Eficacia del NeuroSENSE para monitorear la profundidad hipnótica de la anestesia
Un estudio clínico prospectivo, ciego, para evaluar la eficacia de NeuroSENSE para monitorear la profundidad hipnótica de la anestesia (DOA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En particular, el estudio se centrará en la correlación entre el índice WAVcns, un cuantificador patentado de la actividad cortical que muestra NeuroSENSE, con (1) variables/puntos finales clínicos comúnmente evaluados relacionados con el DOA, (2) cambios en la administración de fármacos anestésicos, y (3) la evaluación del anestesiólogo de la DOA basada en los monitores estándar de atención y sus propias observaciones del estado del paciente.
La hipótesis bajo evaluación es que el índice WAVcns es un evaluador independiente de la progresión del estado anestésico y eventos de anestesia general relacionados con puntos finales hipnóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Fraser Health: Royal Columbian Hospital
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Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años
- Estado físico I, II o III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento informado
- someterse a un procedimiento de anestesia que requiere intubación
- programada para someterse a procedimientos quirúrgicos abdominales abiertos o laparoscópicos (p. colectomía, histerectomía, prostatectomía radical retropúbica, nefrectomía, pancreatectomía, etc.), cirugía mamaria incluyendo reducción, reconstrucción y mastectomías, o cirugías ortopédicas bajo anestesia general, con una duración prevista de al menos 1 hora.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante (posible EEG anormal)
- anomalías adquiridas del cuero cabelludo o del cráneo (p. psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, agujeros de trepanación, implantes craneales)
- evidencia de trauma reciente o trastorno neurológico activo, accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, discapacidad intelectual, demencia o diagnóstico de enfermedad de Alzheimer
- principales medicamentos antipsicóticos tomados en los últimos 7 días (p. litio, risperidona, olanzapina)
- historial conocido de abuso de alcohol o drogas en los últimos 30 días
- índice de masa corporal (peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) > 40,0 kg/m2
- hipertensión no controlada con presión arterial registrada antes de la cirugía (presión arterial sistólica > 200 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
- presión arterial sistólica < 90 mmHg, registrada antes de la cirugía
- frecuencia cardíaca (FC) < 45 latidos/min, registrada antes de la cirugía
- diabetes mellitus insulinodependiente
- el embarazo
- cualquier afección médica grave que pueda interferir con la evaluación de la respuesta cardiovascular o la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anestesia
Un solo grupo de estudio sometido a un procedimiento de anestesia general para observar post-hoc el efecto en las lecturas del monitor NeuroSENSE. Intervenciones de interés: Fármaco: inducción con propofol seguida de dosis aleatorias de desflurano; Emergencia por reducción gradual del desflurano ET - Ver descripciones de la intervención. Dispositivo: Registro de EEG usando NeuroSENSE (cegado a los médicos) - Ver descripciones de intervención. Otro: Recopilación de datos - Ver descripciones de intervención |
La anestesia en todos los pacientes se inducirá con propofol iv 1,5 mg/kg con dosis adicionales de 0,5 mg/kg según sea necesario.
La anestesia se mantendrá utilizando desflurano inhalado en oxígeno/aire con una concentración inicial de desflurano de 1,2 CAM, que se cambiará en pasos de ±0,4 CAM después de alcanzar el estado estacionario posterior a la intubación.
Los cambios de paso se iniciarán cada 7,5 min, de la siguiente manera: en cada nivel de MAC hay 1/3 de posibilidades de permanecer en este nivel y 2/3 de posibilidades de cambiarlo.
El anestesiólogo puede aceptar el cambio para pasar al nuevo nivel.
Sin embargo, también puede rechazarlo para permanecer en el nivel actual durante otros 7,5 min.
Este esquema arroja 3 posibles niveles de desflurano: 0.8, 1.2 y 1.6 MAC.
El anestesiólogo también puede abandonar el programa de aleatorización en cualquier momento si está clínicamente indicado y luego reiniciarlo a su discreción.
Todas las dosis anestésicas y sus cambios caen dentro de la dosificación convencional.
