마취의 최면 깊이 모니터링을 위한 NeuroSENSE의 효과
최면 마취 깊이(DOA)를 모니터링하기 위한 NeuroSENSE의 효과를 평가하기 위한 전향적 맹검 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
특히 이 연구는 NeuroSENSE에 의해 표시되는 대뇌 피질 활동의 고유 정량 지표인 WAVcns 지수와 (1) DOA와 관련하여 일반적으로 평가되는 임상 종점/변수, (2) 마취제 투여의 변화, 및 (3) 치료 모니터의 표준 및 환자 상태에 대한 자신의 관찰을 기반으로 DOA에 대한 마취과 의사의 평가.
평가 중인 가설은 WAVcns 지수가 마취 상태의 진행과 최면 종점과 관련된 전신 마취 사건의 독립적인 평가자라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Port Moody, British Columbia, 캐나다, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세
- ASA(American Society of Anesthesiologist) 신체 상태 I, II 또는 III
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하는 능력
- 삽관이 필요한 마취 절차 진행 중
- 개복 또는 복강경 복부 수술 절차(예: 결장절제술, 자궁절제술, 치골근치적 전립선절제술, 신장절제술, 췌장절제술 등), 축소, 재건 및 유방절제술을 포함한 유방 수술 또는 전신 마취 하의 정형외과 수술로 최소 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 주요 두부 손상 병력(비정상 EEG 가능성 있음)
- 후천성 두피 또는 두개골 이상(예: 건선, 습진, 혈관종, 흉터 조직, 천공, 두개골 이식)
- 최근 외상 또는 활동성 신경 장애, 뇌졸중, 발작 장애, 지적 장애, 치매 또는 알츠하이머 병 진단의 증거
- 지난 7일 이내에 복용한 주요 항정신병 약물(예: 리튬, 리스페리돈, 올란자핀)
- 지난 30일 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- 체질량 지수(kg 단위의 체중을 미터 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값) > 40.0 kg/m2
- 수술 전에 혈압이 기록된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg)
- 수축기 혈압 < 90 mmHg, 수술 전에 기록됨
- 심박수(HR) < 45회/분, 수술 전에 기록됨
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 임신
- 심혈관 반응 평가 또는 연구 결과 해석을 방해하는 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마취
사후에 NeuroSENSE 모니터 판독값에 미치는 영향을 관찰하기 위해 전신 마취 절차를 진행 중인 단일 연구 그룹. 관심 개입: 약물: 프로포폴 유도 후 무작위 용량의 데스플루란; 데스플루란 ET를 단계적으로 낮추어 출현 - 개입 설명을 참조하십시오. 장치: NeuroSENSE를 사용하여 EEG 기록(의사는 볼 수 없음) - 개입 설명을 참조하십시오. 기타: 데이터 수집 - 개입 설명 참조 |
모든 환자의 마취는 iv 프로포폴 1.5 mg/kg과 필요에 따라 추가 0.5 mg/kg 용량으로 유도됩니다.
마취는 1.2 MAC의 초기 데스플루란 농도로 산소/공기에서 흡입된 데스플루란을 사용하여 유지되며, 이는 삽관 후 정상 상태에 도달한 후 ±0.4 MAC 단계로 변경됩니다.
단계 변경은 다음과 같이 7.5분마다 시작됩니다. MAC의 모든 수준에서 이 수준에 남을 확률은 1/3이고 변경할 확률은 2/3입니다.
마취과 의사는 새로운 수준으로 이동하기 위해 변경 사항을 수락할 수 있습니다.
그러나 그/그녀는 7.5분 동안 현재 수준을 유지하기 위해 이를 거부할 수도 있습니다.
이 체계는 0.8, 1.2 및 1.6 MAC의 3가지 가능한 데스플루란 수준을 생성합니다.
마취과 의사는 또한 임상적으로 지시된 경우 언제든지 무작위 배정 일정을 종료하고 나중에 자신의 재량에 따라 다시 시작할 수 있습니다.
모든 마취제 투여량과 그 변화는 기존 투여량에 속합니다.
다른 이름들:
NeuroSENSE NS-701 시스템은 수술실, 중환자실, 응급실 및 기타 임상 환경에서 뇌 활동 모니터링을 위한 2채널 장치입니다. 이 시스템은 환자의 이마에 부착된 비침습성 전극을 통해 뇌파도(EEG)를 획득하고 처리합니다. 수집된 원시 EEG 신호와 처리된 EEG 변수는 임상의가 해석할 수 있도록 지속적으로 표시됩니다. 독점 처리 변수인 WAVcns는 일반적으로 마취제의 영향을 받는 환자의 뇌 활동을 정량화합니다. 이 시스템은 마취 표준 치료에 대한 보충 자료로 사용하기 위해 2개의 양측 채널(뇌 반구당 1개)을 기반으로 처리된 변수를 표시합니다. 참고: NeuroSENSE 모니터가 제공하는 적응증은 이 연구에서 마취 투여 또는 환자 평가에 사용되지 않으며 마취 제공자는 모니터 판독값을 볼 수 없습니다. 이 장치는 EEG 신호 획득에만 사용되며 관심 있는 이벤트를 기록하는 데 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
비침습적 혈압(BP), 심박수(HR), 호흡수(RR) 및 뇌파도(EEG)는 모든 피험자의 수술 중에 기록됩니다. 또한 의학적으로 중요한 모든 사건, 모든 연구 관련 사건에 대한 정보(예: 환자의 반응, 반응, 관찰 및 평가) 및 투여된 약물(예: 호기말(ET) 데스플루란 농도)는 타임스탬프와 함께 기록됩니다. 마취 모니터에서 출력되는 마취 및 생리학적 매개변수(예: BP, HR, RR, ET 제제 농도)는 마취 모니터링 시스템에 의해 수술 중에 전자적으로 기록됩니다(데이터 포인트는 BP 및 다른 변수의 경우 10초마다). EEG 신호는 NeuroSENSE NS-701 모니터에 의해 지속적으로 기록됩니다(별도의 개입으로 설명됨). CRC는 수술실(OR)에 상주하여 필요한 모든 정보의 기록을 기록하고 관리합니다.
수술 종료 약 20분 전에 마취과 의사의 판단에 따라 빠른 회복을 위해 마취를 줄입니다.
데스플루란 ET는 Emergence 동안 약 5분마다 0.8 MAC에서 0.2 MAC씩 단계적으로 내려갑니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 대 무의식에 대한 WAVcns의 예측 확률 Pk
기간: 마취유도 시 예상 평균 4분
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일차 결과는 마취 유도 중 의식과 무의식을 구별하는 WAVcns 지수의 성능을 테스트합니다.
ROC(Receiver-Operating Characteristic)를 사용하여 평가하고 AUC(Area Under Curve)를 계산합니다.
AUC 통계는 의식과 무의식과 같은 이분법적 응답에 대한 예측 확률 Pk와 동일합니다.
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마취유도 시 예상 평균 4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 대 리도카인 에어로졸에 대한 비반응자에 대한 WAVcns의 예측 확률 Pk
기간: 마취유도 시 예상 평균 4분
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이 2차 결과는 리도카인 흡입 또는 삽관 이전의 WAVcns 지수가 환자 반응의 좋은 예측 지표인지 여부를 테스트합니다.
에어로졸화된 리도카인은 후두에서 관찰되고 마취 유도 동안 기도 조작 중에 환자에게서 보이는 반응을 객관적으로 평가하기 위한 표준화된 자극으로 사용될 것입니다.
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마취유도 시 예상 평균 4분
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1차 마취 투여량과 WAVcns의 상관관계
기간: 마취 유지 시 예상 평균 2시간
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이 2차 결과는 마취 유지 중 WAVcns 지수가 1차 마취제 투여량(호기말 약제 농도)과 상관관계가 있는지 테스트합니다.
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마취 유지 시 예상 평균 2시간
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음성 명령에 대한 응답자 대 비응답자에 대한 WAVcns의 예측 확률
기간: 마취에서 깨어날 때 예상 평균 20분
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이 2차 결과는 WAVcns 지수가 출현 중 의식 회복(언어 명령에 대한 응답)을 정확하게 나타내는지 테스트합니다.
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마취에서 깨어날 때 예상 평균 20분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WAVcns와 버스트 억제 비율의 상관관계
기간: 마취 유지 시 예상 평균 2시간
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이 결과는 마취 유지 중 WAVcns 지수와 파열 억제 비율 사이의 관계를 연구할 것입니다.
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마취 유지 시 예상 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (기타 보조금/기금 번호: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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