Eficácia do NeuroSENSE para monitorar a profundidade hipnótica da anestesia
Um estudo clínico prospectivo e cego para avaliar a eficácia do NeuroSENSE para monitorar a profundidade hipnótica da anestesia (DOA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em particular, o estudo se concentrará na correlação entre o índice WAVcns, um quantificador proprietário da atividade cortical exibido pelo NeuroSENSE, com (1) parâmetros/variáveis clínicos comumente avaliados relacionados ao DOA, (2) alterações na administração de drogas anestésicas, e (3) a avaliação do anestesiologista do DOA com base nos monitores padrão de atendimento e suas próprias observações do estado do paciente.
A hipótese em avaliação é que o índice WAVcns é um avaliador independente da progressão do estado anestésico e eventos de anestesia geral relacionados aos desfechos hipnóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos
- ASA (American Society of Anesthesiologist) estado físico I, II ou III
- capacidade de ler e compreender o formulário de consentimento informado
- submetidos a procedimentos anestésicos que requerem intubação
- programado para se submeter a procedimentos cirúrgicos abdominais abertos ou laparoscópicos (por exemplo, colectomia, histerectomia, prostatectomia radical retropúbica, nefrectomia, pancreatectomia, etc.), cirurgia de mama incluindo redução, reconstrução e mastectomias, ou cirurgias ortopédicas sob anestesia geral, com duração prevista de pelo menos 1 hora.
Critério de exclusão:
- história de traumatismo craniano grave (possível EEG anormal)
- anormalidades adquiridas no couro cabeludo ou no crânio (p. psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, rebarbas, implantes cranianos)
- evidência de trauma recente ou distúrbio neurológico ativo, acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, deficiência intelectual, demência ou diagnóstico de doença de Alzheimer
- medicamentos antipsicóticos importantes tomados nos últimos 7 dias (p. lítio, risperidona, olanzapina)
- história conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 30 dias
- índice de massa corporal (peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) > 40,0 kg/m2
- hipertensão não controlada com pressão arterial registrada antes da cirurgia (pressão arterial sistólica > 200 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
- pressão arterial sistólica < 90 mmHg, registrada antes da cirurgia
- frequência cardíaca (FC) < 45 batimentos/min, registrada antes da cirurgia
- diabetes melito dependente de insulina
- gravidez
- qualquer condição médica séria que interfira na avaliação da resposta cardiovascular ou na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anestesia
Um único grupo de estudo submetido a procedimento de anestesia geral para observar post-hoc o efeito nas leituras do monitor NeuroSENSE. Intervenções de interesse: Droga: indução com propofol seguida de doses randomizadas de desflurano; Surgimento pela redução do desflurano ET - Ver descrições de intervenção. Dispositivo: Gravação de EEG usando NeuroSENSE (cego para os médicos) - Veja as descrições das intervenções. Outros: Coleta de Dados - Veja as descrições das intervenções |
A anestesia em todos os pacientes será induzida com propofol iv 1,5 mg/kg com doses extras de 0,5 mg/kg conforme necessário.
A manutenção da anestesia será feita com desflurano inalatório em oxigênio/ar com concentração inicial de desflurano de 1,2 CAM, que será alterada em incrementos de ±0,4 CAM após atingir o estado de equilíbrio pós-intubação.
As mudanças de degrau serão iniciadas a cada 7,5 min, da seguinte forma: em cada nível do MAC há 1/3 de chance de permanecer nesse nível e 2/3 de chance de alterá-lo.
O anestesiologista pode aceitar a mudança para passar para o novo nível.
No entanto, ele também pode rejeitá-lo para permanecer no nível atual por mais 7,5 min.
Este esquema produz 3 níveis possíveis de desflurano: 0,8, 1,2 e 1,6 CAM.
O anestesiologista também pode sair do cronograma de randomização a qualquer momento, se clinicamente indicado, e reiniciá-lo posteriormente a seu critério.
Todas as doses de anestésicos e suas alterações se enquadram na dosagem convencional.
Outros nomes:
O sistema NeuroSENSE NS-701 é um dispositivo de 2 canais para monitoramento da atividade cerebral na sala de cirurgia, unidade de terapia intensiva, sala de emergência e outras configurações clínicas. O sistema adquire e processa eletroencefalogramas (EEGs) por meio de eletrodos não invasivos colocados na testa do paciente. Os sinais de EEG brutos adquiridos e as variáveis de EEG processadas são exibidos continuamente para interpretação pelo clínico. A variável processada proprietária, WAVcns, quantifica a atividade cerebral do paciente, que normalmente é afetada por drogas anestésicas. O sistema exibe variáveis processadas com base em 2 canais bilaterais (1 por hemisfério cerebral) para uso como um complemento ao padrão de tratamento da anestesia. Observação: as indicações fornecidas pelo monitor NeuroSENSE não são usadas para dosagem de anestesia ou avaliação do paciente neste estudo, e o anestesista não tem conhecimento das leituras do monitor. O dispositivo é usado apenas para aquisição de sinais EEG e pode ser usado para registrar os eventos de interesse.
Outros nomes:
Pressão arterial (PA) não invasiva, frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (RR) e eletroencefalograma (EEG) serão registrados durante a cirurgia em todos os indivíduos. Além disso, informações sobre todos os eventos clinicamente significativos, todos os eventos relacionados ao estudo (incl. reações, respostas, observações e avaliações do paciente) e medicamentos administrados (incl. concentração expirada final de desflurano (ET)) será registrada junto com carimbos de hora. A anestesia e os parâmetros fisiológicos (por exemplo, PA, FC, FR, concentração do agente ET) emitidos pelo monitor de anestesia serão registrados eletronicamente durante a cirurgia pelo sistema de monitoramento de anestesia (os pontos de dados serão registrados pelo menos a cada 3 minutos para PA e cada 10 segundos para outras variáveis). O sinal EEG será continuamente registrado pelo Monitor NeuroSENSE NS-701 (descrito em uma intervenção separada). O CRC também estará presente na Sala de Operações (SO) para registrar e gerenciar o registro de todas as informações necessárias.
A anestesia será reduzida para facilitar a rápida recuperação a critério do anestesiologista, cerca de 20 minutos antes do término da cirurgia.
O desflurano ET será reduzido de 0,8 CAM em etapas de 0,2 CAM aproximadamente a cada 5 min durante a Emergência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de predição Pk para WAVcns para consciência vs inconsciência
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média esperada de 4 min
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O desfecho primário testará o desempenho do índice WAVcns na discriminação entre consciência e inconsciência durante a indução da anestesia.
Ele será avaliado usando a característica de operação do receptor (ROC) e a área sob a curva (AUC) será calculada.
Observe que a estatística AUC é igual à probabilidade de previsão Pk para respostas dicotômicas, como consciência e inconsciência.
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Durante a indução da anestesia, uma média esperada de 4 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de predição Pk para WAVcns para respondedores vs não respondedores ao aerossol de lidocaína
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média esperada de 4 min
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Este resultado secundário testará se o índice WAVcns antes de insuflações ou intubação com lidocaína é um bom preditor da resposta do paciente.
A lidocaína em aerossol será usada como um estímulo padronizado para avaliar objetivamente a resposta observada na laringe e observada no paciente durante a manipulação das vias aéreas durante a indução da anestesia.
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Durante a indução da anestesia, uma média esperada de 4 min
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Correlação das WAVcns com a dosagem do anestésico primário
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, uma média esperada de 2 horas
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Este resultado secundário testará se o índice WAVcns durante a manutenção da anestesia se correlaciona com a dosagem do anestésico primário (concentração final do agente expirado).
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Durante a manutenção da anestesia, uma média esperada de 2 horas
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Probabilidade de predição para o WAVcns para respondedores vs não respondedores ao comando verbal
Prazo: Durante a emergência da anestesia, uma média esperada de 20 min
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Este resultado secundário testará se o índice WAVcns indica com precisão o retorno da consciência (resposta ao comando verbal) durante a emergência.
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Durante a emergência da anestesia, uma média esperada de 20 min
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos WAVcns com a taxa de supressão de explosão
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, uma média esperada de 2 horas
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Este resultado estudará a relação entre o índice WAVcns e a taxa de supressão de explosão durante a manutenção da anestesia.
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Durante a manutenção da anestesia, uma média esperada de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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