Otros nombres:
El sistema NeuroSENSE NS-701 es un dispositivo de 2 canales para la monitorización de la actividad cerebral en el quirófano, la unidad de cuidados intensivos, la sala de urgencias y otros entornos clínicos. El sistema adquiere y procesa electroencefalogramas (EEG) a través de electrodos no invasivos colocados en la frente del paciente. Las señales de EEG sin procesar adquiridas y las variables de EEG procesadas se muestran continuamente para que el médico las interprete. La variable procesada patentada, WAVcns, cuantifica la actividad cerebral del paciente, que normalmente se ve afectada por los fármacos anestésicos. El sistema muestra variables procesadas basadas en 2 canales bilaterales (1 por hemisferio cerebral) para usar como complemento al estándar de atención de anestesia. Nota: las indicaciones proporcionadas por el monitor NeuroSENSE no se utilizan para la dosificación de la anestesia ni para la evaluación del paciente en este estudio, y el anestesista no conoce las lecturas del monitor. El dispositivo se usa solo para la adquisición de señales de EEG y puede usarse para registrar los eventos de interés.
Otros nombres:
La presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (FR) y el electroencefalograma (EEG) no invasivos se registrarán durante la cirugía en todos los sujetos. Además, la información sobre todos los eventos médicamente significativos, todos los eventos relacionados con el estudio (incl. reacciones, respuestas, observaciones y evaluaciones del paciente) y medicamentos administrados (incl. concentración de desflurano al final de la espiración (ET) se registrará junto con marcas de tiempo. Los parámetros anestésicos y fisiológicos (p. ej., BP, HR, RR, concentración de agente ET) generados por el monitor de anestesia serán registrados electrónicamente durante la cirugía por el sistema de monitoreo de anestesia (los puntos de datos se registrarán al menos cada 3 minutos para BP y cada 10 segundos para otras variables). La señal del EEG será registrada continuamente por el monitor NeuroSENSE NS-701 (descrito en una intervención separada). El CRC también estará presente en el Quirófano (OR) para registrar y gestionar el registro de toda la información requerida.
Se reducirá la anestesia para facilitar una rápida recuperación a criterio del anestesiólogo, unos 20 minutos antes de finalizar la cirugía.
La ET de desflurano se reducirá de 0,8 MAC en pasos de 0,2 MAC aproximadamente cada 5 min durante la Emergencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de predicción Pk para los WAVcns de conciencia vs inconsciencia
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 4 min
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El resultado primario probará el rendimiento del índice WAVcns para discriminar entre la conciencia y la inconsciencia durante la inducción de la anestesia.
Se evaluará utilizando la característica operativa del receptor (ROC) y se calculará el área bajo la curva (AUC).
Tenga en cuenta que la estadística AUC es igual a la probabilidad de predicción Pk para respuestas dicotómicas, como conciencia e inconsciencia.
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 4 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de predicción Pk para WAVcns para respondedores frente a no respondedores al aerosol de lidocaína
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 4 min
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Este resultado secundario evaluará si el índice WAVcns antes de la insuflación o intubación con lidocaína es un buen predictor de la respuesta del paciente.
La lidocaína en aerosol se utilizará como un estímulo estandarizado para evaluar objetivamente la respuesta observada en la laringe y observada en el paciente durante la manipulación de las vías respiratorias durante la inducción de la anestesia.
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 4 min
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Correlación de los WAVcns con la dosificación del anestésico primario
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 2 horas
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Este resultado secundario evaluará si el índice WAVcns durante el mantenimiento de la anestesia se correlaciona con la dosificación del anestésico primario (concentración final del agente tidal).
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Durante el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 2 horas
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Probabilidad de predicción para WAVcns para respondedores frente a no respondedores a órdenes verbales
Periodo de tiempo: Durante la salida de la anestesia, un promedio esperado de 20 min
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Este resultado secundario evaluará si el índice WAVcns indica con precisión el retorno de la conciencia (respuesta a la orden verbal) durante la emergencia.
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Durante la salida de la anestesia, un promedio esperado de 20 min
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los WAVcns con la relación de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 2 horas
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Este resultado estudiará la relación entre el índice WAVcns y la tasa de supresión de ráfagas durante el mantenimiento de la anestesia.
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Durante el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 925-0701-DCI
- W81XWH-06-C-0016 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .