NeuroSENSE:n tehokkuus anestesian hypnoottisen syvyyden seurantaan
Prospektiivinen, sokkoutettu kliininen tutkimus NeuroSENSE-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi anestesian hypnoottisen syvyyden (DOA) seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa keskitytään erityisesti korrelaatioon WAVcns-indeksin, NeuroSENSE:n näyttämän aivokuoren aktiivisuuden patentoidun kvantitaattorin, ja (1) yleisesti arvioitujen DOA:han liittyvien kliinisten päätepisteiden/muuttujien, (2) anesteettisten lääkkeiden antamisen muutosten, välillä. ja (3) anestesiologin arvio DOA:sta, joka perustuu hoitomonitoreiden tasoon ja hänen omiin havaintoihinsa potilaan tilasta.
Arvioitavana oletuksena on, että WAVcns-indeksi on riippumaton arvioija anestesiatilan etenemiselle ja hypnoottisiin päätepisteisiin liittyviin yleisanestesian tapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fyysinen tila I, II tai III
- kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake
- jolle tehdään intubaatiota vaativa anestesia
- jolle on määrä tehdä joko avoimia tai laparoskooppisia vatsan kirurgisia toimenpiteitä (esim. kolektomia, kohdun poisto, radikaali retropubinen eturauhasen poisto, nefrektomia, haiman poisto jne.), rintaleikkaus, mukaan lukien pienennys-, rekonstruktio- ja mastektomiat, tai ortopediset leikkaukset yleisanestesiassa, joiden odotetaan kestävän vähintään 1 tunnin.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vakava päävamma (mahdollinen epänormaali EEG)
- hankitut päänahan tai kallon poikkeavuudet (esim. psoriaasi, ihottuma, angiooma, arpikudos, reiät, kallon implantit)
- todisteet viimeaikaisesta traumasta tai aktiivisesta neurologisesta häiriöstä, aivohalvauksesta, kohtaushäiriöstä, kehitysvammaisuudesta, dementiasta tai Alzheimerin taudin diagnoosista
- tärkeimmät psykoosilääkkeet, jotka on otettu viimeisen 7 päivän aikana (esim. litium, risperidoni, olantsapiini)
- tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 30 päivän aikana
- painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) > 40,0 kg/m2
- hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on kirjattu ennen leikkausta (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- systolinen verenpaine < 90 mmHg, kirjattu ennen leikkausta
- syke (HR) < 45 lyöntiä/min, kirjattu ennen leikkausta
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- raskaus
- mikä tahansa vakava sairaus, joka häiritsisi kardiovaskulaarisen vasteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anestesia
Yksittäinen tutkimusryhmä, jolle tehdään yleisanestesia, jonka tarkoituksena on seurata post-hoc vaikutusta NeuroSENSE-monitorilukemiin. Kiinnostavat interventiot: Lääke: Propofoli-induktio ja sen jälkeen satunnaistetut desfluraaniannokset; Syntyminen vähentämällä desfluraani ET -katso interventiokuvaukset. Laite: EEG:n tallentaminen NeuroSENSE-ohjelmalla (sokeutunut kliinikoille) - Katso interventiokuvaukset. Muuta: Tiedonkeruu - Katso interventiokuvaukset |
Kaikkien potilaiden anestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla 1,5 mg/kg ja lisäannoksilla 0,5 mg/kg tarpeen mukaan.
Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä inhaloitavaa desfluraania happi/ilma-seoksessa, jonka desfluraanin alkuperäinen pitoisuus on 1,2 MAC, jota muutetaan ±0,4 MAC:n välein intuboinnin jälkeisen vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
Vaihemuutokset käynnistetään 7,5 minuutin välein seuraavasti: jokaisella MAC-tasolla on 1/3 mahdollisuus pysyä tällä tasolla ja 2/3 mahdollisuus muuttaa sitä.
Anestesiologi voi hyväksyä muutoksen siirtyäkseen uudelle tasolle.
Hän voi kuitenkin myös hylätä sen pysyäkseen nykyisellä tasolla vielä 7,5 minuuttia.
Tämä kaavio tuottaa 3 mahdollista desfluraanitasoa: 0,8, 1,2 ja 1,6 MAC.
Anestesiologi voi myös poistua satunnaistusohjelmasta milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista, ja aloittaa sen myöhemmin uudelleen harkintansa mukaan.
Kaikki anestesiaannokset ja niiden muutokset kuuluvat tavanomaiseen annostukseen.
Muut nimet:
NeuroSENSE NS-701 -järjestelmä on 2-kanavainen laite aivotoiminnan seurantaan leikkaussalissa, teho-osastolla, ensiapuun ja muissa kliinisissä tiloissa. Järjestelmä kerää ja käsittelee elektroenkefalogrammeja (EEG) potilaan otsalle asetettujen noninvasiivisten elektrodien avulla. Saadut raaka-EEG-signaalit ja käsitellyt EEG-muuttujat näkyvät jatkuvasti kliinikon tulkitsemista varten. Oma käsitelty muuttuja, WAVcns, määrittää potilaan aivojen toiminnan, johon anestesialääkkeet tyypillisesti vaikuttavat. Järjestelmä näyttää prosessoidut muuttujat, jotka perustuvat kahteen kahdenväliseen kanavaan (yksi per aivopuolisko) käytettäväksi anestesian hoitostandardin lisänä. Huomautus: NeuroSENSE-monitorin antamia indikaatioita ei käytetä anestesian annostelussa tai potilaan arvioinnissa tässä tutkimuksessa, ja anestesian tarjoaja on sokea näkemään monitorin lukemat. Laitetta käytetään vain EEG-signaalien hankkimiseen ja sitä voidaan käyttää kiinnostavien tapahtumien kirjaamiseen.
Muut nimet:
Non-invasiivinen verenpaine (BP), syke (HR), hengitystiheys (RR) ja elektroenkefalogrammi (EEG) tallennetaan leikkauksen aikana kaikille koehenkilöille. Lisäksi tiedot kaikista lääketieteellisesti merkittävistä tapahtumista, kaikista tutkimukseen liittyvistä tapahtumista (sis. potilaan reaktiot, vasteet, havainnot ja arvioinnit) ja annetut lääkkeet (sis. End-tidal (ET) desfluraanipitoisuus) kirjataan yhdessä aikaleimojen kanssa. Anestesiamonitorista tulevat anestesia- ja fysiologiset parametrit (esim. BP, HR, RR, ET-aineen pitoisuus) tallentuvat leikkauksen aikana elektronisesti anestesian seurantajärjestelmään (tietopisteet tallennetaan vähintään 3 minuutin välein verenpaineen ja 10 sekunnin välein muille muuttujille). NeuroSENSE NS-701 -monitori tallentaa EEG-signaalia jatkuvasti (kuvattu erillisessä toimenpiteessä). CRC on myös läsnä leikkaussalissa (OR) tallentamaan ja hallitsemaan kaikkien vaadittujen tietojen tallennusta.
Anestesiaa vähennetään nopean toipumisen helpottamiseksi anestesialääkärin harkinnan mukaan, noin 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Desfluraani ET lasketaan 0,8 MAC:sta 0,2 MAC:n askelin noin 5 minuutin välein syntyvaiheen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustetodennäköisyys Pk tietoisuuden ja tajuttomuuden WAVcn:lle
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana odotettu keskimäärin 4 min
|
Ensisijainen tulos testaa WAVcns-indeksin suorituskykyä tajunnan ja tajuttomuuden erottamisessa anestesian induktion aikana.
Se arvioidaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) avulla, ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan.
Huomaa, että AUC-tilasto on yhtä suuri kuin kaksijakoisten vasteiden, kuten tajunnan ja tajuttomuuden, ennustetodennäköisyys Pk.
|
Anestesian induktion aikana odotettu keskimäärin 4 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusteen todennäköisyys Pk WAVcns-arvolle lidokaiiniaerosoliin reagoivien vs.
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana odotettu keskimäärin 4 min
|
Tämä toissijainen tulos testaa, ennustaako WAVcns-indeksi ennen lidokaiiniinsufflaatioita tai intubaatiota hyvin potilaan vastetta.
Aerosolimuotoista lidokaiinia käytetään standardoituna ärsykkeenä, jotta voidaan objektiivisesti arvioida kurkunpäässä havaittu ja potilaalla havaittu vaste hengitysteiden manipuloinnin aikana anestesian induktion aikana.
|
Anestesian induktion aikana odotettu keskimäärin 4 min
|
|
WAVcns-arvojen korrelaatio primaarisen anesteetin annostelun kanssa
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Tämä toissijainen tulos testaa, korreloiko WAVcns-indeksi anestesian ylläpidon aikana ensisijaisen anestesian annostuksen kanssa (lopullinen tidal-aineen pitoisuus).
|
Anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 2 tuntia
|
|
Ennusteen todennäköisyys WAVcn:lle vastaajille vs. suulliseen komentoon vastaamattomien
Aikaikkuna: Anestesiasta nousemisen aikana odotettu keskimäärin 20 min
|
Tämä toissijainen tulos testaa, osoittaako WAVcns-indeksi tarkasti tajunnan paluuta (vastaus sanalliseen käskyyn) ilmaantumisen aikana.
|
Anestesiasta nousemisen aikana odotettu keskimäärin 20 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WAVcns-arvojen korrelaatio purske-vaimennussuhteen kanssa
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Tämä tulos tutkii WAVcns-indeksin ja purskeen vaimennussuhteen välistä suhdetta anestesian ylläpidon aikana.
|
Anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .