Эффективность NeuroSENSE для мониторинга гипнотической глубины анестезии
Проспективное слепое клиническое исследование для оценки эффективности NeuroSENSE для мониторинга гипнотической глубины анестезии (DOA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В частности, исследование будет сосредоточено на корреляции между индексом WAVcns, запатентованным количественным показателем корковой активности, отображаемым NeuroSENSE, с (1) обычно оцениваемыми клиническими конечными точками/переменными, относящимися к DOA, (2) изменениями в введении анестетика, и (3) оценка DOA анестезиологом на основе мониторов стандарта медицинской помощи и его / ее собственных наблюдений за состоянием пациента.
Оцениваемая гипотеза состоит в том, что индекс WAVcns является независимым оценщиком прогрессирования состояния анестезии и событий общей анестезии, связанных с гипнотическими конечными точками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Канада, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние I, II или III
- умение читать и понимать форму информированного согласия
- прохождение процедуры анестезии, требующей интубации
- запланированы открытые или лапароскопические абдоминальные хирургические вмешательства (например, колэктомия, гистерэктомия, радикальная ретролобковая простатэктомия, нефрэктомия, панкреатэктомия и т. д.), операции на груди, включая уменьшение, реконструкцию и мастэктомию, или ортопедические операции под общей анестезией продолжительностью не менее 1 часа.
Критерий исключения:
- история серьезной травмы головы (возможные отклонения от нормы ЭЭГ)
- приобретенные аномалии кожи головы или черепа (например, псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, трепанационные отверстия, черепные имплантаты)
- свидетельство недавней травмы или активного неврологического расстройства, инсульта, судорожного расстройства, умственной отсталости, слабоумия или диагноза болезни Альцгеймера
- основные антипсихотические препараты, принимаемые в течение последних 7 дней (например, Литий, рисперидон, оланзапин)
- известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 30 дней
- индекс массы тела (вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах) > 40,0 кг/м2
- неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением, зарегистрированным до операции (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
- систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., зарегистрированное до операции
- частота сердечных сокращений (ЧСС) < 45 ударов в минуту, зарегистрированная до операции
- инсулинзависимый сахарный диабет
- беременность
- любое серьезное заболевание, которое может помешать оценке сердечно-сосудистой реакции или интерпретации результатов исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анестезия
Единственная исследовательская группа, подвергающаяся процедуре общей анестезии, чтобы наблюдать постфактум влияние на показания монитора NeuroSENSE. Представляющие интерес вмешательства: Препарат: введение пропофола с последующим рандомизированным введением десфлюрана; Возникновение путем снижения ET десфлюрана — см. описание вмешательства. Устройство: Запись ЭЭГ с использованием NeuroSENSE (вслепую для клиницистов) — см. описания вмешательств. Прочее: сбор данных — см. описания вмешательств. |
Анестезия у всех пациентов будет индуцирована внутривенным введением пропофола 1,5 мг/кг с дополнительными дозами 0,5 мг/кг по мере необходимости.
Анестезия будет поддерживаться с использованием вдыхаемого десфлурана в кислороде/воздухе с начальной концентрацией десфлурана 1,2 ПДК, которая будет изменяться с шагом ±0,4 ПДК после достижения устойчивого состояния после интубации.
Ступенчатые изменения будут инициироваться каждые 7,5 минут следующим образом: на каждом уровне MAC существует вероятность 1/3 остаться на этом уровне и вероятность 2/3 изменить его.
Анестезиолог может принять изменение, чтобы перейти на новый уровень.
Однако он/она также может отказаться от него, чтобы оставаться на текущем уровне еще 7,5 мин.
Эта схема дает 3 возможных уровня десфлюрана: 0,8, 1,2 и 1,6 ПДК.
Анестезиолог также может выйти из графика рандомизации в любое время, если это будет клинически показано, а затем возобновить его по своему усмотрению.
Все дозы анестетиков и их изменения подпадают под общепринятое дозирование.
