Skuteczność NeuroSENSE w monitorowaniu hipnotycznej głębokości znieczulenia
Prospektywne, zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności NeuroSENSE w monitorowaniu hipnotycznej głębokości znieczulenia (DOA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W szczególności badanie będzie koncentrować się na korelacji między indeksem WAVcns, zastrzeżonym kwantyfikatorem aktywności korowej, wyświetlanym przez NeuroSENSE, z (1) powszechnie ocenianymi klinicznymi punktami końcowymi/zmiennymi dotyczącymi DOA, (2) zmianami w podawaniu leków znieczulających, oraz (3) ocena DOA dokonana przez anestezjologa na podstawie standardowych monitorów i własnych obserwacji stanu pacjenta.
Oceniana hipoteza jest taka, że wskaźnik WAVcns jest niezależnym wskaźnikiem progresji stanu znieczulenia i zdarzeń znieczulenia ogólnego związanych z hipnotycznymi punktami końcowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny I, II lub III
- umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody
- w trakcie procedury znieczulenia wymagającej intubacji
- planowanych do poddania się otwartym lub laparoskopowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (np. kolektomii, histerektomii, radykalnej prostatektomii załonowej, nefrektomii, pankreatektomii itp.), operacji piersi, w tym zmniejszenia, rekonstrukcji i mastektomii, lub operacji ortopedycznych w znieczuleniu ogólnym, które mają trwać co najmniej 1 godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnego urazu głowy (możliwe nieprawidłowe EEG)
- nabyte nieprawidłowości skóry głowy lub czaszki (np. łuszczyca, egzema, naczyniak, tkanka bliznowata, dziury po zadziorach, implanty czaszkowe)
- dowody na niedawny uraz lub czynną chorobę neurologiczną, udar mózgu, napad padaczkowy, niepełnosprawność intelektualną, demencję lub rozpoznanie choroby Alzheimera
- główne leki przeciwpsychotyczne przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni (np. lit, rysperydon, olanzapina)
- znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) > 40,0 kg/m2
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z wartością ciśnienia zarejestrowaną przed operacją (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
- skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, zarejestrowane przed operacją
- częstość akcji serca (HR) < 45 uderzeń/min, zarejestrowana przed operacją
- cukrzyca insulinozależna
- ciąża
- jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi sercowo-naczyniowej lub interpretację wyników badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie
Pojedyncza grupa badawcza poddawana procedurze znieczulenia ogólnego w celu obserwacji post-hoc wpływu na odczyty monitora NeuroSENSE. Interwencje będące przedmiotem zainteresowania: Lek: Indukcja propofolu, a następnie randomizowane dawki desfluranu; Pojawienie się po obniżeniu ET desfluranu — patrz opisy interwencji. Urządzenie: Rejestracja EEG za pomocą NeuroSENSE (niedostępna dla klinicystów) - Zobacz opisy interwencji. Inne: Gromadzenie danych — patrz opisy interwencji |
Znieczulenie u wszystkich pacjentów zostanie wywołane dożylnym podaniem propofolu 1,5 mg/kg z dodatkowymi dawkami 0,5 mg/kg w razie potrzeby.
Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu wziewnego desfluranu w mieszaninie tlen/powietrze o początkowym stężeniu desfluranu wynoszącym 1,2 MAC, które będzie zmieniane w odstępach ±0,4 MAC po osiągnięciu stanu stacjonarnego po intubacji.
Krokowe zmiany będą inicjowane co 7,5 min w następujący sposób: na każdym poziomie MAC jest 1/3 szansy na pozostanie na tym poziomie i 2/3 szansy na jego zmianę.
Anestezjolog może zaakceptować zmianę, aby przejść na nowy poziom.
Może jednak również odrzucić, aby pozostać na obecnym poziomie przez kolejne 7,5 min.
Ten schemat daje 3 możliwe poziomy desfluranu: 0,8, 1,2 i 1,6 MAC.
Anestezjolog może również w każdej chwili zrezygnować z harmonogramu randomizacji, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne, a następnie wznowić go według własnego uznania.
Wszystkie dawki środków znieczulających i ich zmiany mieszczą się w konwencjonalnym dawkowaniu.
Inne nazwy:
System NeuroSENSE NS-701 to 2-kanałowe urządzenie do monitorowania aktywności mózgu na sali operacyjnej, oddziale intensywnej terapii, izbie przyjęć i innych placówkach klinicznych. System zbiera i przetwarza elektroencefalogramy (EEG) za pomocą nieinwazyjnych elektrod umieszczonych na czole pacjenta. Uzyskane surowe sygnały EEG i przetworzone zmienne EEG są stale wyświetlane do interpretacji przez lekarza. Opatentowana przetwarzana zmienna WAVcns określa ilościowo aktywność mózgu pacjenta, na którą zwykle wpływają leki znieczulające. System wyświetla przetworzone zmienne w oparciu o 2 kanały dwustronne (1 na półkulę mózgową) do wykorzystania jako uzupełnienie standardu opieki anestezjologicznej. Uwaga: w tym badaniu wskazania dostarczane przez monitor NeuroSENSE nie są wykorzystywane do dawkowania środka znieczulającego ani oceny pacjenta, a anestezjolog nie zna odczytów monitora. Urządzenie służy wyłącznie do akwizycji sygnałów EEG i może służyć do rejestrowania interesujących nas zdarzeń.
Inne nazwy:
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), częstość oddechów (RR) i elektroencefalogram (EEG) będą rejestrowane podczas operacji u wszystkich pacjentów. Również informacje o wszystkich zdarzeniach istotnych z medycznego punktu widzenia, wszystkich zdarzeniach związanych z badaniem (m.in. reakcje pacjenta, reakcje, obserwacje i oceny) oraz podawane leki (m.in. stężenie końcowo-wydechowe (ET) desfluranu) zostanie zarejestrowane wraz ze znacznikami czasu. Parametry znieczulenia i fizjologiczne (np. BP, HR, RR, stężenie czynnika ET) wyprowadzane z monitora anestezjologicznego będą rejestrowane elektronicznie podczas zabiegu przez system monitorowania znieczulenia (punkty danych będą rejestrowane co najmniej co 3 minuty dla BP i co 10 sekund dla innych zmiennych). Sygnał EEG będzie rejestrowany w sposób ciągły przez Monitor NeuroSENSE NS-701 (opisany w osobnej instrukcji). CRC będzie również obecny na sali operacyjnej (OR), aby rejestrować i zarządzać rejestracją wszystkich wymaganych informacji.
Znieczulenie zostanie zmniejszone, aby ułatwić szybki powrót do zdrowia według uznania anestezjologa, około 20 minut przed zakończeniem zabiegu.
ET desfluranu będzie zmniejszane z 0,8 MAC o 0,2 MAC w przybliżeniu co 5 minut podczas Wyjścia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo predykcji Pk dla WAVcns dla świadomości vs nieświadomości
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia oczekiwany średnio 4 min
|
Głównym wynikiem będzie sprawdzenie skuteczności wskaźnika WAVcns w rozróżnianiu między świadomością a nieprzytomnością podczas indukcji znieczulenia.
Zostanie ona oceniona na podstawie charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i obliczona zostanie powierzchnia pod krzywą (AUC).
Należy zauważyć, że statystyka AUC jest równa prawdopodobieństwu przewidywania Pk dla odpowiedzi dychotomicznych, takich jak świadomość i nieświadomość.
|
Podczas indukcji znieczulenia oczekiwany średnio 4 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo przewidywania Pk dla WAVcns dla osób odpowiadających i niereagujących na aerozol z lidokainą
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia oczekiwany średnio 4 min
|
Ten drugorzędny wynik sprawdzi, czy wskaźnik WAVcns przed insuflacją lidokainy lub intubacją jest dobrym predyktorem odpowiedzi pacjenta.
Aerozolowana lidokaina będzie stosowana jako standaryzowany bodziec do obiektywnej oceny odpowiedzi obserwowanej w krtani i obserwowanej u pacjenta podczas manipulacji dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia.
|
Podczas indukcji znieczulenia oczekiwany średnio 4 min
|
|
Korelacja WAVcns z dawkowaniem anestetyku podstawowego
Ramy czasowe: Podczas podtrzymania znieczulenia oczekiwany średnio 2 godz
|
Ten drugorzędny wynik sprawdzi, czy wskaźnik WAVcns podczas podtrzymywania znieczulenia koreluje z dawkowaniem środka znieczulającego podstawowego (stężenie końcowe czynnika oddechowego).
|
Podczas podtrzymania znieczulenia oczekiwany średnio 2 godz
|
|
Prawdopodobieństwo przewidywania dla WAVcns dla osób odpowiadających i nieodpowiadających na polecenie słowne
Ramy czasowe: Podczas wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
|
Ten drugorzędny wynik sprawdzi, czy wskaźnik WAVcns dokładnie wskazuje powrót świadomości (odpowiedź na polecenie słowne) podczas wynurzania.
|
Podczas wybudzania ze znieczulenia oczekiwany średnio 20 min
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja WAVcns ze współczynnikiem tłumienia wybuchów
Ramy czasowe: W czasie podtrzymania znieczulenia przewidywany średnio 2 godz
|
Ten wynik zbada zależność między wskaźnikiem WAVcns a współczynnikiem tłumienia wybuchu podczas podtrzymywania znieczulenia.
|
W czasie podtrzymania znieczulenia przewidywany średnio 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .