Efficacia del NeuroSENSE per il monitoraggio della profondità ipnotica dell'anestesia
Uno studio clinico prospettico, in cieco, per valutare l'efficacia del NeuroSENSE per il monitoraggio della profondità ipnotica dell'anestesia (DOA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In particolare, lo studio si concentrerà sulla correlazione tra l'indice WAVcns, un quantificatore proprietario dell'attività corticale visualizzato dal NeuroSENSE, con (1) endpoint/variabili clinici comunemente valutati relativi al DOA, (2) cambiamenti nella somministrazione di farmaci anestetici, e (3) la valutazione del DOA da parte dell'anestesista sulla base dei monitor standard di cura e delle proprie osservazioni sullo stato del paziente.
L'ipotesi in esame è che l'indice WAVcns sia un valutatore indipendente della progressione dello stato anestetico e degli eventi dell'anestesia generale correlati agli endpoint ipnotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologist) I, II o III
- capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato
- sottoposto a procedura di anestesia che richiede l'intubazione
- programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche addominali aperte o laparoscopiche (ad es. colectomia, isterectomia, prostatectomia radicale retropubica, nefrectomia, pancreatectomia, ecc.), interventi chirurgici al seno incluse riduzioni, ricostruzioni e mastectomie o interventi chirurgici ortopedici in anestesia generale, della durata prevista di almeno 1 ora.
Criteri di esclusione:
- storia di grave trauma cranico (possibile EEG anomalo)
- anomalie acquisite del cuoio capelluto o del cranio (ad es. psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, perforazioni, impianti cranici)
- evidenza di trauma recente o disturbo neurologico attivo, ictus, disturbo convulsivo, disabilità intellettiva, demenza o diagnosi di morbo di Alzheimer
- principali farmaci antipsicotici assunti negli ultimi 7 giorni (es. litio, risperidone, olanzapina)
- storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 30 giorni
- indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) > 40,0 kg/m2
- ipertensione incontrollata con pressione arteriosa registrata prima dell'intervento chirurgico (pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
- pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, registrata prima dell'intervento chirurgico
- frequenza cardiaca (HR) < 45 battiti/min, registrata prima dell'intervento chirurgico
- diabete mellito insulino-dipendente
- gravidanza
- qualsiasi grave condizione medica che possa interferire con la valutazione della risposta cardiovascolare o con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia
Un singolo gruppo di studio sottoposto a procedura di anestesia generale per osservare post-hoc l'effetto sulle letture del monitor NeuroSENSE. Interventi di interesse: Droga: induzione con propofol seguita da dosi randomizzate di desflurano; Emergenza diminuendo il desflurano ET - Vedere le descrizioni degli interventi. Dispositivo: registrazione di EEG utilizzando NeuroSENSE (in cieco per i medici) - Vedere le descrizioni degli interventi. Altro: Raccolta dati - Vedere le descrizioni degli interventi |
L'anestesia in tutti i pazienti sarà indotta con propofol iv 1,5 mg/kg con dosi extra di 0,5 mg/kg secondo necessità.
L'anestesia sarà mantenuta usando desflurano inalato in ossigeno/aria con la concentrazione iniziale di desflurano di 1.2 MAC, che sarà modificata in passi di ±0.4 MAC dopo aver raggiunto lo stato stazionario post-intubazione.
I cambi di passo verranno avviati ogni 7,5 minuti, come segue: a ogni livello di MAC c'è 1/3 di possibilità di rimanere a questo livello e 2/3 di possibilità di cambiarlo.
L'anestesista può accettare la modifica per passare al nuovo livello.
Tuttavia, può anche rifiutarlo per rimanere al livello attuale per altri 7,5 min.
Questo schema produce 3 possibili livelli di desflurano: 0,8, 1,2 e 1,6 MAC.
L'anestesista può anche abbandonare il programma di randomizzazione in qualsiasi momento se clinicamente indicato, e successivamente ricominciarlo a sua discrezione.
Tutte le dosi di anestetico e le loro modifiche rientrano nel dosaggio convenzionale.
Altri nomi:
Il sistema NeuroSENSE NS-701 è un dispositivo a 2 canali per il monitoraggio dell'attività cerebrale in sala operatoria, unità di terapia intensiva, pronto soccorso e altri ambienti clinici. Il sistema acquisisce ed elabora gli elettroencefalogrammi (EEG) tramite elettrodi non invasivi posizionati sulla fronte del paziente. I segnali EEG grezzi acquisiti e le variabili EEG elaborate vengono continuamente visualizzate per l'interpretazione da parte del medico. La variabile elaborata proprietaria, WAVcns, quantifica l'attività cerebrale del paziente, che è tipicamente influenzata dai farmaci anestetici. Il sistema visualizza le variabili elaborate sulla base di 2 canali bilaterali (1 per emisfero cerebrale) da utilizzare come supplemento allo standard di cura dell'anestesia. Nota: le indicazioni fornite dal monitor NeuroSENSE non vengono utilizzate per il dosaggio dell'anestesia o la valutazione del paziente in questo studio e l'operatore dell'anestesia è all'oscuro delle letture del monitor. Il dispositivo è utilizzato solo per l'acquisizione di segnali EEG e può essere utilizzato per registrare gli eventi di interesse.
Altri nomi:
La pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e l'elettroencefalogramma (EEG) non invasivi saranno registrati durante l'intervento chirurgico in tutti i soggetti. Inoltre, le informazioni su tutti gli eventi clinicamente significativi, tutti gli eventi correlati allo studio (incl. reazioni, risposte, osservazioni e valutazioni del paziente) e farmaci somministrati (incl. concentrazione di desflurano di fine espirazione (ET)) saranno registrati insieme ai timestamp. L'anestesia e i parametri fisiologici (ad es. BP, HR, RR, concentrazione dell'agente ET) emessi dal monitor dell'anestesia saranno registrati elettronicamente durante l'intervento chirurgico dal sistema di monitoraggio dell'anestesia (i punti dati saranno registrati almeno ogni 3 minuti per BP e ogni 10 sec per le altre variabili). Il segnale EEG verrà registrato continuamente dal monitor NeuroSENSE NS-701 (descritto in un intervento separato). Il CRC sarà presente anche in Sala Operatoria (OR) per registrare e gestire la registrazione di tutte le informazioni richieste.
L'anestesia sarà ridotta per facilitare un rapido recupero a discrezione dell'anestesista, circa 20 minuti prima della fine dell'intervento.
Il desflurano ET verrà ridotto da 0,8 MAC a passi di 0,2 MAC circa ogni 5 minuti durante l'emergenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di previsione Pk per WAVcns per coscienza vs incoscienza
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media attesa di 4 min
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L'esito primario testerà le prestazioni dell'indice WAVcns nel discriminare tra coscienza e incoscienza durante l'induzione dell'anestesia.
Sarà valutato utilizzando la caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC).
Si noti che la statistica AUC è uguale alla probabilità di previsione Pk per le risposte dicotomiche, come coscienza e incoscienza.
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Durante l'induzione dell'anestesia, una media attesa di 4 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di previsione Pk per WAVcns per responder vs non responder all'aerosol di lidocaina
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media attesa di 4 min
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Questo risultato secondario verificherà se l'indice WAVcns prima delle insufflazioni o dell'intubazione con lidocaina è un buon predittore della risposta del paziente.
La lidocaina aerosol verrà utilizzata come stimolo standardizzato per valutare oggettivamente la risposta osservata a livello della laringe e osservata nel paziente durante la manipolazione delle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia.
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Durante l'induzione dell'anestesia, una media attesa di 4 min
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Correlazione del WAVcns con il dosaggio dell'anestetico primario
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia, una media attesa di 2 ore
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Questo risultato secondario verificherà se l'indice WAVcns durante il mantenimento dell'anestesia è correlato al dosaggio dell'anestetico primario (concentrazione dell'agente di fine espirazione).
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Durante il mantenimento dell'anestesia, una media attesa di 2 ore
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Probabilità di previsione per il WAVcns per i rispondenti rispetto ai non rispondenti al comando verbale
Lasso di tempo: Durante l'emergenza dall'anestesia, una media prevista di 20 min
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Questo risultato secondario verificherà se l'indice WAVcns indica accuratamente il ritorno della coscienza (risposta al comando verbale) durante l'emergenza.
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Durante l'emergenza dall'anestesia, una media prevista di 20 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del WAVcns con il rapporto di soppressione del burst
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 2 ore
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Questo risultato studierà la relazione tra l'indice WAVcns e il rapporto burst-suppression durante il mantenimento dell'anestesia.
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Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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