Другие имена:
Система NeuroSENSE NS-701 представляет собой 2-х канальный прибор для мониторинга мозговой активности в операционной, реанимационном отделении, отделении неотложной помощи и других клинических условиях. Система получает и обрабатывает электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с помощью неинвазивных электродов, размещенных на лбу пациента. Полученные необработанные сигналы ЭЭГ и обработанные переменные ЭЭГ постоянно отображаются для интерпретации врачом. Запатентованная обрабатываемая переменная WAVcns количественно определяет активность мозга пациента, на которую обычно влияют анестезирующие препараты. Система отображает обработанные переменные на основе 2 билатеральных каналов (по одному на каждое полушарие мозга) для использования в качестве дополнения к стандартному лечению анестезии. Примечание: показания монитора NeuroSENSE не используются для дозирования анестезии или оценки состояния пациента в этом исследовании, а анестезиолог не видит показания монитора. Устройство используется только для регистрации сигналов ЭЭГ и может использоваться для регистрации интересующих событий.
Другие имена:
Во время операции у всех субъектов будет регистрироваться неинвазивное артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Также информация обо всех значимых с медицинской точки зрения событиях, всех событиях, связанных с исследованием (в т. реакции, ответы, наблюдения и оценки пациента) и назначенные лекарственные препараты (в т.ч. концентрация десфлурана в конце выдоха (ET) будет записана вместе с отметками времени. Анестезиологические и физиологические параметры (например, АД, ЧСС, ЧДД, концентрация агента ET), выводимые с монитора анестезии, будут записываться в электронном виде во время операции системой мониторинга анестезии (точки данных будут записываться не реже чем каждые 3 минуты для АД и каждые 10 секунд для других переменных). Сигнал ЭЭГ будет непрерывно записываться монитором NeuroSENSE NS-701 (описано в рамках отдельного вмешательства). CRC также будет присутствовать в операционной (OR) для записи и управления записью всей необходимой информации.
На усмотрение анестезиолога, примерно за 20 минут до окончания операции, анестезия будет уменьшена для облегчения быстрого восстановления.
ET десфлурана будет снижаться с 0,8 ПДК с шагом 0,2 ПДК примерно каждые 5 минут во время появления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность прогноза Pk для WAVcns для сознания и бессознательного состояния
Временное ограничение: Во время индукции анестезии ожидаемое среднее время 4 мин.
|
Первичный результат будет проверять эффективность индекса WAVcns при различении сознания и бессознательного состояния во время индукции анестезии.
Он будет оцениваться с использованием рабочей характеристики приемника (ROC), и будет рассчитываться площадь под кривой (AUC).
Обратите внимание, что статистика AUC равна вероятности предсказания Pk для дихотомических ответов, таких как сознание и бессознательное состояние.
|
Во время индукции анестезии ожидаемое среднее время 4 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность прогноза Pk для WAVcns для ответивших и не ответивших на аэрозоль лидокаина
Временное ограничение: Во время индукции анестезии ожидаемое среднее время 4 мин.
|
Этот вторичный результат позволит проверить, является ли индекс WAVcns до инсуффляции лидокаином или интубации хорошим предиктором ответа пациента.
Аэрозольный лидокаин будет использоваться в качестве стандартизированного стимула для объективной оценки реакции, наблюдаемой в гортани и наблюдаемой у пациента во время манипуляций с дыхательными путями во время индукции анестезии.
|
Во время индукции анестезии ожидаемое среднее время 4 мин.
|
|
Корреляция WAVcns с дозировкой первичного анестетика
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии ожидаемое среднее время 2 часа
|
Этот вторичный результат будет проверять, коррелирует ли индекс WAVcns во время поддерживающей анестезии с дозировкой основного анестетика (конечная концентрация агента в выдохе).
|
Во время поддерживающей анестезии ожидаемое среднее время 2 часа
|
|
Вероятность прогнозирования WAVcns для реагирующих и не реагирующих на вербальную команду
Временное ограничение: Во время выхода из наркоза ожидаемое среднее время 20 мин.
|
Этот вторичный результат позволит проверить, точно ли индекс WAVcns указывает на возвращение сознания (ответ на словесную команду) во время пробуждения.
|
Во время выхода из наркоза ожидаемое среднее время 20 мин.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция WAVcns с коэффициентом подавления всплесков
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии ожидаемое среднее время 2 часа
|
Этот результат позволит изучить взаимосвязь между индексом WAVcns и коэффициентом подавления вспышек во время поддерживающей анестезии.
|
Во время поддерживающей анестезии ожидаемое среднее время 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .