幹細胞移植を受けた患者におけるグラム陰性菌による重篤感染症に関する調査 (GITMO-SIGNB)
自家幹細胞移植および同種幹細胞移植を受けた患者におけるグラム陰性菌による重度感染症の前向き多施設調査。
調査の概要
状態
詳細な説明
グラム陰性菌（SIGNB）による重症感染症は、依然として幹細胞移植を受けた患者の罹患率と死亡率の重要な原因となっており、特に生着中、患者が深刻かつ長期にわたる好中球減少症に苦しんでいる間、または生着の喪失やウイルス感染に関連したその後の好中球減少期に苦しんでいる。 幹細胞移植患者におけるグラム陰性菌による重篤な感染症の疫学は、高度に免疫抑制性の幹細胞移植処置の使用が増加していること、および幹細胞移植患者を含む免疫不全患者のいくつかの集団が関与する世界的な疫学現象に関連して、過去数十年で変化している。細胞移植。
免疫不全患者におけるグラム陰性菌による重篤な感染症の疫学的進展は、いくつかの抗菌薬に耐性のあるグラム陰性桿菌、特に腸内細菌によって引き起こされる感染症の出現によっても表されます。 抗菌剤に対するこのような感受性のパターンは、予防または治療における抗生物質の使用という現在の戦略において困難な問題を表しています。
幹細胞移植レシピエントにおける感染症の臨床面および治療面への注目が高まっているにもかかわらず、この集団におけるグラム陰性菌による重度感染症の発生率、微生物学的特徴、臨床転帰については対照的なデータが入手可能である。
幹細胞移植を受ける患者の管理は、グラム陰性菌による重篤な感染症によって複雑になることが多く、これが移植処置の障害となる可能性があります。 発熱性好中球減少症の経験的抗菌療法における黄金標準であるベータラクタム系抗生物質に耐性のある微生物によって引き起こされるグラム陰性菌による重篤な感染症は、困難な問題となっている。 抗菌戦略の見直しと、異なる抗菌作用機序を持つ新しい分子の検討は、新たな疫学に照らして検討されるべきである。 抗菌薬による予防、診断アプローチ、および抗菌薬療法は、幹細胞ソース、前処理療法、さらには移植前の感染歴に応じて、移植集団の感染リスクに適応させる必要があります。 これらの戦略の定義における重大な問題は、移植集団における危険因子の変化と、院内感染および市中感染の世界的な疫学の結果として、感染症の疫学パターンが継続的に変化していることによって表されている。 特に、抗生物質耐性腸内細菌の出現は、抗菌薬の予防および治療の選択に劇的な影響を与える深刻な問題を表しています。
研究者は、適切な予防、診断、治療のアプローチをより適切に定義するために、継続的な疫学調査が必要であると考えています。 免疫力が低下した集団における感染制御における共通の問題は、単一センターにおける疫学意識の欠如と、抗菌薬の使用における地域政策との関係に代表されます。 抗生物質耐性病原体、特に腸内細菌によるグラム陰性菌による重症感染症に関する前向き多施設調査は、感染症の疫学パターン、全生存期間への影響、抗菌薬使用の重要な分析を評価するための有用なツールとなる可能性がある。薬物。
この研究の研究者は、この調査の結果が、幹細胞移植手術を受けている患者におけるグラム陰性菌による重度感染症の予防、診断、治療戦略をタイムリーに更新するための貴重な指標を提供する可能性があると考えています。
この研究の重要な側面は、幹細胞移植と微生物学の両方のイタリアの学会、GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo、cellule staminali emopieetiche e terapia culare、およびAMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italianiの両方の学会がそれぞれ「」として関与していることによって表されています。共同事業」では、自家および同種幹細胞移植集団におけるグラム陰性菌による重度感染症の臨床的および微生物学的側面の研究を行っています。 GITMO と AMCLI の両方の研究者が研究の設計、執筆、モニタリングに関与しており、参加する各移植センターには臨床データを担当する臨床医と微生物学的データを担当する微生物学者が配置されます。
この研究の一般的な目的は、生着期間中の自家および同種幹細胞移植患者における抗生物質耐性病原体によるグラム陰性菌による重度感染症の疫学を前向きに評価することです。
イタリアの約50の移植センターで基礎疾患のため自家または同種幹細胞移植を受ける連続患者全員は、生着期間中にグラム陰性菌による重篤な感染症がないか前向きに監視される。 追跡調査は移植日から 4 か月で終了します。 グラム陰性菌による重度感染症の危険因子、発生率および予後因子は、さまざまな移植の特徴に従って集団全体および部分集団において評価されます。 微生物の in vitro 感受性パターンと、予防および治療に使用される抗菌薬に関するデータが収集されます。
この研究に登録された患者間で発生したグラム陰性菌による重篤感染症のすべての症例について記述的分析が実行されます。
この研究は、ヘルシンキ宣言、CGP、および規制に基づく倫理原則に従って実施されます。
この研究では、研究者は適切な Web サイトで E-CRF を使用します。 データは、研究専用の特別な Web ポータルを通じて臨床データを登録するための E-CRF (電子症例報告フォーム) に収集されます。
研究者は、優れた臨床実践のための ICH ガイドラインに従って、臨床試験に関する臨床データの準備と保管に責任を負います。 臨床データへのアクセスは、許可された担当者のみに限定される必要があります。 捜査官は、イタリアの法律に従ってプライバシーと個人データに関する基準に従って、患者を特定する可能性のある記録の厳格な機密性を検証し、確保する必要がある。 データ収集フォーム (および関連文書) では、患者は生年月日と登録コードによって一意に識別される必要があります。 患者のフルネームは、いかなる連絡や通信においても使用されることはありません。 臨床データの検証と監視のために、患者の元の医療記録に直接アクセスする必要があります。 研究者は、個人データの機密性を侵害することなく、患者の医療記録を検証できることを患者に通知する義務があります。 研究者は、イタリアの法律に従って、研究、改訂 IRB / IEC、および規制当局による検査に関連する臨床データのモニタリングを許可し、患者の医療記録への直接アクセスを許可する必要があります。
この研究の全国的な調整は臨床試験局 GITMO によって行われます。 臨床試験事務局 GITMO はデータ管理センターおよび品質管理として機能し、研究の全過程を通じてデータ管理と管理サポートを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona、イタリア
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
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Ascoli Piceno、イタリア
- Ospedale Mazzoni
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Bari、イタリア
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo、イタリア
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Ospedale San Orsola
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili
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Brescia、イタリア
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Binaghi
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Catania、イタリア
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Civitanova Marche、イタリア
- Ospedale Civile USL 8
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Cuneo、イタリア
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze、イタリア
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia、イタリア
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova、イタリア
- AOU IRCCS San Martino - IST
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Genova、イタリア
- Ospedale Gaslini
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア
- IEO
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli、イタリア
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli、イタリア
- INT IRCCS Fondazione Pascale
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo、イタリア
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Palermo、イタリア
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
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Parma、イタリア
- CTMO Università
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Pavia、イタリア
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
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Perugia、イタリア
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Pescara、イタリア
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Piacenza、イタリア
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Reggio Calabria、イタリア
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Rimini、イタリア
- Ospedale Infermi
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Rionero in Vulture、イタリア
- Irccs Crob
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
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Roma、イタリア
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- Campus Biomedico
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Roma、イタリア
- Ospedale Bambin Gesù
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Roma、イタリア
- Ospedale Sant'Andrea
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Roma、イタリア
- A.O. San Camillo
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Roma、イタリア
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma、イタリア
- Ospedale San Giovanni
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Roma、イタリア
- Ospedale Santo Eugenio
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Rozzano (MI)、イタリア
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto、イタリア
- Ospedale Moscati
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
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Torino、イタリア
- Centro Trapianti Metropolitano
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Torino、イタリア
- Ospedale Gonzaga
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Treviso、イタリア
- UOC Ematologia
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Udine、イタリア
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona、イタリア
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza、イタリア
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア
- FPO Irccs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
連続するすべての患者は、調査に参加したセンターで自家または同種の SCT を受け、IGH/EU/GCP および国内の現地法に従って書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
年齢制限なし
除外基準:
書面によるインフォームドコンセントに署名しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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幹細胞移植
基礎疾患のために自家または同種幹細胞移植を受けているすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラム陰性菌による各タイプの重篤な感染症の発生率
時間枠：幹細胞移植で4か月
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自家および同種幹細胞移植を受けた患者における生着期間中に記録された、グラム陰性菌、特に抗生物質耐性分離株による各タイプの重篤感染症の発生率を推定する。
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幹細胞移植で4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特にグラム陰性菌による重篤な感染症の発生率
時間枠：幹細胞移植で4か月
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自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植を受ける患者のサブグループにおけるグラム陰性菌による重篤感染症、特に抗生物質耐性腸内細菌によって引き起こされる感染症の発生率を評価する。
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幹細胞移植で4か月
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危険因子
時間枠：幹細胞移植で4か月
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グラム陰性菌による重度感染症、特に自家および同種幹細胞CT移植における抗生物質耐性腸内細菌によって引き起こされる重度感染症の危険因子を評価すること
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幹細胞移植で4か月
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予後因子
時間枠：幹細胞移植で4か月
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グラム陰性菌による重症感染症、特に自家および同種幹細胞CT移植における抗生物質耐性腸内細菌によって引き起こされる重症感染症の予後因子を評価すること
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幹細胞移植で4か月
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SIGNB の全体的な死亡率
時間枠：グラム陰性菌による重篤な感染症から3か月
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SIGNB から 3 か月後のグラム陰性菌による全体的な重症感染症とそれに起因する死亡率を評価するため
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グラム陰性菌による重篤な感染症から3か月
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移植によるSIGNBの全生存期間
時間枠：移植から4ヶ月
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自家および同種幹細胞移植における移植後 4 か月後の全生存期間に対する SIGNB の影響を評価すること
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移植から4ヶ月
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微生物の抗菌薬に対する感受性パターン
時間枠：幹細胞移植で4か月
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グラム陰性菌による重篤な感染症を引き起こす微生物の抗菌薬に対する感受性パターンを、特に腸内細菌に注目し、特に耐性表現型に注目して評価すること
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幹細胞移植で4か月
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抗菌戦略
時間枠：幹細胞移植で4か月
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さまざまなセンターやさまざまなカテゴリーの患者において、特に抗生物質耐性腸内細菌の管理のために採用されている抗菌戦略（予防および治療）について説明する
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幹細胞移植で4か月
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ローカル戦略
時間枠：幹細胞移植で4か月
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グラム陰性菌による重度感染症の疫学に対する抗生物質使用における局所戦略の影響を評価すること
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幹細胞移植で4か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corrado Girmenia, MD、Policlinico Umberto I - Rome
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
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