Effectiviteit van de NeuroSENSE voor het bewaken van de hypnotische diepte van anesthesie
Een prospectieve, geblindeerde, klinische studie voor het beoordelen van de effectiviteit van de NeuroSENSE voor het bewaken van de hypnotische diepte van anesthesie (DOA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal zich met name richten op de correlatie tussen de WAVcns-index, een gepatenteerde kwantificator van corticale activiteit weergegeven door de NeuroSENSE, met (1) algemeen beoordeelde klinische eindpunten/variabelen met betrekking tot de DOA, (2) veranderingen in de toediening van anesthetica, en (3) de beoordeling door de anesthesioloog van de DOA op basis van zorgmonitors en zijn/haar eigen observaties van de toestand van de patiënt.
De hypothese die wordt geëvalueerd, is dat de WAVcns-index een onafhankelijke beoordelaar is van de voortgang van de anesthetische toestand en gebeurtenissen van algemene anesthesie gerelateerd aan hypnotische eindpunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysieke status I, II of III
- vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
- een anesthesieprocedure ondergaan die intubatie vereist
- gepland om open of laparoscopische abdominale chirurgische ingrepen te ondergaan (bijv. colectomie, hysterectomie, radicale retropubische prostatectomie, nefrectomie, pancreatectomie, enz.), borstoperaties inclusief verkleining, reconstructie en mastectomie, of orthopedische operaties onder algemene anesthesie, die naar verwachting ten minste 1 uur zullen duren.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (mogelijk abnormaal EEG)
- verworven schedel- of schedelafwijkingen (bijv. psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, braamgaten, schedelimplantaten)
- bewijs van recent trauma of actieve neurologische aandoening, beroerte, toevallen, verstandelijke beperking, dementie of diagnose van de ziekte van Alzheimer
- belangrijke antipsychotica die in de afgelopen 7 dagen zijn ingenomen (bijv. lithium, risperidon, olanzapine)
- bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 30 dagen
- body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van lengte in meters) > 40,0 kg/m2
- ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk gemeten voorafgaand aan de operatie (systolische bloeddruk > 200 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
- systolische bloeddruk < 90 mmHg, geregistreerd voorafgaand aan de operatie
- hartslag (HR) < 45 slagen/min, geregistreerd voorafgaand aan de operatie
- insulineafhankelijke diabetes mellitus
- zwangerschap
- elke ernstige medische aandoening die de beoordeling van de cardiovasculaire respons of de interpretatie van de studieresultaten zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anesthesie
Een enkele studiegroep onderging een algemene anesthesieprocedure om post-hoc het effect op de NeuroSENSE-monitormetingen te observeren. Interessante interventies: Geneesmiddel: Propofol-inductie gevolgd door gerandomiseerde doses desfluraan; Opkomst door aftreden van de desfluraan ET - Zie interventiebeschrijvingen. Apparaat: Opname van EEG met behulp van NeuroSENSE (blind voor clinici) - Zie interventiebeschrijvingen. Overig: Gegevensverzameling - Zie interventiebeschrijvingen |
Anesthesie bij alle patiënten zal worden geïnduceerd met iv propofol 1,5 mg/kg met extra doses van 0,5 mg/kg indien nodig.
De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van geïnhaleerd desfluraan in zuurstof/lucht met een initiële desfluraanconcentratie van 1,2 MAC, die zal worden gewijzigd in stappen van ± 0,4 MAC na het bereiken van de post-intubatie-steady state.
De stapwisselingen worden elke 7,5 min gestart, als volgt: op elk MAC-niveau is er 1/3 kans om op dit niveau te blijven en 2/3 kans om het te veranderen.
De anesthesioloog kan de verandering accepteren om naar het nieuwe niveau te gaan.
Hij/zij kan het echter ook weigeren om nog 7,5 min op het huidige niveau te blijven.
Dit schema levert 3 mogelijke desfluraanniveaus op: 0,8, 1,2 en 1,6 MAC.
De anesthesioloog kan het randomisatieschema ook op elk moment verlaten als dit klinisch geïndiceerd is, en het later naar eigen goeddunken opnieuw starten.
Alle anesthesiedoses en hun veranderingen vallen binnen de conventionele dosering.
