaktioner, observationer og vurderinger) og indgivet medicin (inkl. end-tidal (ET) desflurankoncentration) vil blive registreret sammen med tidsstempler. De anæstesi og fysiologiske parametre (f.eks. BP, HR, RR, ET-middelkoncentration), der udlæses fra anæstesimonitoren, vil blive registreret elektronisk under operationen af anæstesiovervågningssystemet (datapunkter vil blive registreret mindst hvert 3. minut for BP og hvert 10. sekund for andre variabler). EEG-signalet vil løbende blive optaget af NeuroSENSE NS-701 Monitor (beskrevet under en separat intervention). CRC'en vil også være til stede i operationsrummet (OR) for at registrere og administrere registreringen af alle de nødvendige oplysninger.
Anæstesien vil blive reduceret for at lette hurtig genopretning efter anæstesilægens skøn, ca. 20 minutter før afslutningen af operationen.
Desfluran ET vil blive trappet ned fra 0,8 MAC med trin på 0,2 MAC cirka hvert 5. minut under emergensen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsessandsynlighed Pk for WAVcns for bevidsthed vs bevidstløshed
Tidsramme: Under induktion af anæstesi forventes et gennemsnit på 4 min
|
Det primære resultat vil teste ydeevnen af WAVcns-indekset ved at skelne mellem bevidsthed og bevidstløshed under induktion af anæstesi.
Det vil blive evalueret ved hjælp af Receiver-Operating Characteristic (ROC), og Area Under Curve (AUC) vil blive beregnet.
Bemærk, at AUC-statistikken er lig med forudsigelsessandsynligheden Pk for dikotome reaktioner, såsom bevidsthed og bevidstløshed.
|
Under induktion af anæstesi forventes et gennemsnit på 4 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsessandsynlighed Pk for WAVcns for respondere vs non-responders på lidokain aerosol
Tidsramme: Under induktion af anæstesi forventes et gennemsnit på 4 min
|
Dette sekundære resultat vil teste, om WAVcns-indekset forud for lidocain-insufflationer eller intubation er en god forudsigelse for patientrespons.
Det aerosoliserede lidocain vil blive brugt som en standardiseret stimulus til objektivt at vurdere respons observeret ved strubehovedet og set hos patienten under luftvejsmanipulation under induktion af anæstesi.
|
Under induktion af anæstesi forventes et gennemsnit på 4 min
|
|
Korrelation af WAVcns med primær anæstesidosering
Tidsramme: Under anæstesivedligeholdelse forventes et gennemsnit på 2 timer
|
Dette sekundære resultat vil teste, om WAVcns-indekset under anæstesivedligeholdelse korrelerer med primær anæstesidosering (sluttidal-middelkoncentration).
|
Under anæstesivedligeholdelse forventes et gennemsnit på 2 timer
|
|
Forudsigelsessandsynlighed for WAVcns for respondere vs non-responders på verbal kommando
Tidsramme: Ved opståen fra anæstesi forventes et gennemsnit på 20 min
|
Dette sekundære resultat vil teste, om WAVcns-indekset nøjagtigt indikerer tilbagevenden af bevidsthed (respons på verbal kommando) under emergens.
|
Ved opståen fra anæstesi forventes et gennemsnit på 20 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af WAVcns med burst-undertrykkelsesforhold
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi forventes et gennemsnit på 2 timer
|
Dette resultat vil studere forholdet mellem WAVcns-indekset og burst-suppression-forholdet under vedligeholdelse af anæstesi.
|
Under vedligeholdelse af anæstesi forventes et gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .