Untersuchung schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien bei Patienten, die einer Stammzelltransplantation unterzogen wurden (GITMO-SIGNB)
Eine prospektive, multizentrische Untersuchung schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien bei Patienten, die einer autologen und allogenen Stammzelltransplantation unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schwere Infektionen durch gramnegative Bakterien (SIGNB) sind nach wie vor eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, insbesondere während der Transplantation, wenn die Patienten an schwerer und anhaltender Neutropenie leiden oder während nachfolgender Neutropenieperioden im Zusammenhang mit dem Verlust der Transplantation oder Virusinfektionen. Die Epidemiologie schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien bei Stammzelltransplantationspatienten hat sich in den letzten Jahrzehnten aufgrund des zunehmenden Einsatzes stark immunsuppressiver Stammzelltransplantationsverfahren und im Zusammenhang mit globalen epidemiologischen Phänomenen, an denen mehrere Populationen immungeschwächter Patienten beteiligt sind, einschließlich derjenigen, die einer Stammzelltransplantation unterzogen wurden, verändert Zelltransplantation.
Die epidemiologische Entwicklung schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien bei immungeschwächten Patienten spiegelt sich auch im Auftreten von Infektionen wider, die durch gramnegative Bakterien, insbesondere Enterobakterien, verursacht werden, die gegen mehrere antimikrobielle Mittel resistent sind. Ein solches Muster der Anfälligkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen stellt ein herausforderndes Problem in den aktuellen Strategien für den Einsatz von Antibiotika in der Prophylaxe oder Therapie dar.
Trotz zunehmender Aufmerksamkeit für die klinischen und therapeutischen Aspekte von Infektionen bei Empfängern von Stammzelltransplantaten liegen gegensätzliche Daten zur Inzidenz, zu den mikrobiologischen Merkmalen und zum klinischen Ergebnis schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien in dieser Population vor.
Die Behandlung von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, wird häufig durch schwere Infektionen durch gramnegative Bakterien erschwert, die ein Hindernis für die Transplantation darstellen können. Schwere Infektionen durch gramnegative Bakterien, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegen betalaktamische Antibiotika resistent sind, die den goldenen Standard in der empirischen antibakteriellen Therapie der febrilen Neutropenie darstellen, stellen ein herausforderndes Problem dar. Eine Überarbeitung der antibakteriellen Strategien und die Berücksichtigung neuer Moleküle mit unterschiedlichen antibakteriellen Wirkmechanismen sollten im Lichte der sich abzeichnenden Epidemiologie in Betracht gezogen werden. Antimikrobielle Prophylaxe, diagnostische Ansätze und antimikrobielle Therapie sollten an das Infektionsrisiko der Transplantationspopulation entsprechend der Stammzellquelle, dem Konditionierungsschema und auch an die Infektionsgeschichte vor der Transplantation angepasst werden. Ein entscheidendes Problem bei der Definition dieser Strategien ist die kontinuierliche Veränderung der epidemiologischen Muster von Infektionen als Folge der Veränderung von Risikofaktoren in der Transplantationspopulation und der globalen Epidemiologie von Krankenhaus- und ambulant erworbenen Infektionen. Insbesondere das Auftreten antibiotikaresistenter Enterobakterien stellt ein ernstes Problem dar, das dramatische Auswirkungen auf die antibakterielle Prophylaxe und Behandlungsauswahl hat.
Der Forscher ist der Ansicht, dass eine kontinuierliche epidemiologische Untersuchung erforderlich ist, um geeignete Präventions-, Diagnose- und Behandlungsansätze besser definieren zu können. Ein häufiges Problem bei der Infektionskontrolle in immungeschwächten Bevölkerungsgruppen ist der Mangel an epidemiologischem Bewusstsein in den einzelnen Zentren und dessen Zusammenhang mit der lokalen Politik beim Einsatz antibakterieller Medikamente. Eine prospektive, multizentrische Untersuchung schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien durch antibiotikaresistente Krankheitserreger, insbesondere Enterobakterien, kann ein nützliches Instrument zur Bewertung der epidemiologischen Muster von Infektionen, ihrer Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und einer kritischen Analyse des Einsatzes von Antibiotika sein Drogen.
Der Forscher dieser Studie ist der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser Umfrage wertvolle Hinweise für die rechtzeitige Aktualisierung der Prophylaxe-, Diagnose- und Behandlungsstrategien schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien bei Patienten liefern können, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.
Ein wichtiger Aspekt dieser Studie ist die Beteiligung sowohl der italienischen Gesellschaften für Stammzelltransplantation als auch der Mikrobiologie, der GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, der Cellule staminali emopoietiche e terapia zelluläre und der AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani, als „ Joint Venture“ bei der Untersuchung der klinischen und mikrobiologischen Aspekte schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien in autologen und allogenen Stammzelltransplantationspopulationen. Forscher von GITMO und AMCLI sind an der Konzeption, Erstellung und Überwachung der Studie beteiligt. Für jedes teilnehmende Transplantationszentrum werden ein Kliniker, der für die klinischen Daten verantwortlich ist, und ein Mikrobiologe, der für die mikrobiologischen Daten verantwortlich ist, bereitgestellt.
Die allgemeinen Ziele dieser Studie sind die prospektive Bewertung der Epidemiologie schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien durch antibiotikaresistente Krankheitserreger bei autologen und allogenen Stammzelltransplantationspatienten während der Transplantationsphase.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die in etwa 50 italienischen Transplantationszentren wegen einer Grunderkrankung einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterzogen werden, werden während der Transplantationsphase prospektiv auf schwere Infektionen durch gramnegative Bakterien überwacht. Die Nachuntersuchung wird 4 Monate nach dem Tag der Transplantation beendet. Risikofaktoren, Inzidenz und prognostische Faktoren schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien werden in der Gesamtpopulation und in Subpopulationen nach verschiedenen Transplantationsmerkmalen bewertet. Es werden Daten zu In-vitro-Anfälligkeitsmustern der Mikroorganismen und zu den in der Prophylaxe und Therapie eingesetzten Antibiotika erhoben.
Beschreibende Analysen werden für alle Fälle schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien durchgeführt, die bei in diese Studie aufgenommenen Patienten auftreten.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die sich aus der Deklaration von Helsinki, dem CGP und den Vorschriften ergeben.
In dieser Studie werden die Forscher das E-CRF auf einer entsprechenden Website verwenden. Die Daten werden im E-CRF (elektronisches Fallberichtsformular) für die Registrierung klinischer Daten über ein spezielles Webportal für die Studie gesammelt.
Die Prüfer sind für die Vorbereitung und Speicherung klinischer Daten im Zusammenhang mit der klinischen Studie gemäß den ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis verantwortlich. Der Zugriff auf klinische Daten sollte ausschließlich autorisiertem Personal vorbehalten sein. Die Ermittler müssen die strikte Vertraulichkeit der Aufzeichnungen überprüfen und sicherstellen, anhand derer Patienten identifiziert werden könnten, und zwar in Übereinstimmung mit den Standards für Privatsphäre und personenbezogene Daten gemäß der italienischen Gesetzgebung. Auf Datenerfassungsformularen (und den zugehörigen Unterlagen) sollten Patienten anhand ihres Geburtsdatums und des Registrierungscodes eindeutig identifiziert werden. Der vollständige Name des Patienten wird niemals in jeglicher Kommunikation und/oder Korrespondenz verwendet. Zur Überprüfung und Überwachung klinischer Daten ist ein direkter Zugriff auf die Originalakten des Patienten erforderlich. Die Prüfer sind verpflichtet, die Patienten darüber zu informieren, dass ihre Krankenakten überprüft werden könnten, ohne dass die Vertraulichkeit personenbezogener Daten verletzt wird. Forscher müssen die Überwachung klinischer Daten im Zusammenhang mit der Studie, den Revisionen IRB/IEC und Inspektionen durch Regulierungsbehörden gemäß der italienischen Gesetzgebung zulassen und so einen direkten Zugriff auf die Krankenakten der Patienten ermöglichen.
Die nationale Koordination der Studie erfolgt durch das Office of Clinical Trials GITMO. Das Office of Clinical Trials (GITMO) wird als Datenmanagementzentrum und Qualitätskontrolle fungieren und während des gesamten Studienverlaufs für die Datenverwaltung und administrative Unterstützung sorgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alessandria, Italien
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona, Italien
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
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Ascoli Piceno, Italien
- Ospedale Mazzoni
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Bari, Italien
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Italien
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italien
- Ospedale San Orsola
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Brescia, Italien
- Spedali Civili
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Brescia, Italien
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Cagliari, Italien
- Ospedale Binaghi
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Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Civitanova Marche, Italien
- Ospedale Civile USL 8
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Cuneo, Italien
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Italien
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, Italien
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Italien
- AOU IRCCS San Martino - IST
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Genova, Italien
- Ospedale Gaslini
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Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italien
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italien
- IEO
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Milano, Italien
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Italien
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Italien
- INT IRCCS Fondazione Pascale
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Novara, Italien
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italien
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Palermo, Italien
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
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Parma, Italien
- CTMO Università
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Pavia, Italien
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
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Perugia, Italien
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Pescara, Italien
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Piacenza, Italien
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Reggio Calabria, Italien
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Rimini, Italien
- Ospedale Infermi
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Rionero in Vulture, Italien
- Irccs Crob
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Roma, Italien
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, Italien
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
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Roma, Italien
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italien
- Campus Biomedico
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Roma, Italien
- Ospedale Bambin Gesù
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Roma, Italien
- Ospedale Sant'Andrea
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Roma, Italien
- A.O. San Camillo
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Roma, Italien
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni
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Roma, Italien
- Ospedale Santo Eugenio
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Rozzano (MI), Italien
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, Italien
- Ospedale Moscati
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Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
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Torino, Italien
- Centro Trapianti Metropolitano
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Torino, Italien
- Ospedale Gonzaga
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Treviso, Italien
- UOC Ematologia
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Udine, Italien
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italien
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza, Italien
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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Torino
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Candiolo, Torino, Italien
- FPO Irccs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die in den an der Umfrage teilnehmenden Zentren einer autologen oder allogenen SCT unterzogen wurden, unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß IGH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
Ohne Altersbeschränkung
Ausschlusskriterien:
Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stammzelltransplantation
Alle Patienten, die sich wegen einer Grunderkrankung einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit jeder Art schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien
Zeitfenster: 4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Abschätzung der Inzidenz jeder Art schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien, insbesondere durch antibiotikaresistente Isolate, dokumentiert während der Transplantationsphase bei Patienten, die einer autologen und allogenen Stammzelltransplantation unterzogen wurden.
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4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen insbesondere schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien
Zeitfenster: 4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Zur Beurteilung der Inzidenz schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien, insbesondere solcher, die durch antibiotikaresistente Enterobakterien verursacht werden, bei Untergruppen von Patienten, die sich einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
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4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Bewertung der Risikofaktoren schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien, insbesondere solcher, die durch antibiotikaresistente Enterobakterien bei autologen und allogenen Stammzell-CT-Transplantationen verursacht werden
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4 Monate durch Stammzelltransplantation
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voraussagende Faktoren
Zeitfenster: 4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Zur Beurteilung der prognostischen Faktoren schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien, insbesondere solcher, die durch antibiotikaresistente Enterobakterien bei autologen und allogenen Stammzell-CT-Transplantationen verursacht werden
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4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Gesamtmortalität für SIGNB
Zeitfenster: 3 Monate nach den schweren Infektionen durch gramnegative Bakterien
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Zur Beurteilung der gesamten schweren Infektionen durch gramnegative Bakterien und der darauf zurückzuführenden Mortalität 3 Monate nach dem SIGNB
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3 Monate nach den schweren Infektionen durch gramnegative Bakterien
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Gesamtüberleben für SIGNB nach Transplantation
Zeitfenster: 4 Monate nach der Transplantation
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Um den Einfluss von SIGNB auf das Gesamtüberleben 4 Monate nach der Transplantation bei autologer und allogener Stammzelltransplantation zu bewerten
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4 Monate nach der Transplantation
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Empfindlichkeitsmuster von Mikroorganismen gegenüber antimikrobiellen Mitteln
Zeitfenster: 4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Bewertung des Anfälligkeitsmusters von Mikroorganismen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, die schwere Infektionen durch gramnegative Bakterien verursachen, mit besonderem Augenmerk auf Enterobakterien und besonderes Augenmerk auf die Resistenzphänotypen
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4 Monate durch Stammzelltransplantation
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antibakterielle Strategien
Zeitfenster: 4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Beschreibung der antibakteriellen Strategien (in der Prophylaxe und Therapie), die in den verschiedenen Zentren und bei den verschiedenen Patientenkategorien angewendet werden, insbesondere für die Behandlung antibiotikaresistenter Enterobakterien
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4 Monate durch Stammzelltransplantation
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lokale Strategie
Zeitfenster: 4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Bewertung der Auswirkungen einer lokalen Strategie beim Einsatz von Antibiotika auf die Epidemiologie schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien
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4 Monate durch Stammzelltransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
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