Andere namen:
Het NeuroSENSE NS-701-systeem is een 2-kanaals apparaat voor het monitoren van hersenactiviteit in de operatiekamer, intensive care-afdeling, spoedeisende hulp en andere klinische omgevingen. Het systeem verzamelt en verwerkt elektro-encefalogrammen (EEG's) via niet-invasieve elektroden die op het voorhoofd van een patiënt worden geplaatst. De verkregen onbewerkte EEG-signalen en verwerkte EEG-variabelen worden continu weergegeven voor interpretatie door de clinicus. De gepatenteerde verwerkte variabele, WAVcns, kwantificeert de hersenactiviteit van de patiënt, die doorgaans wordt beïnvloed door anesthetica. Het systeem geeft verwerkte variabelen weer op basis van 2 bilaterale kanalen (1 per hersenhelft) voor gebruik als aanvulling op de anesthesiestandaard. Opmerking: de indicaties van de NeuroSENSE-monitor worden niet gebruikt voor anesthesiedosering of patiëntbeoordeling in dit onderzoek, en de anesthesiemedewerker is blind voor de monitormetingen. Het apparaat wordt alleen gebruikt voor het verkrijgen van EEG-signalen en kan worden gebruikt om de relevante gebeurtenissen vast te leggen.
Andere namen:
Niet-invasieve bloeddruk (BP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR) en elektro-encefalogram (EEG) zullen tijdens de operatie bij alle proefpersonen worden geregistreerd. Ook informatie over alle medisch belangrijke gebeurtenissen, alle studiegerelateerde gebeurtenissen (incl. reacties, reacties, observaties en beoordelingen van de patiënt) en toegediende medicatie (incl. end-tidal (ET) desfluraanconcentratie) worden samen met tijdstempels geregistreerd. De anesthesie- en fysiologische parameters (bijv. BP, HR, RR, ET-agentconcentratie) die door de anesthesiemonitor worden uitgevoerd, worden tijdens de operatie elektronisch geregistreerd door het anesthesiebewakingssysteem (gegevenspunten worden ten minste elke 3 minuten geregistreerd voor BP en elke 10 seconden voor andere variabelen). Het EEG-signaal wordt continu geregistreerd door de NeuroSENSE NS-701-monitor (beschreven onder een aparte interventie). Het CRC zal ook aanwezig zijn in de Operatiekamer (OK) om alle benodigde informatie vast te leggen en te beheren.
De anesthesie zal worden verminderd om een snel herstel mogelijk te maken naar goeddunken van de anesthesioloog, ongeveer 20 minuten voor het einde van de operatie.
De desfluraan-ET zal gedurende de Emergence ongeveer elke 5 minuten worden verlaagd van 0,8 MAC met stappen van 0,2 MAC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingskans Pk voor de WAVcns voor bewustzijn versus bewusteloosheid
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 4 min
|
De primaire uitkomst test de prestaties van de WAVcns-index bij het onderscheiden tussen bewustzijn en bewusteloosheid tijdens inductie van anesthesie.
Het wordt geëvalueerd met behulp van de Receiver-Operating Characteristic (ROC) en de Area Under Curve (AUC) wordt berekend.
Merk op dat de AUC-statistiek gelijk is aan de voorspellingskans Pk voor dichotome antwoorden, zoals bewustzijn en bewusteloosheid.
|
Tijdens inductie van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 4 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingskans Pk voor de WAVcns voor responders versus niet-responders op lidocaïne-aerosol
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 4 min
|
Deze secundaire uitkomst zal testen of de WAVcns-index voorafgaand aan lidocaïne-insufflaties of intubatie een goede voorspeller is van de respons van de patiënt.
Lidocaïne in de vorm van een aerosol zal worden gebruikt als een gestandaardiseerde stimulus om objectief de respons te beoordelen die wordt waargenomen bij het strottenhoofd en die wordt waargenomen bij de patiënt tijdens luchtwegmanipulatie tijdens inductie van anesthesie.
|
Tijdens inductie van anesthesie, een verwacht gemiddelde van 4 min
|
|
Correlatie van de WAVcns met primaire anesthesiedosering
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie onderhoud, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Deze secundaire uitkomst zal testen of de WAVcns-index tijdens het onderhoud van de anesthesie correleert met de dosering van het primaire anestheticum (concentratie aan het einde van het tidal).
|
Tijdens anesthesie onderhoud, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Voorspellingskans voor de WAVcns voor responders versus niet-responders op verbale commando's
Tijdsspanne: Tijdens het ontwaken uit de anesthesie, verwacht gemiddeld 20 min
|
Deze secundaire uitkomst zal testen of de WAVcns-index nauwkeurig de terugkeer van het bewustzijn aangeeft (reactie op verbale opdracht) tijdens opkomst.
|
Tijdens het ontwaken uit de anesthesie, verwacht gemiddeld 20 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de WAVcns met burst-onderdrukkingsverhouding
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Deze uitkomst zal de relatie bestuderen tussen de WAVcns-index en burst-onderdrukkingsratio tijdens onderhoud van anesthesie.
|
Tijdens onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .