Wirksamkeit des NeuroSENSE zur Überwachung der hypnotischen Anästhesietiefe
Eine prospektive, verblindete, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des NeuroSENSE zur Überwachung der hypnotischen Anästhesietiefe (DOA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie konzentriert sich insbesondere auf die Korrelation zwischen dem WAVcns-Index, einem proprietären Quantifizierer der kortikalen Aktivität, der von NeuroSENSE angezeigt wird, mit (1) allgemein bewerteten klinischen Endpunkten/Variablen in Bezug auf die DOA, (2) Änderungen bei der Verabreichung von Anästhetika, und (3) die Beurteilung des DOA durch den Anästhesisten auf der Grundlage von Standard-Versorgungsmonitoren und seinen/ihren eigenen Beobachtungen des Zustands des Patienten.
Die zu bewertende Hypothese ist, dass der WAVcns-Index ein unabhängiger Bewerter des Fortschreitens des Anästhesiezustands und von Ereignissen der Vollnarkose im Zusammenhang mit hypnotischen Endpunkten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- ASA (American Society of Anesthesiologist) körperlicher Status I, II oder III
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
- sich einem Anästhesieverfahren unterziehen, das eine Intubation erfordert
- geplant, sich entweder offenen oder laparoskopischen abdominalchirurgischen Eingriffen zu unterziehen (z. Kolektomie, Hysterektomie, radikale retropubische Prostatektomie, Nephrektomie, Pankreatektomie usw.), Brustoperationen einschließlich Verkleinerung, Rekonstruktion und Mastektomie oder orthopädische Operationen unter Vollnarkose, die voraussichtlich mindestens 1 Stunde dauern.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung (möglicherweise abnormales EEG)
- erworbene Anomalien der Kopfhaut oder des Schädels (z. Psoriasis, Ekzem, Angiom, Narbengewebe, Bohrlöcher, Schädelimplantate)
- Hinweise auf ein kürzliches Trauma oder eine aktive neurologische Störung, Schlaganfall, Anfallsleiden, geistige Behinderung, Demenz oder Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- Wichtige Antipsychotika, die in den letzten 7 Tagen eingenommen wurden (z. Lithium, Risperidon, Olanzapin)
- bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 30 Tage
- Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) > 40,0 kg/m2
- unkontrollierter Bluthochdruck mit vor der Operation aufgezeichnetem Blutdruck (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
- systolischer Blutdruck < 90 mmHg, aufgezeichnet vor der Operation
- Herzfrequenz (HR) < 45 Schläge/min, aufgezeichnet vor der Operation
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Schwangerschaft
- jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Beurteilung der kardiovaskulären Reaktion oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anästhesie
Eine einzelne Studiengruppe, die sich einer Vollnarkose unterzogen hat, um die Auswirkungen auf die NeuroSENSE-Monitorwerte nachträglich zu beobachten. Interventionen von Interesse: Medikament: Propofol-Induktion, gefolgt von randomisierten Desfluran-Dosen; Auftreten durch Absenken des Desfluran-ET – Siehe Interventionsbeschreibungen. Gerät: EEG-Aufzeichnung mit NeuroSENSE (für Ärzte verblindet) – Siehe Interventionsbeschreibungen. Sonstiges: Datenerhebung – Siehe Interventionsbeschreibungen |
Die Anästhesie wird bei allen Patienten mit iv Propofol 1,5 mg/kg mit zusätzlichen 0,5 mg/kg-Dosen nach Bedarf eingeleitet.
Die Anästhesie wird unter Verwendung von inhaliertem Desfluran in Sauerstoff/Luft mit einer anfänglichen Desflurankonzentration von 1,2 MAC aufrechterhalten, die in Schritten von ±0,4 MAC geändert wird, nachdem der stationäre Zustand nach der Intubation erreicht wurde.
Die schrittweisen Änderungen werden wie folgt alle 7,5 Minuten eingeleitet: Bei jedem MAC-Niveau besteht eine 1/3-Chance, auf diesem Niveau zu bleiben, und eine 2/3-Chance, es zu ändern.
Der Anästhesist kann die Änderung akzeptieren, um auf die neue Ebene zu wechseln.
Er kann es aber auch ablehnen, weitere 7,5 min auf dem aktuellen Niveau zu bleiben.
Dieses Schema ergibt 3 mögliche Desfluranniveaus: 0,8, 1,2 und 1,6 MAC.
Der Anästhesist kann den Randomisierungsplan auch jederzeit verlassen, wenn dies klinisch indiziert ist, und ihn später nach eigenem Ermessen wieder aufnehmen.
Alle Narkosemitteldosen und ihre Änderungen fallen unter die herkömmliche Dosierung.
Andere Namen:
Das NeuroSENSE NS-701 System ist ein 2-Kanal-Gerät zur Überwachung der Gehirnaktivität im Operationssaal, auf der Intensivstation, in der Notaufnahme und anderen klinischen Umgebungen. Das System erfasst und verarbeitet Elektroenzephalogramme (EEGs) über nichtinvasive Elektroden, die auf der Stirn eines Patienten platziert werden. Die erfassten rohen EEG-Signale und verarbeiteten EEG-Variablen werden kontinuierlich zur Interpretation durch den Arzt angezeigt. Die proprietäre verarbeitete Variable WAVcns quantifiziert die Gehirnaktivität des Patienten, die typischerweise durch Anästhetika beeinflusst wird. Das System zeigt verarbeitete Variablen basierend auf 2 bilateralen Kanälen (1 pro Gehirnhälfte) zur Verwendung als Ergänzung zum Anästhesie-Standard der Behandlung an. Hinweis: Die vom NeuroSENSE-Monitor bereitgestellten Indikationen werden in dieser Studie nicht für die Anästhesiedosierung oder Patientenbeurteilung verwendet, und der Anästhesieanbieter ist gegenüber den Monitorwerten blind. Das Gerät wird nur zum Erfassen von EEG-Signalen verwendet und kann zum Protokollieren der interessierenden Ereignisse verwendet werden.
Andere Namen:
Nicht-invasiver Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Elektroenzephalogramm (EEG) werden während der Operation bei allen Probanden aufgezeichnet. Auch Informationen zu allen medizinisch bedeutsamen Ereignissen, allen studienbezogenen Ereignissen (inkl. Reaktionen, Antworten, Beobachtungen und Einschätzungen des Patienten) und verabreichte Medikamente (inkl. endtidale (ET) Desflurankonzentration) werden zusammen mit Zeitstempeln aufgezeichnet. Die vom Anästhesiemonitor ausgegebenen Anästhesie- und physiologischen Parameter (z alle 10 Sekunden für andere Variablen). Das EEG-Signal wird kontinuierlich vom NeuroSENSE NS-701 Monitor aufgezeichnet (beschrieben unter einem separaten Eingriff). Das CRC wird auch im Operationssaal (OP) anwesend sein, um die Aufzeichnung aller erforderlichen Informationen zu erfassen und zu verwalten.
Die Anästhesie wird nach Ermessen des Anästhesisten etwa 20 Minuten vor Ende der Operation reduziert, um eine schnelle Genesung zu ermöglichen.
Der Desfluran-ET wird von 0,8 MAC in Schritten von 0,2 MAC etwa alle 5 Minuten während des Auflaufens heruntergestuft.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewahrscheinlichkeit Pk für die WAVcns für Bewusstsein vs. Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung werden durchschnittlich 4 min
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Das primäre Ergebnis wird die Leistung des WAVcns-Index bei der Unterscheidung zwischen Bewusstsein und Bewusstlosigkeit während der Narkoseeinleitung testen.
Es wird anhand der Receiver-Operating-Characteristic (ROC) ausgewertet und die Area Under Curve (AUC) wird berechnet.
Beachten Sie, dass die AUC-Statistik gleich der Vorhersagewahrscheinlichkeit Pk für dichotome Antworten wie Bewusstsein und Bewusstlosigkeit ist.
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Während der Narkoseeinleitung werden durchschnittlich 4 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewahrscheinlichkeit Pk für die WAVcns für Responder vs. Non-Responder auf Lidocain-Aerosol
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung werden durchschnittlich 4 min
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Mit diesem sekundären Ergebnis wird getestet, ob der WAVcns-Index vor Lidocain-Insufflationen oder Intubation ein guter Prädiktor für das Ansprechen des Patienten ist.
Das aerosolisierte Lidocain wird als standardisierter Stimulus verwendet, um die am Kehlkopf beobachtete und beim Patienten während der Atemwegsmanipulation während der Narkoseeinleitung beobachtete Reaktion objektiv zu bewerten.
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Während der Narkoseeinleitung werden durchschnittlich 4 min
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Korrelation der WAVcns mit der primären Narkosemitteldosierung
Zeitfenster: Während der Anästhesie-Aufrechterhaltung voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
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Dieses sekundäre Ergebnis testet, ob der WAVcns-Index während der Aufrechterhaltung der Anästhesie mit der primären Anästhesiedosierung (endtidale Wirkstoffkonzentration) korreliert.
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Während der Anästhesie-Aufrechterhaltung voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
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Vorhersagewahrscheinlichkeit für die WAVcns für Antwortende vs. Nichtantwortende auf verbale Befehle
Zeitfenster: Während des Aufwachens aus der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
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Dieses sekundäre Ergebnis wird testen, ob der WAVcns-Index die Rückkehr des Bewusstseins (Reaktion auf verbale Befehle) während des Auftauchens genau anzeigt.
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Während des Aufwachens aus der Anästhesie werden voraussichtlich durchschnittlich 20 min
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der WAVcns mit Burst-Suppression Ratio
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 2 Stunden erwartet
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Dieses Ergebnis wird die Beziehung zwischen dem WAVcns-Index und dem Burst-Suppression-Verhältnis während der Aufrechterhaltung der Anästhesie untersuchen.
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Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 2 Stunden erwartet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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