Effektiviteten til NeuroSENSE for å overvåke den hypnotiske dybden av anestesi
En prospektiv, blindet, klinisk studie for å vurdere effektiviteten til NeuroSENSE for å overvåke den hypnotiske dybden av anestesi (DOA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesielt vil studien fokusere på korrelasjonen mellom WAVcns-indeksen, en proprietær kvantifiserer av kortikal aktivitet som vises av NeuroSENSE, med (1) vanlig vurderte kliniske endepunkter/variabler relatert til DOA, (2) endringer i administrering av anestesimiddel, og (3) anestesilegens vurdering av DOA basert på standard omsorgsmonitorer og hans/hennes egne observasjoner av pasienttilstanden.
Hypotesen under evaluering er at WAVcns-indeksen er en uavhengig vurdering av progresjonen av anestesitilstanden og hendelser med generell anestesi relatert til hypnotiske endepunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status I, II eller III
- evne til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke
- gjennomgår anestesi som krever intubasjon
- planlagt å gjennomgå enten åpne eller laparoskopiske abdominale kirurgiske prosedyrer (f. kolektomi, hysterektomi, radikal retropubisk prostatektomi, nefrektomi, pankreatektomi, etc.), brystkirurgi inkludert reduksjon, rekonstruksjon og mastektomi, eller ortopediske operasjoner under generell anestesi, forventet å vare i minst 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig hodeskade (mulig unormalt EEG)
- ervervet hodebunn eller hodeskalleavvik (f.eks. psoriasis, eksem, angiom, arrvev, borehull, kraniale implantater)
- bevis på nylig traumer eller aktiv nevrologisk lidelse, hjerneslag, anfallslidelse, intellektuell funksjonshemming, demens eller diagnose av Alzheimers sykdom
- store antipsykotiske medisiner tatt i løpet av de siste 7 dagene (f. Litium, risperidon, olanzapin)
- kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 30 dagene
- Kroppsmasseindeks (vekt i kg delt på kvadratet av høyden i meter) > 40,0 kg/m2
- ukontrollert hypertensjon med blodtrykk registrert før operasjonen (systolisk blodtrykk > 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
- systolisk blodtrykk < 90 mmHg, registrert før operasjonen
- hjertefrekvens (HR) < 45 slag/min, registrert før operasjonen
- insulinavhengig diabetes mellitus
- svangerskap
- enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre kardiovaskulær responsvurdering eller tolkning av studieresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anestesi
En enkelt studiegruppe som gjennomgår generell anestesi for å observere post-hoc-effekten på NeuroSENSE-monitorens avlesninger. Intervensjoner av interesse: Medikament: Propofol-induksjon etterfulgt av randomiserte doser av desfluran; Fremkomst ved å trappe ned desfluran ET - Se intervensjonsbeskrivelser. Apparat: Registrering av EEG ved bruk av NeuroSENSE (blindet for klinikere) - Se intervensjonsbeskrivelser. Annet: Datainnsamling - Se intervensjonsbeskrivelser |
Anestesi hos alle pasienter vil bli indusert med iv propofol 1,5 mg/kg med ekstra 0,5 mg/kg doser etter behov.
Anestesi vil bli opprettholdt ved bruk av inhalert desfluran i oksygen/luft med den initiale desflurankonsentrasjonen på 1,2 MAC, som vil endres i trinn på ±0,4 MAC etter å ha nådd steady state etter intubasjon.
Trinnendringene vil bli initiert hvert 7,5 minutt, som følger: på hvert nivå av MAC er det en 1/3 sjanse for å forbli på dette nivået og en 2/3 sjanse for å endre det.
Anestesilege kan godta endringen for å gå til det nye nivået.
Han/hun kan imidlertid også avvise den for å forbli på gjeldende nivå i ytterligere 7,5 min.
Denne ordningen gir 3 mulige desflurannivåer: 0,8, 1,2 og 1,6 MAC.
Anestesilegen kan også forlate randomiseringsplanen når som helst hvis det er klinisk indisert, og senere starte den på nytt etter eget skjønn.
Alle anestesidoser og deres endringer faller innenfor konvensjonell dosering.
Andre navn:
NeuroSENSE NS-701-systemet er en 2-kanals enhet for overvåking av hjerneaktivitet på operasjonsstue, intensivavdeling, akuttmottak og andre kliniske omgivelser. Systemet innhenter og behandler elektroencefalogrammer (EEG) via ikke-invasive elektroder plassert på en pasients panne. De innhentede rå EEG-signalene og behandlede EEG-variablene vises kontinuerlig for tolkning av klinikeren. Den proprietære bearbeidede variabelen, WAVcns, kvantifiserer pasientens hjerneaktivitet, som vanligvis påvirkes av anestesimidler. Systemet viser behandlede variabler basert på 2 bilaterale kanaler (1 per hjernehalvdel) for bruk som et supplement til anestesistandarden. Merk: indikasjonene gitt av NeuroSENSE-monitoren brukes ikke til anestesidosering eller pasientvurdering i denne studien, og anestesileverandøren er blindet for monitoravlesningene. Enheten brukes kun til innhenting av EEG-signaler og kan brukes til å logge hendelser av interesse.
Andre navn:
Ikke-invasivt blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og elektroencefalogram (EEG) vil bli registrert under operasjonen hos alle forsøkspersoner. Også informasjon om alle medisinsk betydningsfulle hendelser, alle studierelaterte hendelser (inkl. pasientens reaksjoner, responser, observasjoner og vurderinger) og administrerte medisiner (inkl. end-tidal (ET) desflurankonsentrasjon) vil bli registrert sammen med tidsstempler. Anestesi- og fysiologiske parametere (f.eks. BP, HR, RR, ET-middelkonsentrasjon) som sendes ut fra anestesimonitoren vil bli registrert elektronisk under operasjonen av anestesiovervåkingssystemet (datapunkter vil bli registrert minst hvert 3. minutt for BP og hvert 10. sekund for andre variabler). EEG-signalet vil bli registrert kontinuerlig av NeuroSENSE NS-701 Monitor (beskrevet under en separat intervensjon). CRC vil også være tilstede i operasjonsrommet (OR) for å registrere og administrere registreringen av all nødvendig informasjon.
Anestesi vil reduseres for å lette rask restitusjon etter anestesilege, ca. 20 minutter før avsluttet operasjon.
Desfluran ET vil trappes ned fra 0,8 MAC med trinn på 0,2 MAC omtrent hvert 5. minutt under fremveksten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonssannsynlighet Pk for WAVcns for bevissthet vs bevisstløshet
Tidsramme: Under induksjon av anestesi forventes et gjennomsnitt på 4 min
|
Det primære resultatet vil teste ytelsen til WAVcns-indeksen ved å skille mellom bevissthet og bevisstløshet under induksjon av anestesi.
Det vil bli evaluert ved hjelp av mottakerdriftskarakteristikk (ROC), og Area Under Curve (AUC) vil bli beregnet.
Merk at AUC-statistikken er lik prediksjonssannsynligheten Pk for dikotome responser, som bevissthet og bevisstløshet.
|
Under induksjon av anestesi forventes et gjennomsnitt på 4 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonssannsynlighet Pk for WAVcns for respondere vs non-responders på lidokain aerosol
Tidsramme: Under induksjon av anestesi forventes et gjennomsnitt på 4 min
|
Dette sekundære resultatet vil teste om WAVcns-indeksen før lidokaininnblåsninger eller intubasjon er en god prediktor for pasientrespons.
Det aerosoliserte lidokainet vil bli brukt som en standardisert stimulus for objektivt å vurdere respons observert ved strupehodet og sett hos pasienten under luftveismanipulasjon under induksjon av anestesi.
|
Under induksjon av anestesi forventes et gjennomsnitt på 4 min
|
|
Korrelasjon av WAVcns med primær anestesidosering
Tidsramme: Under anestesivedlikehold forventes et gjennomsnitt på 2 timer
|
Dette sekundære utfallet vil teste om WAVcns-indeksen under anestesivedlikehold korrelerer med primær anestesidosering (endetidalmiddelkonsentrasjon).
|
Under anestesivedlikehold forventes et gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Prediksjonssannsynlighet for WAVcns for respondere vs non-responders på verbal kommando
Tidsramme: Ved oppstart fra anestesi forventes et gjennomsnitt på 20 min
|
Dette sekundære resultatet vil teste om WAVcns-indeksen nøyaktig indikerer retur av bevissthet (respons på verbal kommando) under fremkomsten.
|
Ved oppstart fra anestesi forventes et gjennomsnitt på 20 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av WAVcns med burst-suppression ratio
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Dette resultatet vil studere forholdet mellom WAVcns-indeksen og burst-suppression-forholdet under vedlikehold av anestesi.
|
Under vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .