Efficacité du NeuroSENSE pour la surveillance de la profondeur hypnotique de l'anesthésie
Une étude clinique prospective en aveugle pour évaluer l'efficacité du NeuroSENSE pour la surveillance de la profondeur hypnotique de l'anesthésie (DOA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En particulier, l'étude se concentrera sur la corrélation entre l'indice WAVcns, un quantificateur exclusif de l'activité corticale affiché par le NeuroSENSE, avec (1) les critères d'évaluation/variables cliniques couramment évalués liés au DOA, (2) les changements dans l'administration des médicaments anesthésiques, et (3) l'évaluation de l'AOD par l'anesthésiologiste sur la base des normes de surveillance des soins et de ses propres observations de l'état du patient.
L'hypothèse sous évaluation est que l'indice WAVcns est un évaluateur indépendant de la progression de l'état anesthésique et des événements d'anesthésie générale liés aux paramètres hypnotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-75 ans
- Statut physique I, II ou III de l'ASA (American Society of Anesthesiologist)
- capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé
- subissant une procédure d'anesthésie nécessitant une intubation
- devant subir des interventions chirurgicales abdominales ouvertes ou laparoscopiques (par ex. colectomie, hystérectomie, prostatectomie radicale rétropubienne, néphrectomie, pancréatectomie, etc.), chirurgie mammaire incluant réduction, reconstruction et mastectomie, ou chirurgie orthopédique sous anesthésie générale, d'une durée prévue d'au moins 1 heure.
Critère d'exclusion:
- antécédents de traumatisme crânien majeur (possible EEG anormal)
- anomalies acquises du cuir chevelu ou du crâne (par ex. psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, trous de bavures, implants crâniens)
- preuve d'un traumatisme récent ou d'un trouble neurologique actif, d'un accident vasculaire cérébral, d'un trouble convulsif, d'une déficience intellectuelle, d'une démence ou d'un diagnostic de la maladie d'Alzheimer
- médicaments antipsychotiques majeurs pris au cours des 7 derniers jours (par ex. lithium, rispéridone, olanzapine)
- antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 30 derniers jours
- indice de masse corporelle (poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) > 40,0 kg/m2
- hypertension non contrôlée avec pression artérielle enregistrée avant la chirurgie (pression artérielle systolique > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- pression artérielle systolique < 90 mmHg, enregistrée avant la chirurgie
- fréquence cardiaque (FC) < 45 battements/min, enregistrée avant la chirurgie
- diabète sucré insulino-dépendant
- grossesse
- toute condition médicale grave qui interférerait avec l'évaluation de la réponse cardiovasculaire ou l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anesthésie
Un seul groupe d'étude subissant une procédure d'anesthésie générale pour observer post-hoc l'effet sur les lectures du moniteur NeuroSENSE. Interventions d'intérêt : Médicament : Induction au propofol suivie de doses aléatoires de desflurane ; Émergence par décrochage du desflurane ET - Voir descriptifs des interventions. Appareil : Enregistrement de l'EEG à l'aide de NeuroSENSE (en aveugle pour les cliniciens) - Voir les descriptions des interventions. Autre : Collecte de données - Voir les descriptions des interventions |
L'anesthésie chez tous les patients sera induite avec du propofol iv 1,5 mg/kg avec des doses supplémentaires de 0,5 mg/kg si nécessaire.
L'anesthésie sera maintenue en utilisant du desflurane inhalé dans de l'oxygène/air avec la concentration initiale de desflurane de 1,2 MAC, qui sera modifiée par étapes de ± 0,4 MAC après avoir atteint l'état d'équilibre post-intubation.
Les changements de pas seront initiés toutes les 7,5 min, comme suit : à chaque niveau de MAC il y a 1/3 de chance de rester à ce niveau et 2/3 de chance de le changer.
L'anesthésiste peut accepter le changement pour passer au nouveau niveau.
Cependant, il peut également le rejeter pour rester au niveau actuel pendant encore 7,5 min.
Ce schéma donne 3 niveaux de desflurane possibles : 0,8, 1,2 et 1,6 MAC.
L'anesthésiste peut également quitter le programme de randomisation à tout moment si cliniquement indiqué, et le redémarrer plus tard à sa discrétion.
Toutes les doses d'anesthésique et leurs modifications relèvent du dosage conventionnel.
Autres noms:
Le système NeuroSENSE NS-701 est un appareil à 2 canaux pour la surveillance de l'activité cérébrale dans la salle d'opération, l'unité de soins intensifs, la salle d'urgence et d'autres environnements cliniques. Le système acquiert et traite les électroencéphalogrammes (EEG) via des électrodes non invasives placées sur le front du patient. Les signaux EEG bruts acquis et les variables EEG traitées sont affichés en continu pour interprétation par le clinicien. La variable traitée propriétaire, WAVcns, quantifie l'activité cérébrale du patient, qui est généralement affectée par les médicaments anesthésiques. Le système affiche les variables traitées basées sur 2 canaux bilatéraux (1 par hémisphère cérébral) à utiliser en complément de la norme de soins d'anesthésie. Remarque : les indications fournies par le moniteur NeuroSENSE ne sont pas utilisées pour le dosage de l'anesthésie ou l'évaluation du patient dans cette étude, et le prestataire d'anesthésie n'est pas informé des lectures du moniteur. L'appareil est utilisé uniquement pour l'acquisition de signaux EEG et peut être utilisé pour enregistrer les événements d'intérêt.
Autres noms:
La pression artérielle non invasive (TA), la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR) et l'électroencéphalogramme (EEG) seront enregistrés pendant la chirurgie chez tous les sujets. En outre, des informations sur tous les événements médicalement significatifs, tous les événements liés à l'étude (incl. réactions, réponses, observations et évaluations du patient) et les médicaments administrés (incl. concentration de desflurane en fin d'expiration (ET)) sera enregistrée avec l'horodatage. L'anesthésie et les paramètres physiologiques (par exemple, la concentration de l'agent BP, HR, RR, ET) émis par le moniteur d'anesthésie seront enregistrés électroniquement pendant la chirurgie par le système de surveillance de l'anesthésie (les points de données seront enregistrés au moins toutes les 3 minutes pour BP et toutes les 10 s pour les autres variables). Le signal EEG sera enregistré en continu par le moniteur NeuroSENSE NS-701 (décrit dans une intervention distincte). Le CRC sera également présent dans la salle d'opération (OU) pour enregistrer et gérer l'enregistrement de toutes les informations requises.
L'anesthésie sera réduite pour faciliter une récupération rapide à la discrétion de l'anesthésiste, environ 20 minutes avant la fin de l'intervention.
L'ET du desflurane sera abaissé de 0,8 MAC par paliers de 0,2 MAC environ toutes les 5 min pendant l'Émergence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de prédiction Pk pour le WAVcns pour la conscience vs l'inconscience
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne attendue de 4 min
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Le résultat principal testera la performance de l'indice WAVcns dans la distinction entre la conscience et l'inconscience lors de l'induction de l'anesthésie.
Il sera évalué à l'aide de la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'aire sous la courbe (AUC) sera calculée.
Notez que la statistique AUC est égale à la probabilité de prédiction Pk pour les réponses dichotomiques, telles que la conscience et l'inconscience.
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Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne attendue de 4 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de prédiction Pk pour le WAVcns pour les répondeurs vs les non-répondeurs à l'aérosol de lidocaïne
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne attendue de 4 min
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Ce résultat secondaire testera si l'indice WAVcns avant les insufflations ou l'intubation de lidocaïne est un bon prédicteur de la réponse du patient.
La lidocaïne en aérosol sera utilisée comme stimulus standardisé pour évaluer objectivement la réponse observée au niveau du larynx et observée chez le patient lors de la manipulation des voies respiratoires lors de l'induction de l'anesthésie.
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Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne attendue de 4 min
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Corrélation des WAVcns avec le dosage de l'anesthésique primaire
Délai: Pendant l'entretien de l'anesthésie, une moyenne prévue de 2 heures
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Ce résultat secondaire testera si l'indice WAVcns pendant l'entretien de l'anesthésie est en corrélation avec le dosage de l'anesthésique primaire (concentration de l'agent en fin d'expiration).
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Pendant l'entretien de l'anesthésie, une moyenne prévue de 2 heures
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Probabilité de prédiction pour le WAVcns pour les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à la commande verbale
Délai: Lors de la sortie de l'anesthésie, une moyenne attendue de 20 min
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Ce résultat secondaire testera si l'indice WAVcns indique avec précision le retour de la conscience (réponse à la commande verbale) pendant l'émergence.
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Lors de la sortie de l'anesthésie, une moyenne attendue de 20 min
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du WAVcns avec le taux de suppression des rafales
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie, une moyenne prévue de 2 heures
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Ce résultat étudiera la relation entre l'indice WAVcns et le rapport de suppression des bouffées pendant le maintien de l'anesthésie.
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Pendant le maintien de l'anesthésie, une moyenne prévue de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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