Účinnost NeuroSENSE pro monitorování hypnotické hloubky anestezie
Prospektivní, zaslepená, klinická studie pro hodnocení účinnosti NeuroSENSE pro monitorování hypnotické hloubky anestezie (DOA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se zaměří zejména na korelaci mezi indexem WAVcns, proprietárním kvantifikátorem kortikální aktivity zobrazované pomocí NeuroSENSE, s (1) běžně hodnocenými klinickými koncovými body/proměnnými souvisejícími s DOA, (2) změnami v podávání anestetických léků, a (3) posouzení DOA anesteziologem na základě monitorů standardní péče a jeho/její vlastních pozorování stavu pacienta.
Vyhodnocenou hypotézou je, že index WAVcns je nezávislým posuzovatelem progrese anestetického stavu a událostí celkové anestezie souvisejících s hypnotickými koncovými body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fyzický stav I, II nebo III
- schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu
- podstupující anestezii vyžadující intubaci
- plánováno podstoupit buď otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha (např. kolektomie, hysterektomie, radikální retropubická prostatektomie, nefrektomie, pankreatektomie atd.), operace prsu včetně redukce, rekonstrukce a mastektomie nebo ortopedické operace v celkové anestezii, očekávaná doba trvání alespoň 1 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza velkého poranění hlavy (možné abnormální EEG)
- získané abnormality pokožky hlavy nebo lebky (např. psoriáza, ekzém, angiom, jizva, otřepy, lebeční implantáty)
- důkaz nedávného traumatu nebo aktivní neurologické poruchy, mrtvice, záchvatové poruchy, mentálního postižení, demence nebo diagnózy Alzheimerovy choroby
- hlavní antipsychotické léky užívané během posledních 7 dnů (např. Lithium, risperidon, olanzapin)
- známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 30 dnů
- index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) > 40,0 kg/m2
- nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem zaznamenaným před operací (systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
- systolický krevní tlak < 90 mmHg, zaznamenaný před operací
- srdeční frekvence (HR) < 45 tepů/min, zaznamenaná před operací
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- těhotenství
- jakýkoli vážný zdravotní stav, který by narušoval hodnocení kardiovaskulární odpovědi nebo interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anestézie
Jedna studijní skupina podstupující celkovou anestezii za účelem sledování post-hoc účinku na hodnoty monitoru NeuroSENSE. Zájmové zásahy: Lék: Indukce propofolem následovaná randomizovanými dávkami desfluranu; Vznik sestupem desfluranu ET – viz popis zásahu. Zařízení: Záznam EEG pomocí NeuroSENSE (zaslepený pro lékaře) – viz popis intervencí. Jiné: Sběr dat – viz popisy zásahů |
Anestezie u všech pacientů bude vyvolána iv propofolem 1,5 mg/kg s dalšími dávkami 0,5 mg/kg podle potřeby.
Anestezie bude udržována pomocí inhalačního desfluranu v kyslíku/vzduchu s počáteční koncentrací desfluranu 1,2 MAC, která se bude měnit v krocích ±0,4 MAC po dosažení pointubačního ustáleného stavu.
Krokové změny budou zahájeny každých 7,5 minuty následovně: na každé úrovni MAC je 1/3 šance na setrvání na této úrovni a 2/3 šance na její změnu.
Anesteziolog může změnu přijmout a přejít na novou úroveň.
Může jej však také odmítnout a zůstat na aktuální úrovni dalších 7,5 min.
Toto schéma poskytuje 3 možné hladiny desfluranu: 0,8, 1,2 a 1,6 MAC.
Anesteziolog může také kdykoli opustit randomizační schéma, pokud je to klinicky indikováno, a později jej znovu spustit podle svého uvážení.
Všechny anestetické dávky a jejich změny spadají do konvenčního dávkování.
Ostatní jména:
Systém NeuroSENSE NS-701 je 2-kanálové zařízení pro monitorování mozkové aktivity na operačním sále, jednotce intenzivní péče, pohotovosti a dalších klinických zařízeních. Systém získává a zpracovává elektroencefalogramy (EEG) prostřednictvím neinvazivních elektrod umístěných na čele pacienta. Získané nezpracované signály EEG a zpracované proměnné EEG jsou nepřetržitě zobrazovány pro interpretaci lékařem. Vlastní zpracovaná proměnná, WAVcns, kvantifikuje pacientovu mozkovou aktivitu, která je typicky ovlivněna anestetiky. Systém zobrazuje zpracované proměnné na základě 2 bilaterálních kanálů (1 na mozkovou hemisféru) pro použití jako doplněk ke standardní péči o anestezii. Poznámka: Indikace poskytované monitorem NeuroSENSE se v této studii nepoužívají pro dávkování anestezie ani pro hodnocení pacienta a poskytovatel anestezie je zaslepený k hodnotám monitoru. Zařízení se používá pouze pro získávání EEG signálů a může být použito k zaznamenávání zájmových událostí.
Ostatní jména:
Během operace bude u všech subjektů zaznamenáván neinvazivní krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR) a elektroencefalogram (EEG). Také informace o všech lékařsky významných událostech, všech událostech souvisejících se studií (vč. pacientovy reakce, reakce, pozorování a hodnocení) a podávané léky (vč. koncentrace desfluranu na konci přílivu (ET) bude zaznamenána spolu s časovými značkami. Anestezie a fyziologické parametry (např. TK, HR, RR, koncentrace látky ET) odeslané z monitoru anestezie budou elektronicky zaznamenávány během operace systémem monitorování anestezie (data-body budou zaznamenávány alespoň každé 3 minuty pro TK a každých 10 sekund pro ostatní proměnné). Signál EEG bude nepřetržitě zaznamenáván monitorem NeuroSENSE NS-701 (popsáno v samostatném zásahu). CRC bude také přítomno na operačním sále (OR), aby zaznamenávalo a řídilo záznam všech požadovaných informací.
Anestezii se sníží, aby se usnadnilo rychlé zotavení podle uvážení anesteziologa, asi 20 minut před koncem operace.
Desfluran ET bude snižován z 0,8 MAC po krocích 0,2 MAC přibližně každých 5 minut během Emergence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovědní pravděpodobnost Pk pro WAVcns pro vědomí vs. bezvědomí
Časové okno: Během úvodu do anestezie je očekávaný průměr 4 min
|
Primární výstup bude testovat výkonnost indexu WAVcns při rozlišování mezi vědomím a bezvědomím během úvodu do anestezie.
Bude vyhodnocena pomocí ROC (Receiver-Operating Characteristic) a bude vypočtena plocha pod křivkou (AUC).
Všimněte si, že statistika AUC se rovná pravděpodobnosti předpovědi Pk pro dichotomické reakce, jako je vědomí a bezvědomí.
|
Během úvodu do anestezie je očekávaný průměr 4 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost předpovědi Pk pro WAVcns pro respondenty vs. osoby, které nereagují na lidokainový aerosol
Časové okno: Během úvodu do anestezie je očekávaný průměr 4 min
|
Tento sekundární výsledek bude testovat, zda je index WAVcns před insuflací lidokainu nebo intubací dobrým prediktorem odpovědi pacienta.
Aerosolizovaný lidokain bude použit jako standardizovaný stimul k objektivnímu posouzení odezvy pozorované v hrtanu a pozorované u pacienta během manipulace s dýchacími cestami během úvodu do anestezie.
|
Během úvodu do anestezie je očekávaný průměr 4 min
|
|
Korelace WAVcns s primárním dávkováním anestetika
Časové okno: Během udržování anestezie předpokládaný průměr 2 hodiny
|
Tento sekundární výsledek bude testovat, zda index WAVcns během udržování anestezie koreluje s primárním dávkováním anestetika (koncová koncentrace anestetika).
|
Během udržování anestezie předpokládaný průměr 2 hodiny
|
|
Pravděpodobnost předpovědi pro WAVcns pro osoby reagující vs. osoby, které nereagují na verbální příkaz
Časové okno: Při procházení z narkózy se předpokládá průměr 20 min
|
Tento sekundární výsledek otestuje, zda index WAVcns přesně ukazuje návrat vědomí (reakce na verbální příkaz) během vynoření.
|
Při procházení z narkózy se předpokládá průměr 20 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace WAVcns s poměrem potlačení burst
Časové okno: Během udržování anestezie předpokládaný průměr 2 hodiny
|
Tento výsledek bude studovat vztah mezi indexem WAVcns a poměrem potlačení burst během udržování anestezie.
|
Během udržování anestezie předpokládaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .